A RoActemra/Actemra (tocilizumab) prospektív, nem intervenciós vizsgálata közepesen súlyos és súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
2018. február 28. frissítette: Hoffmann-La Roche
Prospektív, nem intervenciós, többközpontú megfigyelési vizsgálat a tocilizumab biztonságosságának és hatásosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a rutin gyakorlatban
Ez a prospektív, megfigyeléses vizsgálat a RoActemra/Actemra (tocilizumab) hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni olyan közepesen súlyos vagy súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően, vagy nem tolerálnak egy vagy több hagyományos betegségmódosító reumaellenes gyógyszert. .
A RoActemra/Actemra-kezelést megkezdett betegek adatait a kiinduláskor, a 4., 12. és 24. héten, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3. és 6. hónapban gyűjtik össze a helyi címke szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dubai, Egyesült Arab Emírségek, P.O. Box 31500
-
Dubai, Egyesült Arab Emírségek, P.O. Box 8179
-
-
-
-
-
Doha, Katar, 3050
-
-
-
-
-
Safat, Kuvait, 13041
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 99999
-
Beirut, Libanon, 11-236
-
Beirut, Libanon
-
Beirut, Libanon, 470 Hazmieh
-
Beirut, Libanon, 961
-
Jbeil, Libanon, 1401
-
Saida, Libanon, 652
-
Tripoli, Libanon, 371 Tripoli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegek, akik nem reagálnak megfelelően vagy nem tolerálják a hagyományos DMARD-kezelést
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, >/= 21 évesek
- Közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritis (DAS28 >/= 3,2)
- Nem megfelelő válasz egy vagy több hagyományos betegségmódosító reumaellenes gyógyszerre (DMARD)
- RoActemra/Actemra kezelésben kezdték meg a felírási tájékoztatónak megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- A RoActemra/Actemra kezelés ellenjavallata a helyi címkézés szerint
- Korábbi kezelés tocilizumabbal
- Bármely vizsgálati szerrel végzett kezelés a RoActemra/Actemra-kezelés megkezdése előtt 4 héten belül (vagy a vizsgált szer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb)
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert a protokollban meghatározottak szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kohorsz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 3 év
|
körülbelül 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik klinikailag jelentős javulást értek el a betegségaktivitásban: DAS28 legalább 1,2 egységgel csökkent, alacsony betegségaktivitás (DAS28 </= 3,2) vagy remisszió (DAS28 <2,6)
Időkeret: körülbelül 3 év
|
körülbelül 3 év
|
|
A betegek klinikai/demográfiai jellemzői a RoActemra/Actemra-kezelés megkezdésekor
Időkeret: körülbelül 3 év
|
körülbelül 3 év
|
|
Kezelési rend: egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Időkeret: körülbelül 3 év
|
körülbelül 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML25533
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .