RoActemra/Actemra（托珠单抗）在中度至重度活动性类风湿性关节炎患者中的前瞻性非干预研究
2018年2月28日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项前瞻性、非干预性多中心观察研究，旨在评估托珠单抗在常规实践中对中度至重度活动性类风湿性关节炎患者的安全性和有效性
这项前瞻性观察性研究将评估 RoActemra/Actemra（托珠单抗）对中度至重度活动性类风湿性关节炎患者的疗效、安全性和耐受性，这些患者对一种或多种传统的改善疾病的抗风湿药物反应不足或不耐受.
根据基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周以及最后一次研究药物给药后 3 个月和 6 个月的当地标签，从开始接受 RoActemra/Actemra 治疗的患者中收集数据。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有中度至重度类风湿性关节炎且对既往常规 DMARD 治疗反应不足或不耐受的患者
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/= 21 岁
- 中度至重度活动性类风湿性关节炎 (DAS28 >/= 3.2)
- 对一种或多种常规疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 的反应不足
- 根据处方信息开始 RoActemra/Actemra 治疗
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 根据当地标签，RoActemra/Actemra 治疗的禁忌症
- 既往使用托珠单抗治疗
- 在开始使用 RoActemra/Actemra 治疗前 4 周内（或研究药物的 5 个半衰期，以较长者为准）接受任何研究药物治疗
- 未使用协议定义的有效避孕方法的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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队列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：约3年
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约3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疾病活动度达到有临床意义改善的患者百分比：DAS28 减少至少 1.2 个单位、低疾病活动度 (DAS28 </= 3.2) 或缓解 (DAS28 <2.6)
大体时间：约3年
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约3年
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RoActemra/Actemra 治疗开始时的临床/人口统计学患者特征
大体时间：约3年
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约3年
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治疗方案：合并用药
大体时间：约3年
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约3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月18日
初级完成 (实际的)
2017年1月25日
研究完成 (实际的)
2017年1月25日
研究注册日期
首次提交
2013年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月16日
首次发布 (估计)
2013年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月28日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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