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Uno studio prospettico non interventistico su RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave

28 febbraio 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio osservazionale multicentrico prospettico e non interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Tocilizumab in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave nella pratica di routine

Questo studio prospettico osservazionale valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di RoActemra/Actemra (tocilizumab) in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali . I dati saranno raccolti dai pazienti che hanno iniziato il trattamento con RoActemra/Actemra secondo l'etichetta locale al basale, settimane 4, 12 e 24, e a 3 e 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Artrite reumatoide

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Emirati Arabi Uniti
- - Dubai, Emirati Arabi Uniti, P.O. Box 31500
  - Dubai, Emirati Arabi Uniti, P.O. Box 8179
Kuwait
- - Safat, Kuwait, 13041
Libano
- - Beirut, Libano, 99999
  - Beirut, Libano, 11-236
  - Beirut, Libano
  - Beirut, Libano, 470 Hazmieh
  - Beirut, Libano, 961
  - Jbeil, Libano, 1401
  - Saida, Libano, 652
  - Tripoli, Libano, 371 Tripoli
Qatar
- - Doha, Qatar, 3050

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave e risposta inadeguata o intolleranti a una precedente terapia con DMARD convenzionali

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti, >/= 21 anni di età
Artrite reumatoide attiva da moderata a grave (DAS28 >/= 3,2)
Risposta inadeguata a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali (DMARD)
Iniziato il trattamento con RoActemra/Actemra in conformità con le informazioni sulla prescrizione

Criteri di esclusione:

Donne in gravidanza o in allattamento
Controindicazione al trattamento con RoActemra/Actemra secondo l'etichettatura locale
Precedente trattamento con tocilizumab
Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane (o 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia più lunga) prima di iniziare il trattamento con RoActemra/Actemra
Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci come definito dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi Lasso di tempo: circa 3 anni	circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento clinicamente significativo dell'attività della malattia: riduzione DAS28 di almeno 1,2 unità, bassa attività della malattia (DAS28 </= 3,2) o remissione (DAS28 <2,6) Lasso di tempo: circa 3 anni	circa 3 anni
Caratteristiche cliniche/demografiche del paziente all'inizio del trattamento con RoActemra/Actemra Lasso di tempo: circa 3 anni	circa 3 anni
Regimi di trattamento: farmaci concomitanti Lasso di tempo: circa 3 anni	circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità