Um estudo prospectivo e não intervencional de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave
28 de fevereiro de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo observacional multicêntrico, prospectivo e não intervencional para avaliar a segurança e a eficácia do tocilizumabe em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave na prática de rotina
Este estudo observacional prospectivo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de RoActemra/Actemra (tocilizumabe) em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada ou são intolerantes a um ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencionais .
Os dados serão coletados de pacientes que iniciaram o tratamento com RoActemra/Actemra de acordo com o rótulo local no início do estudo, semanas 4, 12 e 24, e 3 e 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Doha, Catar, 3050
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Dubai, Emirados Árabes Unidos, P.O. Box 31500
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Dubai, Emirados Árabes Unidos, P.O. Box 8179
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Safat, Kuwait, 13041
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Beirut, Líbano, 99999
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Beirut, Líbano, 11-236
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Beirut, Líbano
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Beirut, Líbano, 470 Hazmieh
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Beirut, Líbano, 961
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Jbeil, Líbano, 1401
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Saida, Líbano, 652
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Tripoli, Líbano, 371 Tripoli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com artrite reumatóide moderada a grave e resposta inadequada ou intolerante à terapia prévia com DMARDs convencionais
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 21 anos de idade
- Artrite reumatoide ativa moderada a grave (DAS28 >/= 3,2)
- Resposta inadequada a um ou mais medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença convencionais (DMARDs)
- Iniciou o tratamento com RoActemra/Actemra de acordo com as informações de prescrição
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Contra-indicação ao tratamento RoActemra/Actemra de acordo com a rotulagem local
- Tratamento prévio com tocilizumabe
- Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas (ou 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo) antes de iniciar o tratamento com RoActemra/Actemra
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes, conforme definido pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 3 anos
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aproximadamente 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que alcançaram uma melhora clinicamente significativa na atividade da doença: redução do DAS28 de pelo menos 1,2 unidades, baixa atividade da doença (DAS28 </= 3,2) ou remissão (DAS28 <2,6)
Prazo: aproximadamente 3 anos
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aproximadamente 3 anos
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Características clínicas/demográficas do paciente no início do tratamento com RoActemra/Actemra
Prazo: aproximadamente 3 anos
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aproximadamente 3 anos
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Regimes de tratamento: medicamentos concomitantes
Prazo: aproximadamente 3 anos
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aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML25533
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