Prospektywne, nieinterwencyjne badanie produktu RoActemra/Actemra (tocilizumab) u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
28 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność tocilizumabu u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w rutynowej praktyce
To prospektywne badanie obserwacyjne oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję produktu RoActemra/Actemra (tocilizumab) u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź lub nietolerują jednego lub więcej konwencjonalnych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby .
Dane będą zbierane od pacjentów, u których rozpoczęto leczenie produktem RoActemra/Actemra zgodnie z lokalną etykietą na początku badania, w 4, 12 i 24 tygodniu oraz 3 i 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Doha, Katar, 3050
-
-
-
-
-
Safat, Kuwejt, 13041
-
-
-
-
-
Beirut, Liban, 99999
-
Beirut, Liban, 11-236
-
Beirut, Liban
-
Beirut, Liban, 470 Hazmieh
-
Beirut, Liban, 961
-
Jbeil, Liban, 1401
-
Saida, Liban, 652
-
Tripoli, Liban, 371 Tripoli
-
-
-
-
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, P.O. Box 31500
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, P.O. Box 8179
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją wcześniejszego leczenia konwencjonalnymi LMPCh
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku >/= 21 lat
- Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (DAS28 >/= 3,2)
- Niewystarczająca odpowiedź na jeden lub więcej konwencjonalnych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD)
- Rozpoczęto leczenie produktem RoActemra/Actemra zgodnie z zaleceniami lekarza
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przeciwwskazania do stosowania produktu RoActemra/Actemra zgodnie z lokalnymi etykietami
- Wcześniejsze leczenie tocilizumabem
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia produktem RoActemra/Actemra
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji zgodnie z protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 3 lata
|
około 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna poprawa aktywności choroby: redukcja DAS28 o co najmniej 1,2 jednostki, mała aktywność choroby (DAS28 </= 3,2) lub remisja (DAS28 <2,6)
Ramy czasowe: około 3 lata
|
około 3 lata
|
|
Charakterystyka kliniczna/demograficzna pacjenta na początku leczenia produktem RoActemra/Actemra
Ramy czasowe: około 3 lata
|
około 3 lata
|
|
Schematy leczenia: Leki towarzyszące
Ramy czasowe: około 3 lata
|
około 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML25533
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .