중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 RoActemra/Actemra(Tocilizumab)의 전향적, 비중재 연구
2018년 2월 28일 업데이트: Hoffmann-La Roche
일상적인 진료에서 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 토실리주맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 비중재 다기관 관찰 연구
이 전향적 관찰 연구는 하나 이상의 기존 질병 조절 항류마티스제에 반응이 없거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 RoActemra/Actemra(tocilizumab)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다. .
데이터는 베이스라인, 4주, 12주 및 24주차, 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 및 6개월 시점에 로컬 라벨에 따라 RoActemra/Actemra 치료를 시작한 환자로부터 수집됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
중등도에서 중증의 류마티스 관절염이 있고 기존 DMARD를 사용한 이전 요법에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 환자
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/= 21세
- 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(DAS28 >/= 3.2)
- 하나 이상의 기존 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)에 대한 부적절한 반응
- 처방 정보에 따라 RoActemra/Actemra 치료 시작
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 현지 라벨에 따른 RoActemra/Actemra 치료에 대한 금기
- 토실리주맙을 사용한 이전 치료
- 로악템라/악템라로 치료를 시작하기 전 4주(또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 모든 연구 약물 치료
- 프로토콜에 정의된 대로 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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보병대
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 부작용 발생
기간: 약 3년
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약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 활동에서 임상적으로 의미 있는 개선을 달성한 환자의 백분율: DAS28 최소 1.2 단위 감소, 낮은 질병 활동(DAS28 </= 3.2) 또는 완화(DAS28 <2.6)
기간: 약 3년
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약 3년
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RoActemra/Actemra 치료 시작 시 임상/인구학적 환자 특성
기간: 약 3년
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약 3년
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치료 요법: 병용 약물
기간: 약 3년
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약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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