Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, niet-interventionele studie van RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis

28 februari 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een prospectieve, niet-interventionele observatiestudie in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van tocilizumab te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis in de dagelijkse praktijk

Deze prospectieve, observationele studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van RoActemra/Actemra (tocilizumab) evalueren bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis die onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant zijn voor een of meer conventionele disease-modifying anti-reumatic drugs. . Er zullen gegevens worden verzameld van patiënten die zijn gestart met behandeling met RoActemra/Actemra volgens het lokale label bij baseline, week 4, 12 en 24, en 3 en 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
  • Koeweit
      • Safat, Koeweit, 13041
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 99999
      • Beirut, Libanon, 11-236
      • Beirut, Libanon
      • Beirut, Libanon, 470 Hazmieh
      • Beirut, Libanon, 961
      • Jbeil, Libanon, 1401
      • Saida, Libanon, 652
      • Tripoli, Libanon, 371 Tripoli
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten, P.O. Box 31500
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten, P.O. Box 8179

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis en een ontoereikende respons op of intolerantie voor eerdere therapie met conventionele DMARD's

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/= 21 jaar
  • Matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (DAS28 >/= 3,2)
  • Onvoldoende reactie op een of meer conventionele ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's)
  • Gestart met behandeling met RoActemra/Actemra in overeenstemming met de voorschrijfinformatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Contra-indicatie voor behandeling met RoActemra/Actemra volgens de lokale etikettering
  • Eerdere behandeling met tocilizumab
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken (of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is) voordat de behandeling met RoActemra/Actemra wordt gestart
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethoden gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een klinisch relevante verbetering in ziekteactiviteit bereikt: DAS28-reductie van ten minste 1,2 eenheden, lage ziekteactiviteit (DAS28 </= 3,2) of remissie (DAS28 <2,6)
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
ongeveer 3 jaar
Klinische/demografische kenmerken van de patiënt bij aanvang van de behandeling met RoActemra/Actemra
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
ongeveer 3 jaar
Behandelingsregimes: gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML25533

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren