Un test de différents types de bandages sur la cicatrisation des plaies
31 juillet 2014 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Une évaluation de la technologie des coussinets QuiltVent™ sur la cicatrisation des plaies induites par la dermabrasion
Cette étude de deux semaines comparera la cicatrisation des plaies mineures lorsqu'aucun bandage n'est appliqué contre quatre types de bandages différents.
Les enquêteurs de l'étude feront cinq petites plaies semblables à des égratignures (environ un demi-pouce carré) sur le dos des sujets qui se qualifient pour participer à l'essai et qui ont donné leur consentement éclairé. Quatre des blessures seront couvertes par différents bandages et une restera découverte. Les participants visiteront la clinique tous les jours pendant 2 semaines ou jusqu'à ce que toutes les blessures soient guéries (selon la première éventualité). À la clinique, les pansements seront retirés, le médecin marquera les plaies, une photo sera prise des plaies et de nouveaux pansements seront appliqués.
On s'attend à ce que certaines douleurs et démangeaisons soient ressenties, car elles font partie du processus normal de cicatrisation de la plaie. Les sujets seront interrogés sur les événements indésirables à chaque visite et auront l'occasion de discuter de problèmes ou de préoccupations avec l'investigateur ou le médecin au cours de l'essai. On s'attend à ce que les plaies soient complètement cicatrisées dans les 14 jours, mais si ce n'est pas le cas, le participant devra retourner à la clinique pour un traitement de suivi jusqu'à ce que les plaies soient complètement cicatrisées.
Nous verrons si les différents pansements aident à la cicatrisation des plaies au cours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évalue la performance de divers bandages pour faciliter la cicatrisation des plaies induites par la dermabrasion.
Pour se qualifier pour cette étude, les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion/exclusion dans les paramètres spécifiés par le protocole lors des visites de dépistage et de référence.
Une fois qu'un sujet est qualifié, cinq plaies de dermabrasion seront créées sur le dos de chaque sujet par un médecin agréé.
Quatre des plaies seront recouvertes de quatre pansements différents disponibles dans le commerce et une plaie sera laissée à l'air libre pour servir de contrôle sans traitement.
Les traitements et le contrôle seront randomisés au site d'application.
Au cours de cette étude clinique de 14 jours, les sujets reviendront sur le site pour des évaluations quotidiennes ; les bandages de l'étude seront également remplacés quotidiennement par le personnel de l'étude.
Les événements indésirables seront observés et recueillis en interrogeant chaque sujet à chaque visite, et pendant toute période de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
- Hill Top Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
28 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être capables de lire et de comprendre suffisamment l'anglais pour comprendre la nature, le risque et la pertinence de l'étude, lire et signer le document de consentement éclairé et suivre les instructions de l'étude
- Après avoir été complètement informé de l'étude et avoir eu la possibilité d'obtenir une réponse à toutes les questions, le sujet a signé un document de consentement éclairé s'engageant à :
- se conformer aux instructions de style de vie, y compris : limiter l'exposition du pansement à l'eau ou au soleil, l'utilisation de lotions, de crèmes, de cosmétiques ou d'écrans solaires pendant l'étude, pour laisser au moins 2 heures entre les douches et les visites programmées, et l'utilisation de la contraception
- retourner au site clinique pour des visites de suivi si les plaies ne sont pas cicatrisées au jour 14
- Le sujet est déterminé comme étant un participant approprié selon les conditions définies par le protocole, y compris, entre autres, le poids corporel et le type de peau Fitzpatrick entre I (brûle toujours facilement, ne bronze jamais) et III (brûle modérément, bronze progressivement)
- De l'avis de l'investigateur, la participation à l'essai ne compromettra pas la sécurité du sujet ou l'interprétation des résultats de l'étude
Critère d'exclusion:
- Condition ou antécédents médicaux, ou utilisation de médicaments ou de traitements susceptibles de compromettre la sécurité du sujet de recherche ou l'interprétation des résultats, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur
- Allergies ou hypersensibilité connues au LATEX, aux anesthésiques, aux pansements adhésifs, aux produits de traitement des plaies ou à tout composant présent dans les pansements de test
- Participation actuelle à tout autre essai clinique ou participation antérieure à d'autres essais cliniques décrits dans le protocole
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 et/ou type de peau Fitzpatrick supérieur à III
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 6660
Cinq plaies de dermabrasion seront créées sur le dos de chaque sujet par un médecin agréé.
Quatre des plaies seront recouvertes de quatre bandages différents disponibles dans le commerce (6660, 4314, 8336 et 4840), et une plaie sera laissée à l'air libre pour servir de témoin sans traitement (0000).
Les traitements et le contrôle seront randomisés au site d'application.
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À chaque visite quotidienne, le personnel d'étude désigné remplacera le produit de test spécifique sur le site de plaie attribué.
Autres noms:
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Comparateur actif: 4314
Cinq plaies de dermabrasion seront créées sur le dos de chaque sujet par un médecin agréé.
Quatre des plaies seront recouvertes de quatre bandages différents disponibles dans le commerce (6660, 4314, 8336 et 4840), et une plaie sera laissée à l'air libre pour servir de témoin sans traitement (0000).
Les traitements et le contrôle seront randomisés au site d'application.
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À chaque visite quotidienne, le personnel d'étude désigné remplacera le produit de test spécifique sur le site de plaie attribué.
Autres noms:
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Comparateur actif: 8336
Cinq plaies de dermabrasion seront créées sur le dos de chaque sujet par un médecin agréé.
Quatre des plaies seront recouvertes de quatre bandages différents disponibles dans le commerce (6660, 4314, 8336 et 4840), et une plaie sera laissée à l'air libre pour servir de témoin sans traitement (0000).
Les traitements et le contrôle seront randomisés au site d'application.
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À chaque visite quotidienne, le personnel d'étude désigné remplacera le produit de test spécifique sur le site de plaie attribué.
Autres noms:
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Comparateur placebo: 4840
Cinq plaies de dermabrasion seront créées sur le dos de chaque sujet par un médecin agréé.
Quatre des plaies seront recouvertes de quatre bandages différents disponibles dans le commerce (6660, 4314, 8336 et 4840), et une plaie sera laissée à l'air libre pour servir de témoin sans traitement (0000).
Les traitements et le contrôle seront randomisés au site d'application.
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À chaque visite quotidienne, le personnel d'étude désigné remplacera le produit de test spécifique sur le site de plaie attribué.
Autres noms:
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Aucune intervention: 0000
Appareil : 0000 À chaque visite quotidienne, le personnel de l'étude désigné découpera le coussinet central du bandage et n'appliquera que les languettes adhésives autour du site de plaie attribué. Autres noms:
Cinq plaies de dermabrasion seront créées sur le dos de chaque sujet par un médecin agréé. Quatre des plaies seront recouvertes de quatre bandages différents disponibles dans le commerce (6660, 4314, 8336 et 4840), et une plaie sera laissée à l'air libre pour servir de témoin sans traitement (0000). Les traitements et le contrôle seront randomisés au site d'application. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de guérison (jours)
Délai: dans les 14 jours
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L'épithélialisation de la plaie sera enregistrée quotidiennement pour chaque plaie (jusqu'à cicatrisation) par le médecin sur une échelle de 0 à 5, où 0 = Aucune présence d'épithélialisation (aucun signe de cicatrisation), un pansement est nécessaire et 5 = La plaie est épithélialisée à 100 %. (cicatrisé), pas de pansement nécessaire.
Le temps médian de cicatrisation sera estimé à partir des courbes de survie selon la méthode de Kaplan-Meier pour chaque produit testé.
Le temps de cicatrisation est défini comme le temps entre la blessure et 12h00 le jour où la plaie est épithélialisée à 100% (reçoit un score de 5).
Si la plaie n'est pas épithélialisée à 100 % au jour 14 ou au dernier jour de la visite, le délai de cicatrisation sera considéré comme censuré.
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dans les 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de classement forcé
Délai: dans les 14 jours
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L'évaluateur de plaies classera quotidiennement l'apparence générale des cinq plaies les unes par rapport aux autres jusqu'à ce que toutes les cinq soient cicatrisées sur une échelle de 1 à 5, où 1 = pire et 5 = meilleur.
Le Rang forcé était évalué à chaque visite.
Le score moyen dérivé du score total divisé par le nombre de visites 13 a été analysé à l'aide d'un modèle mixte.
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dans les 14 jours
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Érythème
Délai: dans les 14 jours
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Jusqu'à la guérison, l'érythème (rougeur) de chaque lit de plaie et de la peau environnante sera évalué quotidiennement sur une échelle de 0 à 10, où 0 = aucun et 10 = le plus grave.
L'érythème a été évalué à chaque visite.
Le score moyen dérivé du score total divisé par le nombre de visites 13 a été analysé ici à l'aide d'un modèle mixte.
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dans les 14 jours
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Œdème
Délai: dans les 14 jours
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Jusqu'à cicatrisation, l'œdème (gonflement) de chaque lit de plaie et de la peau environnante sera évalué quotidiennement sur une échelle de 0 à 10, où 0 = aucun et 10 = le plus grave.
L'œdème moyen a été évalué à chaque visite.
Le score moyen dérivé du score total divisé par le nombre de visites 13 a été analysé à l'aide d'un modèle mixte.
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dans les 14 jours
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Macération
Délai: dans les 14 jours
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Jusqu'à cicatrisation, la macération (un léger blanchiment de la peau autour de la plaie par rapport à la zone non bandée environnante) sera notée P=Présent ou A=Absent.
Le pourcentage de macération a été dérivé en tant que temps de présence de macération sur la période d'étude divisé par le nombre de visites 13.
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dans les 14 jours
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Évaluation subjective de la douleur
Délai: dans les 14 jours
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Jusqu'à la guérison, les évaluations de la douleur par le participant seront enregistrées quotidiennement pour chaque site de plaie comme Présent (P) ou Absent (A).
Le pourcentage de douleur a été dérivé en tant que temps de présence de douleur sur la période d'étude divisé par le nombre de visites 13.
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dans les 14 jours
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Évaluation subjective des démangeaisons
Délai: dans les 14 jours
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Jusqu'à la guérison, les évaluations des démangeaisons par le participant seront enregistrées quotidiennement pour chaque site de plaie comme Présent (P) ou Absent (A).
Le pourcentage de démangeaisons a été dérivé en tant que temps de présence de démangeaisons sur la période d'étude divisé par le nombre de visites 13.
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dans les 14 jours
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Évaluation subjective de la cicatrisation des plaies
Délai: dans les 14 jours
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Jusqu'à ce qu'ils soient guéris, les sujets verront des photographies de chaque plaie qu'ils n'ont pas précédemment classée comme cicatrisée à chaque visite quotidienne, et on leur demandera de déterminer si la plaie est cicatrisée.
Les réponses Oui ou Non seront enregistrées, ainsi que les entrées de texte des raisons de la réponse.
Cette mesure de résultat rapporte le nombre de sujets qui déclarent que la plaie a cicatrisé.
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dans les 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clare Kendall, Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2013
Première publication (Estimation)
18 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABDWDP0005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .