Test różnych rodzajów bandaży na gojenie się ran
31 lipca 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Ocena technologii podkładek QuiltVent™ w leczeniu ran wywołanych dermabrazją
To dwutygodniowe badanie porównuje gojenie się drobnych ran bez bandaża z czterema różnymi rodzajami bandaży.
Badacze wykonają pięć małych ran podobnych do zadrapań (około pół cala kwadratowego) na plecach osób, które kwalifikują się do udziału w badaniu i wyraziły świadomą zgodę. Cztery rany zostaną pokryte różnymi bandażami, a jedna pozostanie odkryta. Uczestnicy będą odwiedzać klinikę codziennie przez 2 tygodnie lub do czasu zagojenia się wszystkich ran (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). W klinice bandaże zostaną zdjęte, lekarz oceni rany, zostanie zrobione zdjęcie rany i zostaną nałożone nowe bandaże.
Oczekuje się, że wystąpi ból i swędzenie, ponieważ są one częścią normalnego procesu gojenia się rany. Uczestnicy będą pytani o zdarzenia niepożądane podczas każdej wizyty i będą mieli możliwość przedyskutowania problemów lub wątpliwości z badaczem lub lekarzem w trakcie badania. Oczekuje się, że rany zostaną całkowicie zagojone w ciągu 14 dni, ale jeśli nie, uczestnik będzie musiał wrócić do kliniki na kontynuację leczenia, aż do całkowitego wyleczenia ran.
Zobaczymy, czy różne bandaże pomogą w gojeniu się ran podczas badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ocenia skuteczność różnych bandaży w ułatwianiu gojenia się ran wywołanych dermabrazją.
Aby zakwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą spełniać kryteria włączenia/wyłączenia w ramach parametrów określonych w protokole zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych.
Gdy podmiot zostanie zakwalifikowany, licencjonowany lekarz utworzy pięć ran dermabrazji na plecach każdego podmiotu.
Cztery rany zostaną pokryte czterema różnymi dostępnymi w handlu bandażami, a jedna rana pozostanie otwarta na powietrzu, aby służyć jako kontrola bez leczenia.
Zabiegi i kontrola zostaną losowo przydzielone do miejsca aplikacji.
Podczas tego 14-dniowego badania klinicznego uczestnicy będą wracać do ośrodka w celu codziennych ocen; Bandaże badawcze będą również codziennie wymieniane przez personel badawczy.
Zdarzenia niepożądane będą obserwowane i gromadzone przez kwestionowanie każdego pacjenta podczas każdej wizyty i podczas dowolnego okresu obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
- Hill Top Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
28 lat do 53 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski na tyle, aby zrozumieć charakter, ryzyko i znaczenie badania, przeczytać i podpisać dokument świadomej zgody oraz postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania
- Po uzyskaniu pełnych informacji o badaniu i uzyskaniu szansy uzyskania odpowiedzi na wszystkie pytania, pacjent podpisał dokument świadomej zgody, wyrażając zgodę na:
- stosować się do zaleceń dotyczących stylu życia, w tym: ograniczać opatrunkową ekspozycję na wodę lub światło słoneczne, stosować w trakcie badania balsamy, kremy, kosmetyki lub filtry przeciwsłoneczne, zachować co najmniej 2-godzinny odstęp między prysznicami a planowanymi wizytami oraz stosować antykoncepcję
- wrócić do ośrodka klinicznego na wizyty kontrolne, jeśli rany nie zagoją się do dnia 14
- Podmiot zostaje uznany za odpowiedniego uczestnika zgodnie z warunkami określonymi w protokole, w tym między innymi Masą ciała i typem skóry Fitzpatricka pomiędzy I (zawsze łatwo ulega oparzeniom, nigdy się nie opala) a III (oparzenia umiarkowane, opala się stopniowo)
- Zdaniem Badacza udział w badaniu nie zagrozi bezpieczeństwu uczestnika ani interpretacji wyników badania
Kryteria wyłączenia:
- Stan zdrowia lub historia lub stosowanie leków lub terapii, które mogłyby potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania lub interpretacji wyników, zgodnie z protokołem lub w opinii badacza
- Znane alergie lub nadwrażliwość na LATEKS, środki znieczulające, bandaże samoprzylepne, produkty do leczenia ran lub jakikolwiek składnik obecny w testowanych bandażach
- Aktualny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub wcześniejszy udział w innych badaniach klinicznych opisanych w protokole
- Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 35 i/lub Typ skóry Fitzpatricka powyżej III
- Ciąża, karmienie lub planowanie ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 6660
Licencjonowany lekarz wykona pięć ran dermabrazji na plecach każdego pacjenta.
Cztery rany zostaną pokryte czterema różnymi dostępnymi w handlu bandażami (6660, 4314, 8336 i 4840), a jedna rana zostanie otwarta na powietrze, aby służyła jako kontrola bez leczenia (0000).
Zabiegi i kontrola zostaną losowo przydzielone do miejsca aplikacji.
|
Podczas każdej codziennej wizyty wyznaczony personel badawczy wymieni określony produkt testowy w wyznaczonym miejscu rany.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 4314
Licencjonowany lekarz wykona pięć ran dermabrazji na plecach każdego pacjenta.
Cztery rany zostaną pokryte czterema różnymi dostępnymi w handlu bandażami (6660, 4314, 8336 i 4840), a jedna rana zostanie otwarta na powietrze, aby służyła jako kontrola bez leczenia (0000).
Zabiegi i kontrola zostaną losowo przydzielone do miejsca aplikacji.
|
Podczas każdej codziennej wizyty wyznaczony personel badawczy wymieni określony produkt testowy w wyznaczonym miejscu rany.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 8336
Licencjonowany lekarz wykona pięć ran dermabrazji na plecach każdego pacjenta.
Cztery rany zostaną pokryte czterema różnymi dostępnymi w handlu bandażami (6660, 4314, 8336 i 4840), a jedna rana zostanie otwarta na powietrze, aby służyła jako kontrola bez leczenia (0000).
Zabiegi i kontrola zostaną losowo przydzielone do miejsca aplikacji.
|
Podczas każdej codziennej wizyty wyznaczony personel badawczy wymieni określony produkt testowy w wyznaczonym miejscu rany.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 4840
Licencjonowany lekarz wykona pięć ran dermabrazji na plecach każdego pacjenta.
Cztery rany zostaną pokryte czterema różnymi dostępnymi w handlu bandażami (6660, 4314, 8336 i 4840), a jedna rana zostanie otwarta na powietrze, aby służyła jako kontrola bez leczenia (0000).
Zabiegi i kontrola zostaną losowo przydzielone do miejsca aplikacji.
|
Podczas każdej codziennej wizyty wyznaczony personel badawczy wymieni określony produkt testowy w wyznaczonym miejscu rany.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: 0000
Urządzenie: 0000 Podczas każdej codziennej wizyty wyznaczony personel badawczy wycina środkową wyściółkę bandaża i przykleja tylko plastry samoprzylepne wokół wyznaczonego miejsca rany. Inne nazwy:
Licencjonowany lekarz wykona pięć ran dermabrazji na plecach każdego pacjenta. Cztery rany zostaną pokryte czterema różnymi dostępnymi w handlu bandażami (6660, 4314, 8336 i 4840), a jedna rana zostanie otwarta na powietrze, aby służyła jako kontrola bez leczenia (0000). Zabiegi i kontrola zostaną losowo przydzielone do miejsca aplikacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do uzdrowienia (dni)
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
|
Nabłonek rany będzie rejestrowany codziennie dla każdej rany (do wygojenia) przez lekarza w skali od 0 do 5, gdzie 0 = brak nabłonka (brak oznak gojenia), konieczne jest opatrunek, a 5 = rana jest w 100% nabłonkowana (wygojony), bandaż nie jest konieczny.
Mediana czasu do wygojenia zostanie oszacowana na podstawie krzywych przeżycia przy użyciu metody Kaplana-Meiera dla każdego testowanego produktu.
Czas do zagojenia definiuje się jako czas od zranienia do godziny 12:00 dnia, w którym rana jest w 100% nabłonkowana (otrzymuje ocenę 5).
Jeśli rana nie jest w 100% nabłonkowana w dniu 14 lub w ostatnim dniu wizyty, czas do zagojenia zostanie uznany za ocenzurowany.
|
w ciągu 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wymuszonej rangi
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
|
Oceniający rany będzie codziennie oceniał ogólny wygląd wszystkich pięciu ran w stosunku do siebie, aż wszystkie pięć zostanie wyleczonych w skali od 1 do 5, gdzie 1 = Najgorszy, a 5 = Najlepszy.
Wymuszona ranga była oceniana podczas każdej wizyty.
Średni wynik uzyskany jako całkowity wynik podzielony przez liczbę wizyt 13 analizowano przy użyciu modelu mieszanego.
|
w ciągu 14 dni
|
|
Rumień
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
|
Do momentu wygojenia rumień (zaczerwienienie) każdego łożyska rany i otaczającej skóry będzie codziennie oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0=brak, a 10=najsilniej.
Podczas każdej wizyty oceniano rumień.
Średni wynik uzyskany jako całkowity wynik podzielony przez liczbę wizyt 13 został tutaj przeanalizowany przy użyciu modelu mieszanego.
|
w ciągu 14 dni
|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
|
Do momentu zagojenia obrzęk (obrzęk) każdego łożyska rany i otaczającej skóry będzie codziennie oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak, a 10 = najpoważniejszy.
Podczas każdej wizyty oceniano średni obrzęk.
Średni wynik uzyskany jako całkowity wynik podzielony przez liczbę wizyt 13 analizowano przy użyciu modelu mieszanego.
|
w ciągu 14 dni
|
|
Maceracja
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
|
Do czasu zagojenia maceracja (nieznaczne zbielenie skóry wokół rany w porównaniu z otaczającym ją obszarem nieopatrzonym bandażem) zostanie oceniona jako P=obecna lub A=nieobecna.
Procent maceracji wyprowadzono jako czasy obecności maceracji w okresie badania podzielone przez liczbę wizyt 13.
|
w ciągu 14 dni
|
|
Subiektywna ocena bólu
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
|
Do czasu wygojenia, ocena bólu przez uczestnika będzie rejestrowana codziennie dla każdego miejsca rany jako Obecny (P) lub Nieobecny (A).
Procent bólu wyprowadzono jako czas występowania bólu w okresie badania podzielony przez wizytę numer 13.
|
w ciągu 14 dni
|
|
Subiektywna ocena świądu
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
|
Do czasu zagojenia, oceny świądu dokonywane przez uczestnika będą rejestrowane codziennie dla każdego miejsca rany jako obecne (P) lub nieobecne (A).
Procent swędzenia wyprowadzono jako czasy obecności świądu w okresie badania podzielone przez wizytę numer 13.
|
w ciągu 14 dni
|
|
Subiektywna ocena gojenia się ran
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
|
Do czasu wyleczenia badanym podczas każdej codziennej wizyty będą pokazywane zdjęcia każdej rany, której wcześniej nie sklasyfikowali jako zagojone, i proszone o określenie, czy rana jest zagojona.
Odpowiedzi Tak lub Nie zostaną zapisane wraz z wpisami tekstowymi uzasadniającymi odpowiedź.
Ta miara wyników podaje liczbę osób, które zgłaszają, że rana się zagoiła.
|
w ciągu 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clare Kendall, Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABDWDP0005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .