En test av forskjellige typer bandasjer på tilheling av sår
31. juli 2014 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
En vurdering av QuiltVent™ Pad-teknologi på tilheling av induserte dermabrasjonssår
Denne to uker lange studien vil sammenligne tilheling av mindre sår når det ikke påføres bandasje mot fire forskjellige typer bandasjer.
Studiens etterforskere vil lage fem små sår som ligner på skraper (omtrent en halv tomme kvadrat) på baksiden av forsøkspersoner som kvalifiserer til å delta i forsøket og har gitt informert samtykke. Fire av sårene vil bli dekket av forskjellige bandasjer og ett vil bli stående utildekket. Deltakerne vil besøke klinikken hver dag i 2 uker eller til alle sårene er leget (det som kommer først). På klinikken fjernes bandasjene, legen skårer sårene, det blir tatt bilde av sårene og nye bandasjer legges på.
Det forventes at det vil oppleves noe smerte og kløe, fordi de er en del av den normale sårhelingsprosessen. Forsøkspersonene vil bli spurt om uønskede hendelser ved hvert besøk og vil ha mulighet til å diskutere problemer eller bekymringer med etterforskeren eller legen i løpet av forsøket. Det forventes at sårene vil være fullstendig leget innen 14 dager, men hvis ikke må deltakeren returnere til klinikken for oppfølgingsbehandling inntil sårene er helt leget.
Vi vil se om de forskjellige bandasjene hjelper med tilheling av sårene underveis i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer ytelsen til forskjellige bandasjer for å lette helbredelsen av induserte dermabrasjonssår.
For å kvalifisere for denne studien, må forsøkspersonene oppfylle inklusjons-/eksklusjonskriteriene innenfor de protokollspesifiserte parameterne både ved screening og baseline-besøk.
Når et forsøksperson er kvalifisert, vil fem dermabrasjonssår bli laget på hver enkelt persons rygg av en autorisert lege.
Fire av sårene vil bli dekket med fire forskjellige kommersielt tilgjengelige bandasjer, og ett sår vil bli stående åpent i luften for å tjene som behandlingsfri kontroll.
Behandlinger og kontroll vil bli randomisert til applikasjonsstedet.
I løpet av denne 14-dagers kliniske studien vil forsøkspersonene returnere til stedet for daglige evalueringer; studiebandasjer vil også bli erstattet daglig av studiepersonell.
Uønskede hendelser vil bli observert og samlet inn ved å spørre hvert enkelt emne ved hvert besøk, og i en eventuell oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
- Hill Top Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må kunne lese og forstå engelsk nok til å forstå studiens natur, risiko og relevans, lese og signere dokumentet med informert samtykke og følge studieinstruksjonene
- Etter å ha blitt fullstendig informert om studien og fått en sjanse til å få alle spørsmål besvart, har forsøkspersonen signert et informert samtykkedokument som godtar:
- overholde livsstilsinstruksjoner, inkludert: begrense bandasjeeksponering for vann eller sollys, bruk av kremer, kremer, kosmetikk eller solkrem under studien, for å tillate minst 2 timer mellom dusjer og planlagte besøk, og bruk av prevensjon
- gå tilbake til det kliniske stedet for oppfølgingsbesøk hvis sårene ikke er leget innen dag 14
- Forsøkspersonen er fast bestemt på å være en passende deltaker i henhold til protokolldefinerte forhold, inkludert blant annet kroppsvekt og Fitzpatrick hudtype mellom I (brenner alltid lett, blir aldri brun) og III (brenner moderat, blir gradvis brun)
- Etter etterforskerens oppfatning vil ikke deltakelse i forsøket kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller tolkningen av studieresultatene
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk tilstand eller historie, eller bruk av medikamenter eller behandlinger som muligens kan kompromittere sikkerheten til forskningsobjektet eller tolkningen av resultater, per protokoll eller etter etterforskerens mening
- Kjente allergier eller overfølsomhet overfor LATEX, bedøvelsesmidler, selvklebende bandasjer, sårbehandlingsprodukter eller enhver komponent som finnes i testbandasjene
- Nåværende deltakelse i andre kliniske studier eller tidligere deltakelse i andre kliniske studier beskrevet i protokollen
- Kroppsmasseindeks (BMI) over 35, og/eller Fitzpatrick hudtype over III
- Gravid, ammende eller planlegger en graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 6660
Fem dermabrasjonssår vil bli laget på hver enkelt persons rygg av en autorisert lege.
Fire av sårene vil bli dekket med fire forskjellige kommersielt tilgjengelige bandasjer (6660, 4314, 8336 og 4840), og ett sår vil bli stående åpent i luften for å tjene som ingen behandlingskontroll (0000).
Behandlinger og kontroll vil bli randomisert til applikasjonsstedet.
|
Ved hvert daglig besøk vil utpekt studiepersonell erstatte det spesifikke testproduktet på det tildelte sårstedet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 4314
Fem dermabrasjonssår vil bli laget på hver enkelt persons rygg av en autorisert lege.
Fire av sårene vil bli dekket med fire forskjellige kommersielt tilgjengelige bandasjer (6660, 4314, 8336 og 4840), og ett sår vil bli stående åpent i luften for å tjene som ingen behandlingskontroll (0000).
Behandlinger og kontroll vil bli randomisert til applikasjonsstedet.
|
Ved hvert daglig besøk vil utpekt studiepersonell erstatte det spesifikke testproduktet på det tildelte sårstedet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 8336
Fem dermabrasjonssår vil bli laget på hver enkelt persons rygg av en autorisert lege.
Fire av sårene vil bli dekket med fire forskjellige kommersielt tilgjengelige bandasjer (6660, 4314, 8336 og 4840), og ett sår vil bli stående åpent i luften for å tjene som ingen behandlingskontroll (0000).
Behandlinger og kontroll vil bli randomisert til applikasjonsstedet.
|
Ved hvert daglig besøk vil utpekt studiepersonell erstatte det spesifikke testproduktet på det tildelte sårstedet.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 4840
Fem dermabrasjonssår vil bli laget på hver enkelt persons rygg av en autorisert lege.
Fire av sårene vil bli dekket med fire forskjellige kommersielt tilgjengelige bandasjer (6660, 4314, 8336 og 4840), og ett sår vil bli stående åpent i luften for å tjene som ingen behandlingskontroll (0000).
Behandlinger og kontroll vil bli randomisert til applikasjonsstedet.
|
Ved hvert daglig besøk vil utpekt studiepersonell erstatte det spesifikke testproduktet på det tildelte sårstedet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: 0000
Enhet: 0000 Ved hvert daglig besøk vil utpekt studiepersonell kutte ut den midtre puten på bandasjen og påføre kun de selvklebende tappene rundt det tildelte sårstedet. Andre navn:
Fem dermabrasjonssår vil bli laget på hver enkelt persons rygg av en autorisert lege. Fire av sårene vil bli dekket med fire forskjellige kommersielt tilgjengelige bandasjer (6660, 4314, 8336 og 4840), og ett sår vil bli stående åpent i luften for å tjene som ingen behandlingskontroll (0000). Behandlinger og kontroll vil bli randomisert til applikasjonsstedet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til helbredelse (dager)
Tidsramme: innen 14 dager
|
Epitelisering av sår vil bli registrert daglig for hvert sår (inntil leget) av legen på en skala fra 0-5, hvor 0= Ingen tilstedeværelse av epitelisering (ingen tegn på tilheling), en bandasje er nødvendig og 5=Såret er 100 % epitelialisert. (helbredt), ingen bandasje nødvendig.
Mediantiden til helbredelse vil bli estimert fra overlevelseskurvene ved bruk av Kaplan-Meier-metoden for hvert testprodukt.
Tid til tilheling er definert som tiden fra sår til kl. 12.00 på dagen såret er 100 % epitelialisert (får en score på 5).
Hvis såret ikke er 100 % epitelialisert på dag 14 eller på den siste besøksdagen, vil Time to healing anses som sensurert.
|
innen 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert rangering
Tidsramme: innen 14 dager
|
Sårevaluatoren vil rangere det generelle utseendet til alle fem sårene i forhold til hverandre på daglig basis inntil alle fem er leget på en skala fra 1 til 5, hvor 1=Verst og 5=Best.
Den tvungne rangen ble evaluert ved hvert besøk.
Gjennomsnittsskåren utledet som totalskåren delt på besøksnummer 13 ble analysert ved bruk av en blandet modell.
|
innen 14 dager
|
|
Erytem
Tidsramme: innen 14 dager
|
Inntil tilheling vil erytem (rødhet) i hver sårbunn og omkringliggende hud bli skåret daglig på en skala fra 0-10, hvor 0=Ingen og 10=Sværst.
Erytem ble evaluert ved hvert besøk.
Gjennomsnittsskåren utledet som totalskåren delt på besøksnummer 13 ble analysert her ved bruk av en blandet modell.
|
innen 14 dager
|
|
Ødem
Tidsramme: innen 14 dager
|
Inntil det er helbredet vil ødem (hevelse) i hver sårleie og omkringliggende hud bli skåret daglig på en skala fra 0-10, hvor 0=Ingen og 10=Sværst.
Gjennomsnittlig ødem ble evaluert ved hvert besøk.
Gjennomsnittsskåren utledet som totalskåren delt på besøksnummer 13 ble analysert ved bruk av en blandet modell.
|
innen 14 dager
|
|
Maserasjon
Tidsramme: innen 14 dager
|
Inntil tilheling vil maserasjon (en lett bleking av huden rundt såret sammenlignet med det omkringliggende ubandasjerte området) bli skåret som P=Til stede eller A=Fraværende.
Prosentandel av maserasjon ble utledet som tidene for maserasjon tilstedeværelse over studieperioden delt på besøk nummer 13.
|
innen 14 dager
|
|
Subjektiv vurdering av smerte
Tidsramme: innen 14 dager
|
Inntil tilheling vil smertevurderinger av deltakeren bli registrert daglig for hvert sårsted som enten Tilstede (P) eller Fraværende (A).
Prosentandel av smerte ble utledet som smertetilstedeværelse ganger over studieperioden delt på besøk nummer 13.
|
innen 14 dager
|
|
Subjektiv vurdering av kløe
Tidsramme: innen 14 dager
|
Inntil det er helbredet, vil kløevurderinger av deltakeren bli registrert daglig for hvert sårsted som enten Tilstede (P) eller Fraværende (A).
Prosentandelen av kløe ble utledet som kløende tilstedeværelsestider over studieperioden delt på besøksnummer 13.
|
innen 14 dager
|
|
Subjektiv vurdering av sårtilheling
Tidsramme: innen 14 dager
|
Inntil de er helbredet, vil forsøkspersoner bli vist fotografier av hvert sår de ikke tidligere har klassifisert som leget ved hvert daglige besøk, og bedt om å avgjøre om såret er leget.
Ja eller Nei-svar vil bli registrert, sammen med tekstoppføringer av årsakene til svaret.
Dette utfallsmålet rapporterer antall forsøkspersoner som rapporterer at såret har grodd.
|
innen 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clare Kendall, Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABDWDP0005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .