En test af forskellige slags bandager til heling af sår
31. juli 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
En vurdering af QuiltVent™ Pad-teknologi om heling af inducerede dermabrasionssår
Denne to-ugers undersøgelse vil sammenligne helingen af mindre sår, når der ikke påføres bandage, med fire forskellige typer bandager.
Undersøgelsens efterforskere vil lave fem små sår, der ligner skrammer (ca. en halv tomme kvadrat) på ryggen af forsøgspersoner, der kvalificerer sig til at deltage i forsøget og har givet informeret samtykke. Fire af sårene vil blive dækket af forskellige bandager, og et vil blive efterladt utildækket. Deltagerne vil besøge klinikken hver dag i 2 uger eller indtil alle sår er helet (alt efter hvad der kommer først). På klinikken fjernes bindene, lægen scorer sårene, der tages et billede af sårene, og der lægges nye bandager.
Det forventes, at der vil opleves nogle smerter og kløe, fordi de er en del af den normale sårhelingsproces. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om uønskede hændelser ved hvert besøg og vil have mulighed for at diskutere spørgsmål eller bekymringer med investigator eller læge i løbet af forsøget. Det forventes, at sårene vil være fuldstændig helet inden for 14 dage, men hvis ikke, skal deltageren vende tilbage til klinikken til opfølgende behandling, indtil sårene er helt helet.
Vi vil se, om de forskellige bandager hjælper med helingen af sårene under undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer ydeevnen af forskellige bandager til at lette helingen af inducerede dermabrasionssår.
For at kvalificere sig til denne undersøgelse skal forsøgspersonerne opfylde inklusions-/eksklusionskriterierne inden for de protokolspecificerede parametre ved både screening og baseline besøg.
Når et emne er kvalificeret, vil der blive skabt fem dermabrasionssår på hvert emnes ryg af en autoriseret læge.
Fire af sårene vil blive dækket med fire forskellige kommercielt tilgængelige bandager, og et sår vil blive efterladt åbent til luften for at fungere som en behandlingsfri kontrol.
Behandlinger og kontrol vil blive randomiseret til applikationsstedet.
I løbet af denne 14-dages kliniske undersøgelse vil forsøgspersoner vende tilbage til stedet for daglige evalueringer; studiebandager vil også dagligt blive udskiftet af studiepersonale.
Uønskede hændelser vil blive observeret og indsamlet ved at forespørge hvert enkelt emne ved hvert besøg og i enhver opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
- Hill Top Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være i stand til at læse og forstå engelsk nok til at forstå undersøgelsens art, risiko og relevans, læse og underskrive det informerede samtykkedokument og følge undersøgelsens instruktioner
- Efter at være blevet fuldstændig informeret om undersøgelsen og fået en chance for at få alle spørgsmål besvaret, har forsøgspersonen underskrevet et informeret samtykkedokument, der accepterer:
- overholde livsstilsinstruktioner, herunder: begrænsning af bandageeksponering for vand eller sollys, brug af lotion, cremer, kosmetik eller solcremer under undersøgelsen, for at tillade mindst 2 timer mellem brusere og planlagte besøg, og brug af prævention
- vende tilbage til det kliniske sted for opfølgningsbesøg, hvis sårene ikke er helet inden dag 14
- Forsøgspersonen er fast besluttet på at være en passende deltager i henhold til protokol-definerede forhold, herunder blandt andet kropsvægt og Fitzpatrick hudtype mellem I (brænder altid let, bliver aldrig solbrændt) og III (forbrænder moderat, bliver gradvist brun)
- Efter efterforskerens opfattelse vil deltagelse i forsøget ikke kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller fortolkningen af undersøgelsesresultater
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk tilstand eller historie, eller brug af lægemidler eller behandlinger, der muligvis kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller fortolkningen af resultater, pr. protokol eller efter investigators mening
- Kendte allergier eller overfølsomhed over for LATEX, bedøvelsesmidler, selvklæbende bandager, sårbehandlingsprodukter eller enhver komponent, der findes i testbandagerne
- Aktuel deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg eller tidligere deltagelse i andre kliniske forsøg beskrevet i protokollen
- Body mass index (BMI) over 35 og/eller Fitzpatrick hudtype over III
- Gravid, ammende eller planlægger en graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 6660
Fem dermabrasionssår vil blive skabt på hver forsøgspersons ryg af en autoriseret læge.
Fire af sårene vil blive dækket med fire forskellige kommercielt tilgængelige bandager (6660, 4314, 8336 og 4840), og et sår vil blive efterladt åbent til luften for at fungere som en behandlingsfri kontrol (0000).
Behandlinger og kontrol vil blive randomiseret til applikationsstedet.
|
Ved hvert dagligt besøg vil udpeget undersøgelsespersonale erstatte det specifikke testprodukt på det tildelte sårsted.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 4314
Fem dermabrasionssår vil blive skabt på hver forsøgspersons ryg af en autoriseret læge.
Fire af sårene vil blive dækket med fire forskellige kommercielt tilgængelige bandager (6660, 4314, 8336 og 4840), og et sår vil blive efterladt åbent til luften for at fungere som en behandlingsfri kontrol (0000).
Behandlinger og kontrol vil blive randomiseret til applikationsstedet.
|
Ved hvert dagligt besøg vil udpeget undersøgelsespersonale erstatte det specifikke testprodukt på det tildelte sårsted.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 8336
Fem dermabrasionssår vil blive skabt på hver forsøgspersons ryg af en autoriseret læge.
Fire af sårene vil blive dækket med fire forskellige kommercielt tilgængelige bandager (6660, 4314, 8336 og 4840), og et sår vil blive efterladt åbent til luften for at fungere som en behandlingsfri kontrol (0000).
Behandlinger og kontrol vil blive randomiseret til applikationsstedet.
|
Ved hvert dagligt besøg vil udpeget undersøgelsespersonale erstatte det specifikke testprodukt på det tildelte sårsted.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 4840
Fem dermabrasionssår vil blive skabt på hver forsøgspersons ryg af en autoriseret læge.
Fire af sårene vil blive dækket med fire forskellige kommercielt tilgængelige bandager (6660, 4314, 8336 og 4840), og et sår vil blive efterladt åbent til luften for at fungere som en behandlingsfri kontrol (0000).
Behandlinger og kontrol vil blive randomiseret til applikationsstedet.
|
Ved hvert dagligt besøg vil udpeget undersøgelsespersonale erstatte det specifikke testprodukt på det tildelte sårsted.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: 0000
Enhed: 0000 Ved hvert dagligt besøg vil udpeget undersøgelsespersonale skære den midterste pude af bandagen ud og kun påføre de klæbende flige rundt om det tildelte sårsted. Andre navne:
Fem dermabrasionssår vil blive skabt på hver forsøgspersons ryg af en autoriseret læge. Fire af sårene vil blive dækket med fire forskellige kommercielt tilgængelige bandager (6660, 4314, 8336 og 4840), og et sår vil blive efterladt åbent til luften for at fungere som en behandlingsfri kontrol (0000). Behandlinger og kontrol vil blive randomiseret til applikationsstedet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til helbredelse (dage)
Tidsramme: inden for 14 dage
|
Sårepitelisering vil blive registreret dagligt for hvert sår (indtil helet) af lægen på en skala fra 0-5, hvor 0= Ingen tilstedeværelse af epitelisering (intet tegn på heling), en bandage er nødvendig og 5=Såret er 100 % epiteliseret (helet), ingen bandage nødvendig.
Mediantiden til heling vil blive estimeret ud fra overlevelseskurverne ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for hvert testprodukt.
Tid til heling er defineret som tiden fra sår til kl. 12.00 på dagen, hvor såret er 100 % epiteliseret (får en score på 5).
Hvis såret ikke er 100 % epiteliseret på dag 14 eller på den sidste besøgsdag, vil Tid til heling blive betragtet som censureret.
|
inden for 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvunget rangscore
Tidsramme: inden for 14 dage
|
Sårbedømmeren vil rangordne det overordnede udseende af alle fem sår i forhold til hinanden på daglig basis, indtil alle fem er helet på en skala fra 1 til 5, hvor 1= Værst og 5=Bedst.
Den tvungne rang blev evalueret ved hvert besøg.
Den gennemsnitlige score afledt som total score divideret med besøg nummer 13 blev analyseret ved hjælp af en blandet model.
|
inden for 14 dage
|
|
Erytem
Tidsramme: inden for 14 dage
|
Indtil helet, vil erytem (rødme) af hvert sårleje og omgivende hud blive bedømt dagligt på en skala fra 0-10, hvor 0=Ingen og 10=Sværst.
Erytem blev evalueret ved hvert besøg.
Den gennemsnitlige score udledt som total score divideret med besøg nummer 13 blev her analyseret ved hjælp af en blandet model.
|
inden for 14 dage
|
|
Ødem
Tidsramme: inden for 14 dage
|
Indtil helet vil ødem (hævelse) af hver sårleje og omgivende hud blive bedømt dagligt på en skala fra 0-10, hvor 0=Ingen og 10=Sværst.
Gennemsnitlig ødem blev evalueret ved hvert besøg.
Den gennemsnitlige score afledt som total score divideret med besøg nummer 13 blev analyseret ved hjælp af en blandet model.
|
inden for 14 dage
|
|
Maceration
Tidsramme: inden for 14 dage
|
Indtil helet vil maceration (en let blegning af huden omkring såret sammenlignet med det omgivende ubandagede område) blive bedømt som P=Nuværende eller A=Fraværende.
Procentdel af maceration blev udledt som maceration tilstedeværelse gange i løbet af undersøgelsesperioden divideret med besøg nummer 13.
|
inden for 14 dage
|
|
Subjektiv vurdering af smerte
Tidsramme: inden for 14 dage
|
Indtil helet, vil smertevurderinger af deltageren blive registreret dagligt for hvert sårsted som enten Tilstede (P) eller Fraværende (A).
Procentdelen af smerte blev udledt som smertetilstedeværelse gange over undersøgelsesperioden divideret med besøg nummer 13.
|
inden for 14 dage
|
|
Subjektiv vurdering af kløe
Tidsramme: inden for 14 dage
|
Indtil helet, vil kløevurderinger af deltageren blive registreret dagligt for hvert sårsted som enten Tilstede (P) eller Fraværende (A).
Procentdelen af kløe blev udledt som kløens tilstedeværelse gange i løbet af undersøgelsesperioden divideret med besøg nummer 13.
|
inden for 14 dage
|
|
Subjektiv vurdering af sårheling
Tidsramme: inden for 14 dage
|
Indtil de er helet, vil forsøgspersoner blive vist fotografier af hvert sår, de ikke tidligere har klassificeret som helet ved hvert daglige besøg, og bedt om at afgøre, om såret er helet.
Ja eller Nej-svar vil blive registreret sammen med tekstindtastninger af årsagerne til svaret.
Dette resultatmål rapporterer antallet af forsøgspersoner, der rapporterer, at såret er helet.
|
inden for 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clare Kendall, Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2013
Først opslået (Skøn)
18. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABDWDP0005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sårheling
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborRekruttering
-
Hanyang University Seoul HospitalUkendt
-
University of OstravaUniversity Hospital Ostrava; Private dental practice JalůvkaRekruttering
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Biointelligent Technology Systems SLKing Abdulaziz UniversityAfsluttetHealing af tandudtrækningsstedetSaudi Arabien
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetHealing af blødt vævEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringBlødt væv | Healing af tandimplantater | Healing af blødt væv | Helbredende anlægs indflydelse på tandkødsvolumenEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetHealing af tandudtrækningsstedetEgypten
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationTandstillingsdefekt | Healing AbutmentKina