Um teste de diferentes tipos de bandagens na cicatrização de feridas
31 de julho de 2014 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Uma avaliação da tecnologia QuiltVent™ Pad na cicatrização de feridas de dermoabrasão induzida
Este estudo de duas semanas comparará a cicatrização de pequenas feridas quando nenhum curativo é aplicado contra quatro tipos diferentes de curativos.
Os investigadores do estudo farão cinco pequenas feridas semelhantes a arranhões (cerca de meia polegada quadrada) nas costas dos indivíduos que se qualificarem para participar do estudo e tiverem dado consentimento informado. Quatro das feridas serão cobertas por bandagens diferentes e uma ficará descoberta. Os participantes visitarão a clínica todos os dias durante 2 semanas ou até que todas as feridas estejam cicatrizadas (o que ocorrer primeiro). Na clínica, os curativos serão removidos, o médico pontuará as feridas, tirará uma foto das feridas e colocará novos curativos.
Espera-se que alguma dor e coceira sejam sentidas, porque fazem parte do processo normal de cicatrização de feridas. Os participantes serão questionados sobre eventos adversos em cada visita e terão a oportunidade de discutir questões ou preocupações com o investigador ou o médico durante o estudo. Espera-se que as feridas estejam completamente cicatrizadas em 14 dias, mas caso contrário, o participante precisará retornar à clínica para acompanhamento do tratamento até que as feridas estejam completamente cicatrizadas.
Veremos se os diferentes curativos ajudam na cicatrização das feridas durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está avaliando o desempenho de várias bandagens para facilitar a cicatrização de feridas de dermoabrasão induzidas.
Para se qualificar para este estudo, os indivíduos devem atender aos critérios de inclusão/exclusão dentro dos parâmetros especificados pelo protocolo tanto na triagem quanto nas visitas iniciais.
Uma vez que um sujeito é qualificado, cinco feridas de dermoabrasão serão criadas nas costas de cada sujeito por um médico licenciado.
Quatro das feridas serão cobertas com quatro curativos diferentes disponíveis comercialmente e uma ferida será deixada aberta ao ar para servir como controle sem tratamento.
Os tratamentos e controle serão randomizados para o local de aplicação.
Durante este estudo clínico de 14 dias, os indivíduos retornarão ao local para avaliações diárias; as bandagens do estudo também serão substituídas diariamente pelo pessoal do estudo.
Os eventos adversos serão observados e coletados por meio de perguntas a cada indivíduo em cada visita e durante qualquer período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Hill Top Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ser capazes de ler e entender inglês o suficiente para entender a natureza, risco e relevância do estudo, ler e assinar o documento de consentimento informado e seguir as instruções do estudo
- Depois de ser completamente informado sobre o estudo e ter a chance de ter todas as perguntas respondidas, o sujeito assinou um documento de consentimento informado concordando em:
- cumprir as instruções de estilo de vida, incluindo: limitar a exposição do curativo à água ou luz solar, o uso de loções, cremes, cosméticos ou protetores solares durante o estudo, para permitir pelo menos 2 horas entre o banho e as visitas agendadas e o uso de contracepção
- retorne ao centro clínico para visitas de acompanhamento se as feridas não cicatrizarem até o dia 14
- O indivíduo é considerado um participante adequado de acordo com as condições definidas pelo protocolo, incluindo, entre outras coisas, Peso Corporal e Tipo de Pele Fitzpatrick entre I (Sempre queima facilmente, nunca bronzeia) e III (Queima moderadamente, bronzeia gradualmente)
- Na opinião do Investigador, a participação no estudo não comprometerá a segurança do sujeito ou a interpretação dos resultados do estudo
Critério de exclusão:
- Condição ou histórico médico, ou uso de medicamentos ou tratamentos que possam comprometer a segurança do sujeito da pesquisa ou a interpretação dos resultados, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador
- Alergias ou hipersensibilidade conhecidas ao LATEX, anestésicos, bandagens adesivas, produtos para tratamento de feridas ou qualquer componente presente nas bandagens de teste
- Participação atual em qualquer outro ensaio clínico ou participação anterior em outros ensaios clínicos descritos no protocolo
- Índice de massa corporal (IMC) acima de 35 e/ou tipo de pele Fitzpatrick acima de III
- Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 6660
Cinco feridas de dermoabrasão serão criadas nas costas de cada indivíduo por um médico licenciado.
Quatro das feridas serão cobertas com quatro bandagens diferentes disponíveis comercialmente (6660, 4314, 8336 e 4840), e uma ferida será deixada aberta ao ar para servir como controle sem tratamento (0000).
Os tratamentos e controle serão randomizados para o local de aplicação.
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Em cada visita diária, o pessoal de estudo designado substituirá o produto de teste específico no local da ferida designado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 4314
Cinco feridas de dermoabrasão serão criadas nas costas de cada indivíduo por um médico licenciado.
Quatro das feridas serão cobertas com quatro bandagens diferentes disponíveis comercialmente (6660, 4314, 8336 e 4840), e uma ferida será deixada aberta ao ar para servir como controle sem tratamento (0000).
Os tratamentos e controle serão randomizados para o local de aplicação.
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Em cada visita diária, o pessoal de estudo designado substituirá o produto de teste específico no local da ferida designado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 8336
Cinco feridas de dermoabrasão serão criadas nas costas de cada indivíduo por um médico licenciado.
Quatro das feridas serão cobertas com quatro bandagens diferentes disponíveis comercialmente (6660, 4314, 8336 e 4840), e uma ferida será deixada aberta ao ar para servir como controle sem tratamento (0000).
Os tratamentos e controle serão randomizados para o local de aplicação.
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Em cada visita diária, o pessoal de estudo designado substituirá o produto de teste específico no local da ferida designado.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 4840
Cinco feridas de dermoabrasão serão criadas nas costas de cada indivíduo por um médico licenciado.
Quatro das feridas serão cobertas com quatro bandagens diferentes disponíveis comercialmente (6660, 4314, 8336 e 4840), e uma ferida será deixada aberta ao ar para servir como controle sem tratamento (0000).
Os tratamentos e controle serão randomizados para o local de aplicação.
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Em cada visita diária, o pessoal de estudo designado substituirá o produto de teste específico no local da ferida designado.
Outros nomes:
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Sem intervenção: 0000
Dispositivo: 0000 Em cada visita diária, a equipe de estudo designada cortará a almofada central da bandagem e aplicará apenas as abas adesivas ao redor do local da ferida designado. Outros nomes:
Cinco feridas de dermoabrasão serão criadas nas costas de cada indivíduo por um médico licenciado. Quatro das feridas serão cobertas com quatro bandagens diferentes disponíveis comercialmente (6660, 4314, 8336 e 4840), e uma ferida será deixada aberta ao ar para servir como controle sem tratamento (0000). Os tratamentos e controle serão randomizados para o local de aplicação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Cura (dias)
Prazo: dentro de 14 dias
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A epitelização da ferida será registrada diariamente para cada ferida (até cicatrizada) pelo médico em uma escala de 0-5, onde 0= Sem presença de epitelização (nenhum sinal de cicatrização), um curativo é necessário e 5=A ferida está 100% epitelizada (curado), não é necessário curativo.
O tempo médio de cura será estimado a partir das curvas de sobrevivência usando o método Kaplan-Meier para cada produto de teste.
O tempo até a cicatrização é definido como o tempo desde o ferimento até as 12 horas do dia em que a ferida está 100% epitelizada (recebe uma pontuação de 5).
Se a ferida não estiver 100% epitelizada no dia 14 ou no último dia de visita, o tempo para cicatrização será considerado censurado.
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dentro de 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de classificação forçada
Prazo: dentro de 14 dias
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O avaliador de feridas classificará a aparência geral de todas as cinco feridas em relação umas às outras diariamente até que todas as cinco estejam cicatrizadas em uma escala de 1 a 5, onde 1 = Pior e 5 = Melhor.
A classificação forçada foi avaliada a cada visita.
A pontuação média derivada da pontuação total dividida pela visita número 13 foi analisada usando um modelo misto.
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dentro de 14 dias
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Eritema
Prazo: dentro de 14 dias
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Até cicatrizar, o eritema (vermelhidão) de cada leito da ferida e pele ao redor será pontuado diariamente em uma escala de 0 a 10, onde 0 = Nenhum e 10 = Mais grave.
O eritema foi avaliado em cada visita.
A pontuação média derivada da pontuação total dividida pela visita número 13 foi analisada aqui usando um modelo misto.
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dentro de 14 dias
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Edema
Prazo: dentro de 14 dias
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Até a cicatrização, o edema (inchaço) de cada leito da ferida e pele circundante será pontuado diariamente em uma escala de 0 a 10, onde 0 = Nenhum e 10 = Mais grave.
O edema médio foi avaliado em cada visita.
A pontuação média derivada da pontuação total dividida pela visita número 13 foi analisada usando um modelo misto.
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dentro de 14 dias
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Maceração
Prazo: dentro de 14 dias
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Até cicatrizar, a maceração (um leve clareamento da pele ao redor da ferida em comparação com a área circundante sem curativo) será pontuada como P=Presente ou A=Ausente.
A porcentagem de maceração foi derivada como os tempos de presença de maceração durante o período de estudo dividido pela visita número 13.
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dentro de 14 dias
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Avaliação subjetiva da dor
Prazo: dentro de 14 dias
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Até a cura, as avaliações de dor do participante serão registradas diariamente para cada local da ferida como Presente (P) ou Ausente (A).
A porcentagem de dor foi derivada como os tempos de presença de dor durante o período do estudo dividido pela visita número 13.
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dentro de 14 dias
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Avaliação subjetiva da coceira
Prazo: dentro de 14 dias
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Até a cicatrização, as avaliações de coceira pelo participante serão registradas diariamente para cada local da ferida como Presente (P) ou Ausente (A).
A porcentagem de coceira foi derivada como os tempos de presença de coceira durante o período do estudo dividido pela visita número 13.
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dentro de 14 dias
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Avaliação subjetiva da cicatrização de feridas
Prazo: dentro de 14 dias
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Até a cura, serão mostradas aos participantes fotografias de cada ferida que não tenham sido previamente classificadas como curadas em cada visita diária, e solicitados a determinar se a ferida está curada.
As respostas Sim ou Não serão registradas, juntamente com as entradas de texto dos motivos da resposta.
Esta medida de resultado informa o número de indivíduos que relatam que a ferida cicatrizou.
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dentro de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clare Kendall, Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABDWDP0005
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