Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett test av olika typer av bandage för läkning av sår

31 juli 2014 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

En bedömning av QuiltVent™ Pad-teknik på läkning av inducerade dermabrasionssår

Denna tvåveckorsstudie kommer att jämföra läkningen av mindre sår när inget bandage appliceras mot fyra olika typer av bandage.

Studiens utredare kommer att göra fem små sår som liknar skrapsår (ungefär en halv tums kvadrat) på baksidan av försökspersoner som kvalificerar sig för att delta i försöket och har gett informerat samtycke. Fyra av såren kommer att täckas av olika bandage och ett kommer att lämnas utan täckning. Deltagarna kommer att besöka kliniken varje dag i 2 veckor eller tills alla sår är läkta (beroende på vilket som inträffar först). På kliniken tas förbanden bort, läkaren gör såren, en bild tas av såren och nya bandage sätts på.

Det förväntas att viss smärta och klåda kommer att upplevas, eftersom de är en del av den normala sårläkningsprocessen. Försökspersoner kommer att tillfrågas om biverkningar vid varje besök och kommer att ha möjlighet att diskutera frågor eller problem med utredaren eller läkaren under prövningens gång. Det förväntas att såren är helt läkt inom 14 dagar, men om inte måste deltagaren återvända till kliniken för uppföljande behandling tills såren är helt läkt.

Vi får se om de olika bandagen hjälper till med läkningen av såren under studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar prestanda hos olika bandage för att underlätta läkning av inducerade dermabrasionssår. För att kvalificera sig för denna studie måste försökspersonerna uppfylla inklusions-/exkluderingskriterierna inom de protokollspecificerade parametrarna vid både screening- och baslinjebesöken. När en försöksperson är kvalificerad, kommer fem dermabrasionssår att skapas på varje försökspersons rygg av en legitimerad läkare. Fyra av såren kommer att täckas med fyra olika kommersiellt tillgängliga bandage och ett sår kommer att lämnas öppet i luften för att fungera som en kontroll utan behandling. Behandlingar och kontroll kommer att randomiseras till applikationsplatsen. Under denna 14-dagars kliniska studie kommer försökspersoner att återvända till platsen för dagliga utvärderingar; studiebandage kommer också att ersättas dagligen av studiepersonal. Biverkningar kommer att observeras och samlas in genom att fråga varje ämne vid varje besök och under eventuell uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • Hill Top Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste kunna läsa och förstå engelska tillräckligt för att förstå studiens natur, risk och relevans, läsa och underteckna dokumentet för informerat samtycke och följa studieinstruktionerna
  • Efter att ha blivit fullständigt informerad om studien och fått en chans att få alla frågor besvarade, har försökspersonen undertecknat ett informerat samtycke som samtycker till:
  • följa livsstilsinstruktioner, inklusive: begränsa bandageexponering för vatten eller solljus, användning av lotioner, krämer, kosmetika eller solskyddsmedel under studien, för att tillåta minst 2 timmar mellan duschar och schemalagda besök, och användning av preventivmedel
  • återvända till den kliniska platsen för uppföljningsbesök om såren inte är läkt senast dag 14
  • Försökspersonen är fast besluten att vara en lämplig deltagare enligt protokolldefinierade förhållanden, inklusive bland annat Kroppsvikt och Fitzpatrick Hudtyp mellan I (bränns alltid lätt, blir aldrig brun) och III (bränner måttligt, blir gradvis brun)
  • Enligt utredarens åsikt kommer deltagande i försöket inte att äventyra försökspersonens säkerhet eller tolkningen av studieresultaten

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt tillstånd eller historia, eller användning av läkemedel eller behandlingar som eventuellt skulle kunna äventyra forskningsobjektets säkerhet eller tolkningen av resultat, enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt
  • Kända allergier eller överkänslighet mot LATEX, bedövningsmedel, självhäftande bandage, sårbehandlingsprodukter eller någon komponent som finns i testbandagen
  • Aktuellt deltagande i någon annan klinisk prövning eller tidigare deltagande i andra kliniska prövningar som beskrivs i protokollet
  • Body mass index (BMI) över 35, och/eller Fitzpatrick Hudtyp över III
  • Gravid, ammar eller planerar en graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 6660
Fem dermabrasionssår kommer att skapas på varje försökspersons rygg av en legitimerad läkare. Fyra av såren kommer att täckas med fyra olika kommersiellt tillgängliga bandage (6660, 4314, 8336 och 4840), och ett sår kommer att lämnas öppet till luften för att fungera som en kontroll utan behandling (0000). Behandlingar och kontroll kommer att randomiseras till applikationsplatsen.
Enhet: 6660
Vid varje dagligt besök kommer utsedd studiepersonal att ersätta den specifika testprodukten på det tilldelade sårstället.
Andra namn:
  • Skira remsor
  • BAND-AID® med QuiltVent™ Pad Technology
Aktiv komparator: 4314
Fem dermabrasionssår kommer att skapas på varje försökspersons rygg av en legitimerad läkare. Fyra av såren kommer att täckas med fyra olika kommersiellt tillgängliga bandage (6660, 4314, 8336 och 4840), och ett sår kommer att lämnas öppet till luften för att fungera som en kontroll utan behandling (0000). Behandlingar och kontroll kommer att randomiseras till applikationsplatsen.
Enhet: 4314
Vid varje dagligt besök kommer utsedd studiepersonal att ersätta den specifika testprodukten på det tilldelade sårstället.
Andra namn:
  • BAND-AID® med QuiltVent™ Pad Technology
  • Flexibelt tyg
Aktiv komparator: 8336
Fem dermabrasionssår kommer att skapas på varje försökspersons rygg av en legitimerad läkare. Fyra av såren kommer att täckas med fyra olika kommersiellt tillgängliga bandage (6660, 4314, 8336 och 4840), och ett sår kommer att lämnas öppet till luften för att fungera som en kontroll utan behandling (0000). Behandlingar och kontroll kommer att randomiseras till applikationsplatsen.
Enhet: 8336
Vid varje dagligt besök kommer utsedd studiepersonal att ersätta den specifika testprodukten på det tilldelade sårstället.
Andra namn:
  • BAND-AID® med QuiltVent™ Pad Technology
  • Tough Strips® Vattentät
Placebo-jämförare: 4840
Fem dermabrasionssår kommer att skapas på varje försökspersons rygg av en legitimerad läkare. Fyra av såren kommer att täckas med fyra olika kommersiellt tillgängliga bandage (6660, 4314, 8336 och 4840), och ett sår kommer att lämnas öppet till luften för att fungera som en kontroll utan behandling (0000). Behandlingar och kontroll kommer att randomiseras till applikationsplatsen.
Enhet: 4840
Vid varje dagligt besök kommer utsedd studiepersonal att ersätta den specifika testprodukten på det tilldelade sårstället.
Andra namn:
  • Flat Pad
  • BAND-AID® Dora the Explorer™
Inget ingripande: 0000

Enhet: 0000

Vid varje dagligt besök kommer utsedd studiepersonal att skära ut mittkudden på bandaget och applicera endast de självhäftande flikarna runt det tilldelade sårstället.

Andra namn:

  • Skira remsor
  • BAND-AID® med QuiltVent™ Pad Technology

Fem dermabrasionssår kommer att skapas på varje försökspersons rygg av en legitimerad läkare. Fyra av såren kommer att täckas med fyra olika kommersiellt tillgängliga bandage (6660, 4314, 8336 och 4840), och ett sår kommer att lämnas öppet till luften för att fungera som en kontroll utan behandling (0000). Behandlingar och kontroll kommer att randomiseras till applikationsplatsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att läka (dagar)
Tidsram: inom 14 dagar
Sårepitelisering kommer att registreras dagligen för varje sår (tills det läkt) av läkaren på en skala från 0-5, där 0= Ingen förekomst av epitelisering (inga tecken på läkning), ett bandage är nödvändigt och 5=Såret är 100 % epiteliserat (läkt), inget bandage behövs. Mediantiden till läkning kommer att uppskattas från överlevnadskurvorna med Kaplan-Meier-metoden för varje testprodukt. Tid till läkning definieras som tiden från sår till 12:00 på dagen då såret är 100 % epiteliserat (får poängen 5). Om såret inte är 100 % epiteliserat på dag 14 eller den sista dagen av besöket, kommer Time to healing att betraktas som censurerad.
inom 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påtvingad rangpoäng
Tidsram: inom 14 dagar
Sårutvärderaren kommer att rangordna det övergripande utseendet för alla fem såren i förhållande till varandra dagligen tills alla fem är läkta på en skala från 1 till 5, där 1=Sämst och 5=Bäst. Den påtvingade rangen utvärderades vid varje besök. Medelpoängen härledd som totalpoäng dividerad med besöksnummer 13 analyserades med hjälp av en blandad modell.
inom 14 dagar
Erytem
Tidsram: inom 14 dagar
Tills det läkt, kommer erytem (rodnad) i varje sårbädd och omgivande hud att bedömas dagligen på en skala från 0-10, där 0=Ingen och 10=Svårast. Erytem utvärderades vid varje besök. Medelpoängen härledd som totalpoäng dividerad med besöksnummer 13 analyserades här med hjälp av en blandad modell.
inom 14 dagar
Ödem
Tidsram: inom 14 dagar
Tills det läkt kommer ödem (svullnad) i varje sårbädd och omgivande hud att bedömas dagligen på en skala från 0-10, där 0=Ingen och 10=Svårast. Genomsnittlig ödem utvärderades vid varje besök. Medelpoängen härledd som totalpoäng dividerad med besöksnummer 13 analyserades med hjälp av en blandad modell.
inom 14 dagar
Urlakning
Tidsram: inom 14 dagar
Tills den läkt kommer maceration (en lätt blekning av huden runt såret jämfört med det omgivande obebandade området) att bedömas som P=Närvarande eller A=Frånvarande. Procentandel av maceration härleddes som macerationsnärvarotiderna under studieperioden dividerat med besöksnummer 13.
inom 14 dagar
Subjektiv bedömning av smärta
Tidsram: inom 14 dagar
Tills läkning kommer smärtbedömningar av deltagaren att registreras dagligen för varje sårställe som antingen närvarande (P) eller frånvarande (A). Andel smärta härleddes som smärtankomsttider under studieperioden dividerat med besöksnummer 13.
inom 14 dagar
Subjektiv bedömning av klåda
Tidsram: inom 14 dagar
Tills den läkt kommer deltagarens klåda att registreras dagligen för varje sårställe som antingen närvarande (P) eller frånvarande (A). Procentandelen av klåda härleddes som klådanärvarotiderna under studieperioden dividerat med besöksnummer 13.
inom 14 dagar
Subjektiv bedömning av sårläkning
Tidsram: inom 14 dagar
Tills försökspersonerna är läkta kommer försökspersonerna att visas fotografier av varje sår som de inte tidigare har klassificerat som läkt vid varje dagligt besök, och ombeds att avgöra om såret är läkt. Ja eller Nej-svar kommer att registreras, tillsammans med textinmatningar av skälen till svaret. Detta utfallsmått rapporterar antalet försökspersoner som rapporterar att såret har läkt.
inom 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Clare Kendall, Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABDWDP0005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sårläkning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera