不同种类绷带对伤口愈合的试验
2014年7月31日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
QuiltVent™ 垫技术对诱导磨皮伤口愈合的评估
这项为期两周的研究将比较四种不同类型的绷带在没有使用绷带时小伤口的愈合情况。
研究调查者将在有资格参加试验并已给予知情同意的受试者背部做五个类似擦伤的小伤口（约半平方英寸）。 四个伤口将被不同的绷带覆盖，一个将被揭开。 参与者将每天访问诊所，持续 2 周或直到所有伤口愈合（以先到者为准）。 在诊所，绷带将被拆除，医生将对伤口进行评分，为伤口拍照并使用新的绷带。
预计会出现一些疼痛和瘙痒，因为它们是正常伤口愈合过程的一部分。 受试者将在每次就诊时被问及不良事件，并有机会在试验过程中与研究者或医生讨论问题或疑虑。 预计伤口会在14天内完全愈合，但如果没有，参与者将需要返回诊所进行后续治疗，直到伤口完全愈合。
我们将在研究期间查看不同的绷带是否有助于伤口的愈合。
研究概览
详细说明
这项研究正在评估各种绷带在促进皮肤磨削伤口愈合方面的性能。
为符合本研究的资格，受试者必须在筛选和基线访视时符合方案指定参数内的纳入/排除标准。
一旦受试者合格，将由有执照的医生在每个受试者的背部制造五个皮肤磨削伤口。
其中四个伤口将用四种不同的市售绷带覆盖，一个伤口将暴露在空气中以作为无治疗对照。
治疗和对照将随机分配到应用部位。
在为期 14 天的临床研究期间，受试者将返回现场进行日常评估；研究绷带也将由研究人员每天更换。
不良事件将通过在每次访问时和任何后续期间询问每个受试者来观察和收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
St. Petersburg、Florida、美国、33710
- Hill Top Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须能够阅读和理解足够的英语以了解研究的性质、风险和相关性，阅读并签署知情同意书，并遵循研究说明
- 在完全了解该研究并有机会回答所有问题后，受试者签署了一份知情同意书，同意：
- 遵守生活方式指示，包括：限制绷带暴露在水或阳光下，在研究期间使用乳液、乳霜、化妆品或防晒霜，在淋浴和预定访问之间留出至少 2 小时，以及使用避孕措施
- 如果到第 14 天伤口仍未愈合，则返回临床现场进行随访
- 根据协议定义的条件，受试者被确定为合适的参与者，其中包括体重和 Fitzpatrick 皮肤类型，介于 I（总是容易灼伤，从不晒黑）和 III（适度灼伤，逐渐晒黑）之间
- 研究者认为，参与试验不会危及受试者的安全或研究结果的解释
排除标准：
- 根据方案或研究者的意见，可能危及研究对象安全或结果解释的医疗状况或病史，或药物或治疗的使用
- 已知对乳胶、麻醉剂、胶粘绷带、伤口处理产品或测试绷带中存在的任何成分过敏或超敏
- 当前参与任何其他临床试验或过去参与方案中描述的其他临床试验
- 体重指数 (BMI) 高于 35，和/或 Fitzpatrick 皮肤类型高于 III
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：6660
有执照的医生将在每个受试者的背部制造五个磨皮伤口。
其中四个伤口将用四种不同的市售绷带（6660、4314、8336 和 4840）覆盖，一个伤口将暴露在空气中作为无治疗对照（0000）。
治疗和对照将随机分配到应用部位。
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在每次日常访问中，指定的研究人员将在指定的伤口部位更换特定的测试产品。
其他名称：
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有源比较器：4314
有执照的医生将在每个受试者的背部制造五个磨皮伤口。
其中四个伤口将用四种不同的市售绷带（6660、4314、8336 和 4840）覆盖，一个伤口将暴露在空气中作为无治疗对照（0000）。
治疗和对照将随机分配到应用部位。
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在每次日常访问中，指定的研究人员将在指定的伤口部位更换特定的测试产品。
其他名称：
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有源比较器：8336
有执照的医生将在每个受试者的背部制造五个磨皮伤口。
其中四个伤口将用四种不同的市售绷带（6660、4314、8336 和 4840）覆盖，一个伤口将暴露在空气中作为无治疗对照（0000）。
治疗和对照将随机分配到应用部位。
|
在每次日常访问中，指定的研究人员将在指定的伤口部位更换特定的测试产品。
其他名称：
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安慰剂比较：4840
有执照的医生将在每个受试者的背部制造五个磨皮伤口。
其中四个伤口将用四种不同的市售绷带（6660、4314、8336 和 4840）覆盖，一个伤口将暴露在空气中作为无治疗对照（0000）。
治疗和对照将随机分配到应用部位。
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在每次日常访问中，指定的研究人员将在指定的伤口部位更换特定的测试产品。
其他名称：
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无干预：0000
设备：0000 在每天的访问中，指定的研究人员将剪下绷带的中心垫，并仅在指定的伤口部位周围应用粘性标签。 其他名称：
有执照的医生将在每个受试者的背部制造五个磨皮伤口。 其中四个伤口将用四种不同的市售绷带（6660、4314、8336 和 4840）覆盖，一个伤口将暴露在空气中作为无治疗对照（0000）。 治疗和对照将随机分配到应用部位。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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愈合时间（天）
大体时间：14天内
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医生将每天记录每个伤口的伤口上皮化（直到愈合），评分范围为 0-5，其中 0= 不存在上皮化（没有愈合迹象），需要包扎，5= 伤口 100% 上皮化（已治愈），无需绷带。
愈合的中位时间将使用每种测试产品的 Kaplan-Meier 方法从存活曲线估计。
愈合时间定义为从受伤到伤口 100% 上皮化（得分为 5）的当天中午 12:00 的时间。
如果伤口在第 14 天或访问的最后一天没有 100% 上皮化，愈合时间将被视为删失。
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14天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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强制排名分数
大体时间：14天内
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伤口评估员将每天对所有五个伤口的整体外观进行排名，直到所有五个伤口都以 1 到 5 的等级愈合，其中 1 = 最差，5 = 最好。
在每次访问时评估强制等级。
使用混合模型分析总分除以访问次数 13 得出的平均分。
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14天内
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红斑
大体时间：14天内
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在愈合之前，每个伤口床和周围皮肤的红斑（发红）将每天以 0-10 的等级评分，其中 0 = 无，10 = 最严重。
每次就诊时评估红斑。
此处使用混合模型分析了作为总分除以访问次数 13 得出的平均分。
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14天内
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浮肿
大体时间：14天内
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在愈合之前，每个伤口床和周围皮肤的水肿（肿胀）将每天以 0-10 的等级评分，其中 0 = 无，10 = 最严重。
每次就诊时评估平均水肿。
使用混合模型分析总分除以访问次数 13 得出的平均分。
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14天内
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浸渍
大体时间：14天内
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在愈合之前，浸渍（与周围未包扎区域相比，伤口周围的皮肤轻微变白）将被评分为 P=Present 或 A=Absent。
浸渍百分比是研究期间浸渍存在时间除以访问次数 13 得出的。
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14天内
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疼痛的主观评估
大体时间：14天内
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在痊愈之前，参与者的疼痛评估将每天记录为每个伤口部位的存在 (P) 或不存在 (A)。
疼痛百分比的计算方法是研究期间疼痛出现的时间除以就诊次数 13。
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14天内
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瘙痒的主观评估
大体时间：14天内
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在痊愈之前，参与者的瘙痒评估将每天记录为每个伤口部位存在（P）或缺席（A）。
瘙痒的百分比是研究期间瘙痒出现的时间除以访问次数 13。
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14天内
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伤口愈合的主观评估
大体时间：14天内
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在治愈之前，受试者将在每次每日就诊时看到他们之前未归类为已治愈的每个伤口的照片，并被要求确定伤口是否已愈合。
是或否的回答将被记录下来，连同回答原因的文本条目。
该结果测量报告报告伤口已愈合的受试者数量。
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14天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clare Kendall、Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月16日
首次发布 (估计)
2013年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月31日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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