Testi erityyppisistä siteistä haavojen paranemiseen
torstai 31. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
QuiltVent™ Pad -teknologian arviointi ihottuman aiheuttamien haavojen paranemisessa
Tässä kahden viikon tutkimuksessa verrataan pienten haavojen paranemista, kun sidettä ei käytetä, neljään erityyppiseen siteeseen.
Tutkijat tekevät viisi pientä naarmujen kaltaista haavaa (noin puolen tuuman neliö) sellaisten koehenkilöiden selkään, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen. Haavoista neljä peitetään erilaisilla siteillä ja yksi jää peittämättä. Osallistujat vierailevat klinikalla joka päivä 2 viikon ajan tai kunnes kaikki haavat ovat parantuneet (sen mukaan, kumpi tulee ensin). Klinikalla sidokset poistetaan, lääkäri pisteyttää haavat, otetaan haavoista kuva ja laitetaan uudet sidokset.
Odotettavissa on kipua ja kutinaa, koska ne ovat osa normaalia haavan paranemisprosessia. Koehenkilöiltä kysytään haittatapahtumista jokaisella käynnillä, ja heillä on mahdollisuus keskustella ongelmista tai huolenaiheista tutkijan tai lääkärin kanssa tutkimuksen aikana. Haavojen odotetaan paranevan täysin 14 päivän kuluessa, mutta jos ei, osallistujan on palattava klinikalle jatkohoitoon, kunnes haavat ovat parantuneet kokonaan.
Katsotaan, auttavatko erilaiset siteet haavojen paranemisessa tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan erilaisten siteiden tehokkuutta ihottuman aiheuttamien haavojen paranemisen helpottamiseksi.
Jotta koehenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen, heidän on täytettävä mukaanotto-/poissulkemiskriteerit protokollassa määritellyissä parametreissa sekä seulonta- että lähtötilanteessa.
Kun tutkittava on pätevä, laillistettu lääkäri luo viisi dermabrasiohaavaa kunkin tutkittavan selkään.
Haavoista neljä peitetään neljällä erilaisella kaupallisesti saatavilla olevalla siteellä ja yksi haava jätetään avoimeksi ilmalle toimimaan ei-hoitokontrollina.
Hoidot ja kontrolli satunnaistetaan sovelluskohtaan.
Tämän 14 päivän kliinisen tutkimuksen aikana koehenkilöt palaavat paikalle päivittäisiä arviointeja varten; myös tutkimussidokset vaihdetaan päivittäin tutkimushenkilöstön toimesta.
Haitallisia tapahtumia tarkkaillaan ja kerätään tiedustelemalla jokaiselta koehenkilöltä jokaisella käynnillä ja minkä tahansa seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- Hill Top Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia tarpeeksi ymmärtääkseen tutkimuksen luonteen, riskin ja merkityksen, lukea ja allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan ja seurata tutkimusohjeita
- Saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksesta ja hänelle on annettu mahdollisuus saada vastaus kaikkiin kysymyksiin, koehenkilö on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan, jossa hän hyväksyy:
- noudattaa elämäntapaohjeita, mukaan lukien: siteen altistumisen rajoittaminen vedelle tai auringonvalolle, voiteiden, voiteiden, kosmetiikan tai aurinkosuojatuotteiden käyttö tutkimuksen aikana, vähintään 2 tunnin tauko suihkun ja määrättyjen käyntien välillä sekä ehkäisyn käyttö
- palaa kliiniselle paikalle seurantakäyntejä varten, jos haavat eivät ole parantuneet päivään 14 mennessä
- Kohde määritetään sopivaksi osallistujaksi protokollan määrittelemien olosuhteiden mukaan, mukaan lukien muun muassa kehon paino ja Fitzpatrick-ihotyyppi välillä I (palaa aina helposti, ei koskaan ruskettu) ja III (polttaa kohtalaisesti, ruskettuu vähitellen)
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkimukseen osallistuminen ei vaaranna tutkittavan turvallisuutta tai tutkimustulosten tulkintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Terveystila tai historia tai sellaisten lääkkeiden tai hoitojen käyttö, jotka voivat mahdollisesti vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tulosten tulkinnan protokollan tai tutkijan mielestä
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys LATEX:lle, anestesia-aineille, liimasidoksille, haavanhoitotuotteille tai mille tahansa testisiteen komponentille
- Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai aiempi osallistuminen muihin protokollassa kuvattuihin kliinisiin tutkimuksiin
- Painoindeksi (BMI) yli 35 ja/tai Fitzpatrick-ihotyyppi yli III
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 6660
Laillistettu lääkäri tekee viisi dermabrasiohaavaa kunkin tutkittavan selkään.
Neljä haavoista peitetään neljällä erilaisella kaupallisesti saatavilla olevalla siteellä (6660, 4314, 8336 ja 4840), ja yksi haava jätetään avoimeksi ilmaan, jotta se toimii ei-hoitokontrollina (0000).
Hoidot ja kontrolli satunnaistetaan sovelluskohtaan.
|
Jokaisella päivittäisellä käynnillä nimetty tutkimushenkilöstö vaihtaa tietyn testituotteen määrätylle haavakohdalle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 4314
Laillistettu lääkäri tekee viisi dermabrasiohaavaa kunkin tutkittavan selkään.
Neljä haavoista peitetään neljällä erilaisella kaupallisesti saatavilla olevalla siteellä (6660, 4314, 8336 ja 4840), ja yksi haava jätetään avoimeksi ilmaan, jotta se toimii ei-hoitokontrollina (0000).
Hoidot ja kontrolli satunnaistetaan sovelluskohtaan.
|
Jokaisella päivittäisellä käynnillä nimetty tutkimushenkilöstö vaihtaa tietyn testituotteen määrätylle haavakohdalle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 8336
Laillistettu lääkäri tekee viisi dermabrasiohaavaa kunkin tutkittavan selkään.
Neljä haavoista peitetään neljällä erilaisella kaupallisesti saatavilla olevalla siteellä (6660, 4314, 8336 ja 4840), ja yksi haava jätetään avoimeksi ilmaan, jotta se toimii ei-hoitokontrollina (0000).
Hoidot ja kontrolli satunnaistetaan sovelluskohtaan.
|
Jokaisella päivittäisellä käynnillä nimetty tutkimushenkilöstö vaihtaa tietyn testituotteen määrätylle haavakohdalle.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 4840
Laillistettu lääkäri tekee viisi dermabrasiohaavaa kunkin tutkittavan selkään.
Neljä haavoista peitetään neljällä erilaisella kaupallisesti saatavilla olevalla siteellä (6660, 4314, 8336 ja 4840), ja yksi haava jätetään avoimeksi ilmaan, jotta se toimii ei-hoitokontrollina (0000).
Hoidot ja kontrolli satunnaistetaan sovelluskohtaan.
|
Jokaisella päivittäisellä käynnillä nimetty tutkimushenkilöstö vaihtaa tietyn testituotteen määrätylle haavakohdalle.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: 0000
Laite: 0000 Jokaisella päivittäisellä käynnillä nimetty tutkimushenkilöstö leikkaa irti siteen keskiosan ja kiinnittää vain liimanauhat määrätyn haavakohdan ympärille. Muut nimet:
Laillistettu lääkäri tekee viisi dermabrasiohaavaa kunkin tutkittavan selkään. Neljä haavoista peitetään neljällä erilaisella kaupallisesti saatavilla olevalla siteellä (6660, 4314, 8336 ja 4840), ja yksi haava jätetään avoimeksi ilmaan, jotta se toimii ei-hoitokontrollina (0000). Hoidot ja kontrolli satunnaistetaan sovelluskohtaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisen aika (päiviä)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
|
Lääkäri kirjaa haavan epiteelisoitumisen päivittäin jokaiselle haavalle (kunnes se on parantunut) asteikolla 0-5, jossa 0 = Ei epitelisaatiota (ei paranemisen merkkejä), side on tarpeen ja 5 = Haava on 100 % epitelisoitunut. (parantunut), sidettä ei tarvita.
Mediaaniaika paranemiseen arvioidaan eloonjäämiskäyristä käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää jokaiselle testituotteelle.
Paranemisaika määritellään ajaksi haavasta kello 12:00 päivästä päivästä, jolloin haava on 100-prosenttisesti epitelisoitunut (saa pistemäärän 5).
Jos haava ei ole 100 % epitelisoitunut päivänä 14 tai viimeisenä käyntipäivänä, parantumisaika katsotaan sensuroiduksi.
|
14 päivän kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakkopistepisteet
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
|
Haavan arvioija luokittelee kaikkien viiden haavan ulkonäön suhteessa toisiinsa päivittäin, kunnes kaikki viisi ovat parantuneet asteikolla 1-5, jossa 1 = pahin ja 5 = paras.
Pakotettu sijoitus arvioitiin jokaisella vierailulla.
Keskimääräinen pistemäärä, joka oli saatu kokonaispistemääränä jaettuna käyntiluvulla 13, analysoitiin sekamallilla.
|
14 päivän kuluessa
|
|
Eryteema
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
|
Kunnes parantuu, kunkin haavapohjan ja ympäröivän ihon punoitus (punoitus) pisteytetään päivittäin asteikolla 0-10, jossa 0 = ei mitään ja 10 = vakavin.
Eryteema arvioitiin jokaisella käynnillä.
Keskimääräinen pistemäärä, joka on saatu kokonaispistemääränä jaettuna käyntiluvulla 13, analysoitiin tässä sekamallilla.
|
14 päivän kuluessa
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
|
Kunnes parantuu, kunkin haavapohjan ja ympäröivän ihon turvotus (turvotus) pisteytetään päivittäin asteikolla 0-10, jossa 0 = ei mitään ja 10 = vakavin.
Keskimääräinen turvotus arvioitiin jokaisella käynnillä.
Keskimääräinen pistemäärä, joka oli saatu kokonaispistemääränä jaettuna käyntiluvulla 13, analysoitiin sekamallilla.
|
14 päivän kuluessa
|
|
Maserointi
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
|
Parantumiseen asti maseraatio (ihon lievä valkaisu haavan ympärillä verrattuna ympäröivään sidomattomaan alueeseen) pisteytetään P = läsnä tai A = poissa.
Maseraation prosenttiosuus laskettiin jakamalla maseroinnin läsnäoloajat tutkimusjakson aikana käyntiluvulla 13.
|
14 päivän kuluessa
|
|
Kivun subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
|
Kunnes parantuu, osallistujan kivunarvioinnit kirjataan päivittäin kunkin haavakohdan osalta joko läsnä (P) tai poissa (A).
Kivun prosenttiosuus laskettiin jakamalla kivun esiintymisajat tutkimusjakson aikana käynnillä 13.
|
14 päivän kuluessa
|
|
Kutina subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
|
Kunnes parantuu, osallistujan kutinaarvioinnit kirjataan päivittäin kunkin haavakohdan osalta joko läsnä (P) tai poissa (A).
Kutina prosenttiosuus laskettiin kutinan esiintymisajoina tutkimusjakson aikana jaettuna käyntiluvulla 13.
|
14 päivän kuluessa
|
|
Subjektiivinen arvio haavan paranemisesta
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
|
Kunnes on parantunut, koehenkilöille näytetään jokaisella päivittäisellä käynnillä valokuvia jokaisesta haavasta, jota he eivät ole aiemmin luokitelleet parantuneiksi, ja heitä pyydetään määrittämään, onko haava parantunut.
Kyllä- tai Ei-vastaukset tallennetaan sekä vastauksen syyt sisältävä teksti.
Tämä tulosmitta ilmoittaa niiden koehenkilöiden määrän, jotka ilmoittivat haavan parantuneen.
|
14 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clare Kendall, Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABDWDP0005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .