Test různých druhů obvazů na hojení ran
31. července 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Hodnocení technologie QuiltVent™ Pad při hojení ran vyvolaných dermabrazí
Tato dvoutýdenní studie bude porovnávat hojení drobných ran, když není aplikován žádný obvaz proti čtyřem různým typům obvazů.
Vyšetřovatelé studie udělají pět malých ran podobných škrábancům (asi půl palce čtvereční) na zádech subjektů, které se kvalifikovaly k účasti ve studii a daly informovaný souhlas. Čtyři z ran budou pokryty různými obvazy a jedna zůstane nezakrytá. Účastníci budou navštěvovat kliniku každý den po dobu 2 týdnů nebo do zhojení všech ran (podle toho, co nastane dříve). Na klinice se sejmou obvazy, lékař rány rýhuje, rány vyfotí a přiloží nové obvazy.
Očekává se, že se objeví určitá bolest a svědění, protože jsou součástí normálního procesu hojení ran. Subjekty budou dotázány na nežádoucí příhody při každé návštěvě a budou mít příležitost diskutovat o problémech nebo obavách se zkoušejícím nebo lékařem v průběhu studie. Očekává se, že rány budou zcela zhojeny do 14 dnů, ale pokud ne, účastník se bude muset vrátit na kliniku k následné léčbě, dokud nebudou rány zcela zhojeny.
Uvidíme, zda různé obvazy pomohou při hojení ran během studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie hodnotí účinnost různých obvazů na usnadnění hojení ran vyvolaných dermabrazí.
Aby se subjekty kvalifikovaly pro tuto studii, musí splňovat kritéria pro zařazení/vyloučení v rámci protokolem specifikovaných parametrů jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách.
Jakmile je subjekt kvalifikovaný, licencovaný lékař vytvoří na zádech každého subjektu pět dermabrazních ran.
Čtyři z ran budou překryty čtyřmi různými komerčně dostupnými obvazy a jedna rána bude ponechána otevřená na vzduchu, aby sloužila jako kontrola bez léčby.
Léčba a kontrola budou náhodně rozděleny do místa aplikace.
Během této 14denní klinické studie se subjekty vrátí na místo pro denní hodnocení; studijní obvazy budou také denně vyměňovány studijním personálem.
Nežádoucí účinky budou pozorovány a shromažďovány dotazováním každého subjektu při každé návštěvě a během jakéhokoli období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
- Hill Top Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
28 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být schopny číst a rozumět angličtině natolik, aby rozuměly povaze, riziku a relevanci studie, číst a podepisovat dokument informovaného souhlasu a dodržovat pokyny studie
- Poté, co byl plně informován o studii a dostal šanci získat odpovědi na všechny otázky, subjekt podepsal informovaný souhlas, v němž souhlasí s:
- dodržovat pokyny týkající se životního stylu, včetně: omezení vystavení obvazu vodě nebo slunečnímu záření, používání pleťových vod, krémů, kosmetiky nebo opalovacích krémů během studie, mezi sprchami a plánovanými návštěvami alespoň 2 hodiny a používání antikoncepce
- pokud se rány nezahojí do 14. dne, vraťte se na klinické místo pro následné návštěvy
- Subjekt je určen jako vhodný účastník podle podmínek definovaných protokolem, včetně mimo jiné tělesné hmotnosti a typu pleti Fitzpatrick mezi I (vždy se snadno spálí, nikdy se neopálí) a III (spálí středně, opálí se postupně)
- Podle názoru zkoušejícího neohrozí účast ve studii bezpečnost subjektu ani interpretaci výsledků studie
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav nebo anamnéza nebo užívání léků nebo léčby, které by mohly ohrozit bezpečnost výzkumného subjektu nebo interpretaci výsledků, podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího
- Známé alergie nebo přecitlivělost na LATEX, anestetika, adhezivní obvazy, přípravky na ošetření ran nebo jakoukoli složku přítomnou v testovacích obvazech
- Současná účast v jakékoli jiné klinické studii nebo minulá účast v jiných klinických studiích popsaných v protokolu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 35 a/nebo Fitzpatrickův typ pleti nad III
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 6660
Na zádech každého subjektu bude licencovaným lékařem vytvořeno pět dermabrazních ran.
Čtyři z ran budou pokryty čtyřmi různými komerčně dostupnými obvazy (6660, 4314, 8336 a 4840) a jedna rána bude ponechána otevřená na vzduchu, aby sloužila jako kontrola bez léčby (0000).
Léčba a kontrola budou náhodně rozděleny do místa aplikace.
|
Při každé denní návštěvě nahradí určený personál studie konkrétní testovaný produkt na přiděleném místě rány.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 4314
Na zádech každého subjektu bude licencovaným lékařem vytvořeno pět dermabrazních ran.
Čtyři z ran budou pokryty čtyřmi různými komerčně dostupnými obvazy (6660, 4314, 8336 a 4840) a jedna rána bude ponechána otevřená na vzduchu, aby sloužila jako kontrola bez léčby (0000).
Léčba a kontrola budou náhodně rozděleny do místa aplikace.
|
Při každé denní návštěvě nahradí určený personál studie konkrétní testovaný produkt na přiděleném místě rány.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 8336
Na zádech každého subjektu bude licencovaným lékařem vytvořeno pět dermabrazních ran.
Čtyři z ran budou pokryty čtyřmi různými komerčně dostupnými obvazy (6660, 4314, 8336 a 4840) a jedna rána bude ponechána otevřená na vzduchu, aby sloužila jako kontrola bez léčby (0000).
Léčba a kontrola budou náhodně rozděleny do místa aplikace.
|
Při každé denní návštěvě nahradí určený personál studie konkrétní testovaný produkt na přiděleném místě rány.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 4840
Na zádech každého subjektu bude licencovaným lékařem vytvořeno pět dermabrazních ran.
Čtyři z ran budou pokryty čtyřmi různými komerčně dostupnými obvazy (6660, 4314, 8336 a 4840) a jedna rána bude ponechána otevřená na vzduchu, aby sloužila jako kontrola bez léčby (0000).
Léčba a kontrola budou náhodně rozděleny do místa aplikace.
|
Při každé denní návštěvě nahradí určený personál studie konkrétní testovaný produkt na přiděleném místě rány.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: 0000
Zařízení: 0000 Při každé denní návštěvě určený personál vyřízne středovou podložku obvazu a přiloží pouze lepicí pásky kolem přiděleného místa rány. Ostatní jména:
Na zádech každého subjektu bude licencovaným lékařem vytvořeno pět dermabrazních ran. Čtyři z ran budou pokryty čtyřmi různými komerčně dostupnými obvazy (6660, 4314, 8336 a 4840) a jedna rána bude ponechána otevřená na vzduchu, aby sloužila jako kontrola bez léčby (0000). Léčba a kontrola budou náhodně rozděleny do místa aplikace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na uzdravení (dny)
Časové okno: do 14 dnů
|
Epitelizace rány bude denně zaznamenávána pro každou ránu (do zhojení) lékařem na stupnici 0-5, kde 0= Bez přítomnosti epitelizace (bez známek hojení), je nutný obvaz a 5=Rána je 100% epitelizovaná (zhojený), není nutný obvaz.
Střední doba do hojení bude odhadnuta z křivek přežití pomocí Kaplan-Meierovy metody pro každý testovaný produkt.
Doba do zhojení je definována jako doba od poranění do 12:00 hodin dne, kdy je rána 100% epitelizována (dostane skóre 5).
Pokud rána není 100% epitelizována 14. den nebo poslední den návštěvy, bude čas do hojení považován za cenzurovaný.
|
do 14 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Forced Rank Skóre
Časové okno: do 14 dnů
|
Hodnotitel ran bude denně hodnotit celkový vzhled všech pěti ran ve vzájemném vztahu, dokud se všech pět nezahojí na stupnici od 1 do 5, kde 1 = nejhorší a 5 = nejlepší.
Vynucená hodnost byla hodnocena při každé návštěvě.
Průměrné skóre odvozené jako celkové skóre dělené návštěvou číslo 13 bylo analyzováno pomocí smíšeného modelu.
|
do 14 dnů
|
|
Erytém
Časové okno: do 14 dnů
|
Až do zhojení bude erytém (zarudnutí) každé rány a okolní kůže denně hodnocen na stupnici 0-10, kde 0 = žádné a 10 = nejzávažnější.
Erytém byl hodnocen při každé návštěvě.
Průměrné skóre odvozené jako celkové skóre dělené návštěvou číslo 13 zde bylo analyzováno pomocí smíšeného modelu.
|
do 14 dnů
|
|
Otok
Časové okno: do 14 dnů
|
Až do zhojení bude edém (otok) každé rány a okolní kůže denně hodnocen na stupnici 0-10, kde 0 = žádné a 10 = nejzávažnější.
Při každé návštěvě byl hodnocen průměrný edém.
Průměrné skóre odvozené jako celkové skóre dělené návštěvou číslo 13 bylo analyzováno pomocí smíšeného modelu.
|
do 14 dnů
|
|
Macerace
Časové okno: do 14 dnů
|
Do zahojení bude macerace (mírné zbělení kůže kolem rány ve srovnání s okolní neobvázanou oblastí) hodnocena jako P=přítomná nebo A=nepřítomná.
Procento macerace bylo odvozeno jako doby přítomnosti macerace za období studie dělené návštěvou číslo 13.
|
do 14 dnů
|
|
Subjektivní hodnocení bolesti
Časové okno: do 14 dnů
|
Do zahojení bude hodnocení bolesti účastníkem denně zaznamenáváno pro každé místo rány buď jako přítomné (P) nebo nepřítomné (A).
Procento bolesti bylo odvozeno jako doba přítomnosti bolesti za období studie dělená návštěvou číslo 13.
|
do 14 dnů
|
|
Subjektivní hodnocení svědění
Časové okno: do 14 dnů
|
Do zahojení bude hodnocení svědění účastníkem denně zaznamenáváno pro každé místo rány buď jako přítomné (P) nebo nepřítomné (A).
Procento svědění bylo odvozeno jako doba přítomnosti svědění za období studie dělená návštěvou číslo 13.
|
do 14 dnů
|
|
Subjektivní hodnocení hojení ran
Časové okno: do 14 dnů
|
Dokud se nezahojí, budou subjektům při každé denní návštěvě ukazovány fotografie každé rány, kterou dříve neklasifikovaly jako zhojené, a požádáni, aby určili, zda je rána zhojená.
Odpovědi Ano nebo Ne budou zaznamenány spolu s textovými údaji o důvodech odpovědi.
Toto měření výsledku uvádí počet subjektů, které hlásí, že se rána zahojila.
|
do 14 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clare Kendall, Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABDWDP0005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .