Különféle kötszerek tesztje a sebek gyógyulására
2014. július 31. frissítette: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
A QuiltVent™ Pad technológia értékelése az indukált dermabráziós sebek gyógyulásában
Ez a kéthetes vizsgálat a kisebb sebek gyógyulását hasonlítja össze négy különböző típusú kötéssel, ha nem alkalmaznak kötést.
A vizsgálatot végzők öt, karcolásokhoz hasonló kis sebet (körülbelül fél hüvelykes négyzet) ejtenek azon alanyok hátán, akik jogosultak részt venni a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezésüket adtak. A sebek közül négyet különböző kötések takarnak el, egy pedig fedetlenül marad. A résztvevők minden nap felkeresik a klinikát 2 hétig, vagy amíg az összes seb be nem gyógyul (amelyik előbb bekövetkezik). A rendelőben eltávolítják a kötéseket, az orvos pontozza a sebeket, képet készítenek a sebekről és új kötszereket helyeznek fel.
Várhatóan némi fájdalom és viszketés tapasztalható, mivel ezek a normál sebgyógyulási folyamat részét képezik. Az alanyokat minden vizit alkalmával megkérdezik a nemkívánatos eseményekről, és lehetőségük lesz megvitatni a kérdéseket vagy aggályaikat a vizsgálóval vagy az orvossal a vizsgálat során. A sebek várhatóan 14 napon belül teljesen begyógyulnak, de ha nem, akkor a résztvevőnek vissza kell térnie a klinikára utókezelésre, amíg a sebek teljesen be nem gyógyulnak.
Meglátjuk, hogy a különböző kötések segítik-e a sebek gyógyulását a vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a különböző kötszerek teljesítményét értékeli az indukált dermabráziós sebek gyógyulásának elősegítésében.
Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, az alanyoknak meg kell felelniük a vizsgálati protokollban meghatározott paramétereken belüli felvételi/kizárási kritériumoknak mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával.
Amint egy alany képesítést szerzett, egy engedéllyel rendelkező orvos minden alany hátán öt dermabráziós sebet hoz létre.
A sebek közül négyet négy különböző, kereskedelmi forgalomban kapható kötéssel fednek be, és egy sebet szabadon hagynak a levegő felé, hogy kezelés nélküli kontrollként szolgáljanak.
A kezeléseket és a kontrollt véletlenszerűen az alkalmazás helyére osztják.
A 14 napos klinikai vizsgálat során az alanyok visszatérnek a helyszínre napi értékelés céljából; a tanulmányi kötszereket is naponta cserélik a tanulmányozó személyzet.
A nemkívánatos események megfigyelése és összegyűjtése az egyes alanyok lekérdezésével történik minden látogatás alkalmával és bármely nyomon követési időszakban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
- Hill Top Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük elég angolul olvasni és érteni ahhoz, hogy megértsék a vizsgálat természetét, kockázatát és relevanciáját, elolvassák és aláírják a tájékozott beleegyező dokumentumot, és kövessék a vizsgálati utasításokat.
- Miután a vizsgálati alany teljes körű tájékoztatást kapott a vizsgálatról, és lehetőséget kapott arra, hogy minden kérdésére választ kapjon, az alany egy tájékozott beleegyező dokumentumot írt alá, amelyben beleegyezik a következőkbe:
- tartsa be az életmódra vonatkozó utasításokat, beleértve a következőket: a kötések víznek vagy napfénynek való kitettségének korlátozása, testápolók, krémek, kozmetikumok vagy fényvédők használata a vizsgálat során, legalább 2 óra teljen el a zuhanyozás és a tervezett látogatások között, valamint a fogamzásgátlás használata
- ha a sebek nem gyógyulnak be a 14. napig, térjen vissza a klinikai helyszínre utóellenőrzés céljából
- Az alany a protokollban meghatározott feltételek szerint megfelelő résztvevőnek minősül, beleértve többek között a testsúlyt és a Fitzpatrick bőrtípust az I (mindig könnyen ég, soha nem barnul le) és a III (mérsékelten ég, fokozatosan barnul) között.
- A vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel nem veszélyezteti az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
Kizárási kritériumok:
- Egészségi állapot vagy anamnézis, vagy olyan gyógyszerek vagy kezelések alkalmazása, amelyek a vizsgálati alany biztonságát vagy az eredmények értelmezését veszélyeztethetik, protokoll szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint
- Ismert allergia vagy túlérzékenység LATEX-szel, érzéstelenítőkkel, ragasztókötésekkel, sebkezelő termékekkel vagy a tesztkötésben lévő bármely összetevővel szemben
- Jelenlegi részvétel bármely más klinikai vizsgálatban vagy korábbi részvétel a protokollban leírt egyéb klinikai vizsgálatokban
- Testtömegindex (BMI) 35 felett, és/vagy Fitzpatrick bőrtípus felett III
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 6660
Minden alany hátán öt dermabráziós sebet hoz létre egy engedéllyel rendelkező orvos.
A sebek közül négyet négy különböző, kereskedelmi forgalomban kapható kötéssel (6660, 4314, 8336 és 4840) fednek be, és egy sebet szabadon hagynak a levegőn, hogy kezelés nélküli kontrollként szolgáljanak (0000).
A kezeléseket és a kontrollt véletlenszerűen az alkalmazás helyére osztják.
|
Minden napi látogatás alkalmával a kijelölt vizsgálati személyzet kicseréli az adott vizsgálati terméket a kijelölt sebhelyen.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4314
Minden alany hátán öt dermabráziós sebet hoz létre egy engedéllyel rendelkező orvos.
A sebek közül négyet négy különböző, kereskedelmi forgalomban kapható kötéssel (6660, 4314, 8336 és 4840) fednek be, és egy sebet szabadon hagynak a levegőn, hogy kezelés nélküli kontrollként szolgáljanak (0000).
A kezeléseket és a kontrollt véletlenszerűen az alkalmazás helyére osztják.
|
Minden napi látogatás alkalmával a kijelölt vizsgálati személyzet kicseréli az adott vizsgálati terméket a kijelölt sebhelyen.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 8336
Minden alany hátán öt dermabráziós sebet hoz létre egy engedéllyel rendelkező orvos.
A sebek közül négyet négy különböző, kereskedelmi forgalomban kapható kötéssel (6660, 4314, 8336 és 4840) fednek be, és egy sebet szabadon hagynak a levegőn, hogy kezelés nélküli kontrollként szolgáljanak (0000).
A kezeléseket és a kontrollt véletlenszerűen az alkalmazás helyére osztják.
|
Minden napi látogatás alkalmával a kijelölt vizsgálati személyzet kicseréli az adott vizsgálati terméket a kijelölt sebhelyen.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 4840
Minden alany hátán öt dermabráziós sebet hoz létre egy engedéllyel rendelkező orvos.
A sebek közül négyet négy különböző, kereskedelmi forgalomban kapható kötéssel (6660, 4314, 8336 és 4840) fednek be, és egy sebet szabadon hagynak a levegőn, hogy kezelés nélküli kontrollként szolgáljanak (0000).
A kezeléseket és a kontrollt véletlenszerűen az alkalmazás helyére osztják.
|
Minden napi látogatás alkalmával a kijelölt vizsgálati személyzet kicseréli az adott vizsgálati terméket a kijelölt sebhelyen.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: 0000
Eszköz: 0000 Minden napi látogatás alkalmával a kijelölt tanulmányozó személyzet kivágja a kötés középső betétjét, és csak a ragasztófüleket helyezi fel a kijelölt sebhelyre. Más nevek:
Minden alany hátán öt dermabráziós sebet hoz létre egy engedéllyel rendelkező orvos. A sebek közül négyet négy különböző, kereskedelmi forgalomban kapható kötéssel (6660, 4314, 8336 és 4840) fednek be, és egy sebet szabadon hagynak a levegőn, hogy kezelés nélküli kontrollként szolgáljanak (0000). A kezeléseket és a kontrollt véletlenszerűen az alkalmazás helyére osztják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyulás ideje (napok)
Időkeret: 14 napon belül
|
Az orvos minden sebre (amíg be nem gyógyul) naponta rögzíti a sebhámképződést egy 0-5-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs hámréteg (nincs gyógyulás jele), kötszer szükséges és 5 = a seb 100%-ban hámozott. (meggyógyult), kötés nem szükséges.
A gyógyulásig eltelt medián időt a túlélési görbék alapján becsüljük meg a Kaplan-Meier módszerrel minden egyes teszttermék esetében.
A gyógyulásig eltelt idő a sebzéstől 12:00 óráig eltelt idő azon a napon, amikor a seb 100%-ban felhámozott (5 pontot kap).
Ha a seb nem hámozott 100%-ban a 14. napon vagy a látogatás utolsó napján, a gyógyulási időt cenzúrázottnak tekintjük.
|
14 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített helyezési pontszám
Időkeret: 14 napon belül
|
A sebértékelő napi rendszerességgel rangsorolja mind az öt seb általános megjelenését egymáshoz viszonyítva, amíg mind az öt meg nem gyógyul egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol 1=legrosszabb és 5=legjobb.
A kényszerített rangot minden látogatáskor értékelték.
Az átlagpontszámot, amely az összpontszám és a 13. látogatás számának hányadosa, vegyes modellel elemeztük.
|
14 napon belül
|
|
Erythema
Időkeret: 14 napon belül
|
A gyógyulásig az egyes sebágyak és a környező bőr bőrpírja (pírja) naponta pontozásra kerül egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol 0=nincs és 10=legsúlyosabb.
Az erythema-t minden egyes látogatás alkalmával értékelték.
Az átlagpontszámot, amely az összpontszám és a 13-as látogatás számának hányadosa, vegyes modellel elemeztük.
|
14 napon belül
|
|
Ödéma
Időkeret: 14 napon belül
|
A gyógyulásig az egyes sebágyak és a környező bőr ödémája (duzzanata) naponta pontozásra kerül egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs és 10 = legsúlyosabb.
Az átlagos ödémát minden egyes látogatás alkalmával értékelték.
Az átlagpontszámot, amely az összpontszám és a 13. látogatás számának hányadosa, vegyes modellel elemeztük.
|
14 napon belül
|
|
Maceráció
Időkeret: 14 napon belül
|
A gyógyulásig a maceráció (a seb körüli bőr enyhe kifehéredése a környező kötözetlen területhez képest) P = jelen van vagy A = nincs.
A maceráció százalékos arányát a vizsgálati időszakon belüli maceráció jelenléti idejének osztva a 13-as látogatással.
|
14 napon belül
|
|
A fájdalom szubjektív értékelése
Időkeret: 14 napon belül
|
Amíg meg nem gyógyul, a résztvevő fájdalomértékelését naponta rögzítik minden egyes sebhelyre vonatkozóan, vagy jelen (P) vagy hiányzó (A) jelzéssel.
A fájdalom százalékos arányát a vizsgálati időszak alatti fájdalom jelenléti idejének osztva a 13-as látogatás számával.
|
14 napon belül
|
|
A viszketés szubjektív értékelése
Időkeret: 14 napon belül
|
Amíg meg nem gyógyul, a résztvevő által mért viszketés minden egyes sebhelyre vonatkozóan naponta rögzítésre kerül, mint Jelen (P) vagy Hiányzó (A).
A viszketés százalékos arányát a viszketés jelenléti idejének a vizsgálati időszak során elosztva a 13-as látogatás számával.
|
14 napon belül
|
|
A sebgyógyulás szubjektív értékelése
Időkeret: 14 napon belül
|
Amíg meg nem gyógyulnak, az alanyoknak minden napi látogatás alkalmával fényképeket mutatnak be minden olyan sebről, amelyet korábban nem gyógyultnak minősítettek, és megkérik, hogy állapítsák meg, begyógyult-e a seb.
Az igen vagy nem válaszokat a rendszer rögzíti, a válasz okainak szöveges bejegyzéseivel együtt.
Ez az eredménymérő azoknak az alanyoknak a számát jelenti, akik arról számoltak be, hogy a seb begyógyult.
|
14 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clare Kendall, Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABDWDP0005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .