Una prueba de diferentes tipos de vendajes en la cicatrización de heridas
31 de julio de 2014 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Una evaluación de la tecnología de almohadillas QuiltVent™ en la cicatrización de heridas por dermoabrasión inducida
Este estudio de dos semanas comparará la curación de heridas menores cuando no se aplica ningún vendaje con cuatro tipos diferentes de vendajes.
Los investigadores del estudio harán cinco pequeñas heridas similares a raspaduras (aproximadamente media pulgada cuadrada) en la espalda de los sujetos que reúnan los requisitos para participar en el ensayo y hayan dado su consentimiento informado. Cuatro de las heridas estarán cubiertas por diferentes vendajes y una quedará descubierta. Los participantes visitarán la clínica todos los días durante 2 semanas o hasta que se curen todas las heridas (lo que ocurra primero). En la clínica, se retirarán los vendajes, el médico puntuará las heridas, se tomará una fotografía de las heridas y se colocarán nuevos vendajes.
Se espera que experimente algo de dolor y picazón, ya que son parte del proceso normal de cicatrización de heridas. Se preguntará a los sujetos acerca de los eventos adversos en cada visita y tendrán la oportunidad de discutir problemas o inquietudes con el investigador o el médico durante el transcurso del ensayo. Se espera que las heridas se curen por completo dentro de los 14 días, pero si no, el participante deberá regresar a la clínica para recibir tratamiento de seguimiento hasta que las heridas se curen por completo.
Veremos si los diferentes vendajes ayudan a la cicatrización de las heridas durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está evaluando el desempeño de varios vendajes para facilitar la cicatrización de heridas por dermoabrasión inducida.
Para calificar para este estudio, los sujetos deben cumplir con los criterios de inclusión/exclusión dentro de los parámetros especificados en el protocolo tanto en la visita de selección como en la inicial.
Una vez que un sujeto está calificado, un médico con licencia creará cinco heridas de dermoabrasión en la espalda de cada sujeto.
Cuatro de las heridas se cubrirán con cuatro vendajes diferentes disponibles comercialmente y una herida se dejará abierta al aire para que sirva como control sin tratamiento.
Los tratamientos y el control se asignarán al azar al sitio de aplicación.
Durante este estudio clínico de 14 días, los sujetos regresarán al sitio para evaluaciones diarias; los vendajes del estudio también serán reemplazados diariamente por el personal del estudio.
Los eventos adversos se observarán y recopilarán consultando a cada sujeto en cada visita y durante cualquier período de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Hill Top Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben poder leer y comprender el inglés lo suficiente como para comprender la naturaleza, el riesgo y la relevancia del estudio, leer y firmar el documento de consentimiento informado y seguir las instrucciones del estudio.
- Después de estar completamente informado sobre el estudio y de tener la oportunidad de responder a todas las preguntas, el sujeto ha firmado un documento de consentimiento informado en el que acepta:
- cumplir con las instrucciones de estilo de vida, que incluyen: limitar la exposición del vendaje al agua o la luz solar, el uso de lociones, cremas, cosméticos o protectores solares durante el estudio, permitir al menos 2 horas entre las duchas y las visitas programadas, y el uso de métodos anticonceptivos
- regresar al sitio clínico para visitas de seguimiento si las heridas no se curan para el día 14
- Se determina que el sujeto es un participante adecuado de acuerdo con las condiciones definidas por el protocolo, que incluyen, entre otras cosas, el peso corporal y el tipo de piel Fitzpatrick entre I (siempre se quema fácilmente, nunca se broncea) y III (se quema moderadamente, se broncea gradualmente)
- En opinión del Investigador, la participación en el ensayo no comprometerá la seguridad del sujeto ni la interpretación de los resultados del estudio.
Criterio de exclusión:
- Condición o historial médico, o uso de medicamentos o tratamientos que posiblemente puedan comprometer la seguridad del sujeto de investigación o la interpretación de los resultados, por protocolo o en opinión del investigador
- Alergias conocidas o hipersensibilidad al LATEX, anestésicos, vendas adhesivas, productos para el tratamiento de heridas o cualquier componente presente en las vendas de prueba.
- Participación actual en cualquier otro ensayo clínico o participación anterior en otros ensayos clínicos descritos en el protocolo
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 35 y/o tipo de piel Fitzpatrick superior a III
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 6660
Un médico certificado creará cinco heridas de dermoabrasión en la espalda de cada sujeto.
Cuatro de las heridas se cubrirán con cuatro vendajes diferentes disponibles comercialmente (6660, 4314, 8336 y 4840), y una herida se dejará al aire para que sirva como control sin tratamiento (0000).
Los tratamientos y el control se asignarán al azar al sitio de aplicación.
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En cada visita diaria, el personal de estudio designado reemplazará el producto de prueba específico en el sitio de la herida asignado.
Otros nombres:
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Comparador activo: 4314
Un médico certificado creará cinco heridas de dermoabrasión en la espalda de cada sujeto.
Cuatro de las heridas se cubrirán con cuatro vendajes diferentes disponibles comercialmente (6660, 4314, 8336 y 4840), y una herida se dejará al aire para que sirva como control sin tratamiento (0000).
Los tratamientos y el control se asignarán al azar al sitio de aplicación.
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En cada visita diaria, el personal de estudio designado reemplazará el producto de prueba específico en el sitio de la herida asignado.
Otros nombres:
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Comparador activo: 8336
Un médico certificado creará cinco heridas de dermoabrasión en la espalda de cada sujeto.
Cuatro de las heridas se cubrirán con cuatro vendajes diferentes disponibles comercialmente (6660, 4314, 8336 y 4840), y una herida se dejará al aire para que sirva como control sin tratamiento (0000).
Los tratamientos y el control se asignarán al azar al sitio de aplicación.
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En cada visita diaria, el personal de estudio designado reemplazará el producto de prueba específico en el sitio de la herida asignado.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 4840
Un médico certificado creará cinco heridas de dermoabrasión en la espalda de cada sujeto.
Cuatro de las heridas se cubrirán con cuatro vendajes diferentes disponibles comercialmente (6660, 4314, 8336 y 4840), y una herida se dejará al aire para que sirva como control sin tratamiento (0000).
Los tratamientos y el control se asignarán al azar al sitio de aplicación.
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En cada visita diaria, el personal de estudio designado reemplazará el producto de prueba específico en el sitio de la herida asignado.
Otros nombres:
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Sin intervención: 0000
Dispositivo: 0000 En cada visita diaria, el personal de estudio designado cortará la almohadilla central del vendaje y aplicará solo las lengüetas adhesivas alrededor del sitio de la herida asignado. Otros nombres:
Un médico certificado creará cinco heridas de dermoabrasión en la espalda de cada sujeto. Cuatro de las heridas se cubrirán con cuatro vendajes diferentes disponibles comercialmente (6660, 4314, 8336 y 4840), y una herida se dejará al aire para que sirva como control sin tratamiento (0000). Los tratamientos y el control se asignarán al azar al sitio de aplicación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de curación (días)
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
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La epitelización de la herida se registrará diariamente para cada herida (hasta que cicatrice) por el médico en una escala de 0 a 5, donde 0 = No hay presencia de epitelización (sin signos de curación), es necesario un vendaje y 5 = La herida está epitelizada al 100 %. (curado), no necesita vendaje.
El tiempo medio de curación se estimará a partir de las curvas de supervivencia utilizando el método de Kaplan-Meier para cada producto de prueba.
El tiempo de cicatrización se define como el tiempo desde la herida hasta las 12:00 pm del día en que la herida está 100 % epitelizada (recibe una puntuación de 5).
Si la herida no está epitelizada al 100% el día 14 o el último día de visita, el tiempo de cicatrización se considerará censurado.
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dentro de 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de clasificación forzada
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
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El evaluador de heridas clasificará diariamente la apariencia general de las cinco heridas entre sí hasta que las cinco estén curadas en una escala del 1 al 5, donde 1 = peor y 5 = mejor.
El Rango forzado se evaluó en cada visita.
La puntuación media derivada de la puntuación total dividida por la visita número 13 se analizó mediante un modelo mixto.
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dentro de 14 días
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Eritema
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
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Hasta que cicatrice, el eritema (enrojecimiento) de cada lecho de la herida y la piel circundante se calificará diariamente en una escala de 0 a 10, donde 0 = ninguno y 10 = más grave.
El eritema se evaluó en cada visita.
La puntuación media derivada de la puntuación total dividida por la visita número 13 se analizó aquí mediante un modelo mixto.
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dentro de 14 días
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Edema
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
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Hasta que cicatrice, el edema (hinchazón) de cada lecho de la herida y la piel circundante se calificará diariamente en una escala de 0 a 10, donde 0 = ninguno y 10 = más grave.
Se evaluó el edema medio en cada visita.
La puntuación media derivada de la puntuación total dividida por la visita número 13 se analizó mediante un modelo mixto.
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dentro de 14 días
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Maceración
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
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Hasta que cicatrice, la maceración (un ligero blanqueamiento de la piel alrededor de la herida en comparación con el área circundante sin vendar) se calificará como P=Presente o A=Ausente.
El porcentaje de maceración se obtuvo como los tiempos de presencia de maceración durante el período de estudio dividido por la visita número 13.
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dentro de 14 días
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Evaluación subjetiva del dolor
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
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Hasta que sane, las evaluaciones del dolor por parte del participante se registrarán diariamente para cada sitio de la herida como Presente (P) o Ausente (A).
El porcentaje de dolor se derivó como los tiempos de presencia de dolor durante el período de estudio dividido por la visita número 13.
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dentro de 14 días
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Evaluación subjetiva de la picazón
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
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Hasta que sane, las evaluaciones de picazón por parte del participante se registrarán diariamente para cada sitio de la herida como Presente (P) o Ausente (A).
El porcentaje de picazón se derivó como los tiempos de presencia de picazón durante el período de estudio dividido por la visita número 13.
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dentro de 14 días
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Evaluación subjetiva de la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
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Hasta que sanen, a los sujetos se les mostrarán fotografías de cada herida que no hayan clasificado previamente como sanada en cada visita diaria, y se les pedirá que determinen si la herida está sanada.
Se registrarán las respuestas Sí o No, junto con las entradas de texto de los motivos de la respuesta.
Esta medida de resultado informa el número de sujetos que informan que la herida se ha curado.
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dentro de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clare Kendall, Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABDWDP0005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .