Испытание различных видов повязок на заживление ран
31 июля 2014 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Оценка воздействия технологии QuiltVent™ на заживление ран, вызванных дермабразией
В этом двухнедельном исследовании будет сравниваться заживление мелких ран без наложения повязок с четырьмя различными типами повязок.
Исследователи исследования сделают пять небольших ран, похожих на царапины (около полудюйма квадрата), на спине субъектов, которые имеют право участвовать в испытании и дали информированное согласие. Четыре раны будут перевязаны разными бинтами, а одна останется незакрытой. Участники будут посещать клинику каждый день в течение 2 недель или до тех пор, пока не заживут все раны (в зависимости от того, что наступит раньше). В поликлинике снимут повязки, врач обработает раны, сделает снимок ран и наложит новые повязки.
Ожидается, что будут ощущаться некоторая боль и зуд, поскольку они являются частью нормального процесса заживления ран. Субъектов будут спрашивать о нежелательных явлениях при каждом посещении, и у них будет возможность обсудить вопросы или проблемы с исследователем или врачом в ходе исследования. Ожидается, что раны полностью заживут в течение 14 дней, но если нет, то участнику необходимо будет вернуться в клинику для последующего лечения до полного заживления ран.
Посмотрим, помогут ли различные повязки заживлению ран во время исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании оценивается эффективность различных повязок для облегчения заживления ран, вызванных дермабразией.
Чтобы претендовать на участие в этом исследовании, субъекты должны соответствовать критериям включения/исключения в рамках параметров, указанных в протоколе, как при скрининге, так и при исходных визитах.
После того, как субъект будет квалифицирован, лицензированный врач сделает пять дермабразийных ран на спине каждого субъекта.
Четыре раны будут покрыты четырьмя различными имеющимися в продаже повязками, а одна рана будет оставлена открытой на воздухе в качестве контроля отсутствия лечения.
Лечение и контроль будут рандомизированы в зависимости от места применения.
В течение этого 14-дневного клинического исследования испытуемые будут возвращаться на место для ежедневных оценок; учебные повязки также будут ежедневно заменяться исследовательским персоналом.
Нежелательные явления будут наблюдаться и собираться путем опроса каждого субъекта при каждом посещении и в течение любого последующего периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
- Hill Top Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 28 лет до 53 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны уметь читать и понимать английский язык в достаточной степени, чтобы понимать характер, риск и актуальность исследования, читать и подписывать документ об информированном согласии и следовать инструкциям исследования.
- Получив полную информацию об исследовании и получив возможность получить ответы на все вопросы, субъект подписал документ об информированном согласии, соглашаясь на:
- соблюдать инструкции по образу жизни, в том числе: ограничение воздействия воды или солнечного света на повязку, использование лосьонов, кремов, косметических средств или солнцезащитных средств во время исследования, обеспечение не менее 2 часов между приемом душа и запланированными визитами, а также использование средств контрацепции.
- вернуться в клиническое учреждение для последующих посещений, если раны не зажили на 14-й день.
- Субъект считается подходящим участником в соответствии с условиями, определенными в протоколе, включая, среди прочего, массу тела и тип кожи по Фитцпатрику между I (всегда легко обгорает, никогда не загорает) и III (обгорает умеренно, загорает постепенно).
- По мнению исследователя, участие в исследовании не поставит под угрозу безопасность субъекта или интерпретацию результатов исследования.
Критерий исключения:
- Состояние здоровья или анамнез, либо использование лекарств или методов лечения, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта исследования или интерпретацию результатов, в соответствии с протоколом или по мнению исследователя.
- Известные аллергии или гиперчувствительность к ЛАТЕКСУ, анестетикам, пластырям, средствам для обработки ран или любому компоненту, присутствующему в тестируемых повязках.
- Текущее участие в любом другом клиническом исследовании или прошлое участие в других клинических исследованиях, описанных в протоколе
- Индекс массы тела (ИМТ) выше 35 и/или тип кожи по Фитцпатрику выше III
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 6660
Лицензированный врач сделает пять дермабразийных ран на спине каждого субъекта.
Четыре раны будут покрыты четырьмя различными коммерчески доступными повязками (6660, 4314, 8336 и 4840), а одна рана будет оставлена открытой для воздуха, чтобы служить контролем отсутствия лечения (0000).
Лечение и контроль будут рандомизированы в зависимости от места применения.
|
При каждом ежедневном посещении назначенный исследовательский персонал будет заменять определенный тестируемый продукт на назначенном участке раны.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 4314
Лицензированный врач сделает пять дермабразийных ран на спине каждого субъекта.
Четыре раны будут покрыты четырьмя различными коммерчески доступными повязками (6660, 4314, 8336 и 4840), а одна рана будет оставлена открытой для воздуха, чтобы служить контролем отсутствия лечения (0000).
Лечение и контроль будут рандомизированы в зависимости от места применения.
|
При каждом ежедневном посещении назначенный исследовательский персонал будет заменять определенный тестируемый продукт на назначенном участке раны.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 8336
Лицензированный врач сделает пять дермабразийных ран на спине каждого субъекта.
Четыре раны будут покрыты четырьмя различными коммерчески доступными повязками (6660, 4314, 8336 и 4840), а одна рана будет оставлена открытой для воздуха, чтобы служить контролем отсутствия лечения (0000).
Лечение и контроль будут рандомизированы в зависимости от места применения.
|
При каждом ежедневном посещении назначенный исследовательский персонал будет заменять определенный тестируемый продукт на назначенном участке раны.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 4840
Лицензированный врач сделает пять дермабразийных ран на спине каждого субъекта.
Четыре раны будут покрыты четырьмя различными коммерчески доступными повязками (6660, 4314, 8336 и 4840), а одна рана будет оставлена открытой для воздуха, чтобы служить контролем отсутствия лечения (0000).
Лечение и контроль будут рандомизированы в зависимости от места применения.
|
При каждом ежедневном посещении назначенный исследовательский персонал будет заменять определенный тестируемый продукт на назначенном участке раны.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: 0000
Устройство: 0000 При каждом ежедневном посещении назначенный исследовательский персонал будет резать центральную часть повязки и накладывать только клейкие язычки вокруг назначенного места раны. Другие имена:
Лицензированный врач сделает пять дермабразийных ран на спине каждого субъекта. Четыре раны будут покрыты четырьмя различными коммерчески доступными повязками (6660, 4314, 8336 и 4840), а одна рана будет оставлена открытой для воздуха, чтобы служить контролем отсутствия лечения (0000). Лечение и контроль будут рандомизированы в зависимости от места применения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до заживления (дни)
Временное ограничение: в течение 14 дней
|
Эпителизация раны будет ежедневно записываться врачом для каждой раны (до заживления) по шкале от 0 до 5, где 0 = нет эпителизации (нет признаков заживления), необходима повязка и 5 = рана эпителизирована на 100%. (зажило), перевязка не требуется.
Среднее время до заживления будет оцениваться по кривым выживаемости с использованием метода Каплана-Мейера для каждого тестируемого продукта.
Время до заживления определяется как время от ранения до 12:00 дня, когда рана эпителизируется на 100% (получает 5 баллов).
Если рана не эпителизирована на 100% на 14-й день или в последний день посещения, время до заживления будет считаться цензурированным.
|
в течение 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принудительный ранг
Временное ограничение: в течение 14 дней
|
Оценщик ран будет ранжировать общий внешний вид всех пяти ран по отношению друг к другу на ежедневной основе, пока все пять не будут заживлены по шкале от 1 до 5, где 1 = наихудшее и 5 = наилучшее.
Принудительный ранг оценивался при каждом посещении.
Средний балл, полученный как общий балл, разделенный на число посещений 13, был проанализирован с использованием смешанной модели.
|
в течение 14 дней
|
|
Эритема
Временное ограничение: в течение 14 дней
|
Пока не заживет, эритема (покраснение) каждого ложа раны и окружающей кожи будет оцениваться ежедневно по шкале от 0 до 10, где 0 = нет и 10 = наиболее выраженная.
Эритему оценивали при каждом посещении.
Средний балл, полученный как общий балл, разделенный на число посещений 13, был проанализирован здесь с использованием смешанной модели.
|
в течение 14 дней
|
|
Отек
Временное ограничение: в течение 14 дней
|
До заживления отек (припухлость) каждого ложа раны и окружающей кожи будет оцениваться ежедневно по шкале от 0 до 10, где 0 = нет и 10 = очень сильно.
Средний отек оценивали при каждом посещении.
Средний балл, полученный как общий балл, разделенный на число посещений 13, был проанализирован с использованием смешанной модели.
|
в течение 14 дней
|
|
Мацерация
Временное ограничение: в течение 14 дней
|
До заживления мацерация (небольшое побеление кожи вокруг раны по сравнению с окружающей незабинтованной областью) будет оцениваться как P = присутствует или A = отсутствует.
Процент мацерации был получен как время присутствия мацерации за период исследования, деленное на количество посещений 13.
|
в течение 14 дней
|
|
Субъективная оценка боли
Временное ограничение: в течение 14 дней
|
До заживления оценка боли участником будет записываться ежедневно для каждого места раны как «присутствует» (P) или «отсутствует» (A).
Процент боли был получен как время присутствия боли за период исследования, деленное на число посещений 13.
|
в течение 14 дней
|
|
Субъективная оценка зуда
Временное ограничение: в течение 14 дней
|
До заживления оценки зуда участником будут записываться ежедневно для каждого раневого участка как «присутствует» (P) или «отсутствует» (A).
Процент зуда был получен как время присутствия зуда за период исследования, деленное на число посещений 13.
|
в течение 14 дней
|
|
Субъективная оценка заживления ран
Временное ограничение: в течение 14 дней
|
До заживления субъектам будут показывать фотографии каждой раны, которую они ранее не классифицировали как зажившую, при каждом ежедневном посещении, и просят определить, зажила ли рана.
Будут записаны ответы «Да» или «Нет» вместе с текстовыми записями причин ответа.
Эта мера результата сообщает о количестве субъектов, которые сообщают, что рана зажила.
|
в течение 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clare Kendall, Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABDWDP0005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .