Een test van verschillende soorten verband op genezing van wonden
31 juli 2014 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Een beoordeling van de QuiltVent™-padtechnologie op de genezing van geïnduceerde dermabrasiewonden
Deze twee weken durende studie vergelijkt de genezing van kleine wonden wanneer er geen verband wordt aangebracht met vier verschillende soorten verband.
De onderzoeksonderzoekers zullen vijf kleine wonden maken die lijken op schrammen (ongeveer een vierkante centimeter) op de rug van proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming hebben gegeven. Vier van de wonden worden bedekt met verschillende soorten verband en één blijft onbedekt. Deelnemers bezoeken de kliniek elke dag gedurende 2 weken of totdat alle wonden genezen zijn (afhankelijk van wat het eerst komt). In de kliniek worden de verbanden verwijderd, de arts scoort de wonden, er wordt een foto van de wonden gemaakt en er wordt nieuw verband aangebracht.
Er wordt verwacht dat er enige pijn en jeuk zal zijn, omdat deze deel uitmaken van het normale wondgenezingsproces. Proefpersonen zullen bij elk bezoek worden gevraagd naar bijwerkingen en zullen in de loop van het onderzoek de gelegenheid hebben om problemen of zorgen met de onderzoeker of de arts te bespreken. De verwachting is dat de wonden binnen 14 dagen volledig genezen zijn, maar als dat niet het geval is, moet de deelnemer terugkeren naar de kliniek voor nabehandeling totdat de wonden volledig genezen zijn.
We zullen tijdens het onderzoek kijken of de verschillende verbanden helpen bij de genezing van de wonden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de prestatie van verschillende verbanden om de genezing van geïnduceerde dermabrasiewonden te vergemakkelijken.
Om voor dit onderzoek in aanmerking te komen, moeten proefpersonen zowel bij de screening als bij de basisbezoeken voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria binnen de in het protocol gespecificeerde parameters.
Zodra een proefpersoon is gekwalificeerd, worden vijf dermabrasiewonden op de rug van elke proefpersoon gemaakt door een bevoegde arts.
Vier van de wonden worden bedekt met vier verschillende in de handel verkrijgbare verbanden en één wond wordt aan de lucht gelaten om te dienen als controle zonder behandeling.
Behandelingen en controles worden gerandomiseerd naar de toedieningsplaats.
Tijdens deze 14-daagse klinische studie zullen proefpersonen terugkeren naar de locatie voor dagelijkse evaluaties; studieverbanden zullen ook dagelijks vervangen worden door studiepersoneel.
Bijwerkingen worden geobserveerd en verzameld door elk onderwerp bij elk bezoek en tijdens elke follow-upperiode te bevragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
- Hill Top Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten voldoende Engels kunnen lezen en begrijpen om de aard, het risico en de relevantie van het onderzoek te begrijpen, het document met geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen en de studie-instructies op te volgen
- Na volledig geïnformeerd te zijn over het onderzoek en de kans te hebben gekregen om alle vragen te laten beantwoorden, heeft de proefpersoon een document met geïnformeerde toestemming ondertekend waarin hij instemt met:
- volg de levensstijlinstructies, waaronder: beperking van de blootstelling van het verband aan water of zonlicht, het gebruik van lotions, crèmes, cosmetica of zonnebrandmiddelen tijdens het onderzoek, om ten minste 2 uur te laten tussen douches en geplande bezoeken, en het gebruik van anticonceptie
- keer terug naar de klinische locatie voor vervolgbezoeken als de wonden niet zijn genezen op dag 14
- Proefpersoon wordt bepaald een geschikte deelnemer te zijn volgens in het protocol gedefinieerde voorwaarden, waaronder onder andere lichaamsgewicht en Fitzpatrick-huidtype tussen I (brandt altijd gemakkelijk, wordt nooit bruin) en III (wordt matig, wordt geleidelijk bruin)
- Naar de mening van de onderzoeker brengt deelname aan het onderzoek de veiligheid van de proefpersoon of de interpretatie van onderzoeksresultaten niet in gevaar
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoening of geschiedenis, of gebruik van medicijnen of behandelingen die mogelijk de veiligheid van de proefpersoon of de interpretatie van resultaten in gevaar kunnen brengen, per protocol of naar de mening van de onderzoeker
- Bekende allergieën of overgevoeligheid voor LATEX, verdovingsmiddelen, pleisters, wondverzorgingsproducten of enig bestanddeel aanwezig in de testverbanden
- Huidige deelname aan een andere klinische studie of deelname in het verleden aan andere klinische studies beschreven in het protocol
- Body mass index (BMI) boven de 35 en/of Fitzpatrick huidtype boven III
- Zwanger, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 6660
Er zullen vijf dermabrasiewonden op de rug van elke proefpersoon worden gemaakt door een gediplomeerd arts.
Vier van de wonden worden bedekt met vier verschillende in de handel verkrijgbare verbanden (6660, 4314, 8336 en 4840), en één wond wordt opengelaten om te dienen als controle zonder behandeling (0000).
Behandelingen en controles worden gerandomiseerd naar de toedieningsplaats.
|
Bij elk dagelijks bezoek zal aangewezen onderzoekspersoneel het specifieke testproduct op de toegewezen wondplaats vervangen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 4314
Er zullen vijf dermabrasiewonden op de rug van elke proefpersoon worden gemaakt door een gediplomeerd arts.
Vier van de wonden worden bedekt met vier verschillende in de handel verkrijgbare verbanden (6660, 4314, 8336 en 4840), en één wond wordt opengelaten om te dienen als controle zonder behandeling (0000).
Behandelingen en controles worden gerandomiseerd naar de toedieningsplaats.
|
Bij elk dagelijks bezoek zal aangewezen onderzoekspersoneel het specifieke testproduct op de toegewezen wondplaats vervangen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 8336
Er zullen vijf dermabrasiewonden op de rug van elke proefpersoon worden gemaakt door een gediplomeerd arts.
Vier van de wonden worden bedekt met vier verschillende in de handel verkrijgbare verbanden (6660, 4314, 8336 en 4840), en één wond wordt opengelaten om te dienen als controle zonder behandeling (0000).
Behandelingen en controles worden gerandomiseerd naar de toedieningsplaats.
|
Bij elk dagelijks bezoek zal aangewezen onderzoekspersoneel het specifieke testproduct op de toegewezen wondplaats vervangen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 4840
Er zullen vijf dermabrasiewonden op de rug van elke proefpersoon worden gemaakt door een gediplomeerd arts.
Vier van de wonden worden bedekt met vier verschillende in de handel verkrijgbare verbanden (6660, 4314, 8336 en 4840), en één wond wordt opengelaten om te dienen als controle zonder behandeling (0000).
Behandelingen en controles worden gerandomiseerd naar de toedieningsplaats.
|
Bij elk dagelijks bezoek zal aangewezen onderzoekspersoneel het specifieke testproduct op de toegewezen wondplaats vervangen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: 0000
Apparaat: 0000 Bij elk dagelijks bezoek knipt het aangewezen onderzoekspersoneel het middelste kussentje van het verband uit en brengt alleen de zelfklevende lipjes aan rond de toegewezen wondplaats. Andere namen:
Er zullen vijf dermabrasiewonden op de rug van elke proefpersoon worden gemaakt door een gediplomeerd arts. Vier van de wonden worden bedekt met vier verschillende in de handel verkrijgbare verbanden (6660, 4314, 8336 en 4840), en één wond wordt opengelaten om te dienen als controle zonder behandeling (0000). Behandelingen en controles worden gerandomiseerd naar de toedieningsplaats. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot genezing (dagen)
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
|
Wondepithelisatie wordt dagelijks geregistreerd voor elke wond (tot genezing) door de arts op een schaal van 0-5, waarbij 0= Geen aanwezigheid van epithelisatie (geen teken van genezing), een verband is noodzakelijk en 5=Wond is 100% geëpitheliseerd (genezen), geen verband nodig.
De mediane tijd tot genezing zal worden geschat op basis van de overlevingscurven met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor elk testproduct.
Tijd tot genezing wordt gedefinieerd als de tijd van verwonding tot 12.00 uur op de dag dat de wond 100% geëpitheliseerd is (krijgt een score van 5).
Als de wond niet 100% geëpitheliseerd is op dag 14 of op de laatste dag van het bezoek, wordt Tijd tot genezing als gecensureerd beschouwd.
|
binnen 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerde rangscore
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
|
De wondbeoordelaar rangschikt dagelijks het algehele uiterlijk van alle vijf de wonden in relatie tot elkaar totdat ze alle vijf zijn genezen op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 = slechtste en 5 = beste.
Bij elk bezoek werd de geforceerde rangorde geëvalueerd.
De gemiddelde score afgeleid als totale score gedeeld door bezoek nummer 13 werd geanalyseerd met behulp van een gemengd model.
|
binnen 14 dagen
|
|
Erytheem
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
|
Tot genezing wordt erytheem (roodheid) van elk wondbed en de omringende huid dagelijks gescoord op een schaal van 0-10, waarbij 0=geen en 10=meest ernstig.
Erytheem werd bij elk bezoek beoordeeld.
De gemiddelde score afgeleid als totale score gedeeld door bezoek nummer 13 werd hier geanalyseerd met behulp van een gemengd model.
|
binnen 14 dagen
|
|
Oedeem
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
|
Tot genezing wordt het oedeem (zwelling) van elk wondbed en de omliggende huid dagelijks gescoord op een schaal van 0-10, waarbij 0=geen en 10=meest ernstig.
Het gemiddelde oedeem werd bij elk bezoek beoordeeld.
De gemiddelde score afgeleid als totale score gedeeld door bezoek nummer 13 werd geanalyseerd met behulp van een gemengd model.
|
binnen 14 dagen
|
|
Maceratie
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
|
Tot genezing wordt maceratie (een lichte verkleuring van de huid rond de wond in vergelijking met het omringende niet-verbonden gebied) gescoord als P=Aanwezig of A=Afwezig.
Het percentage maceratie werd afgeleid als de aanwezigheidstijden van de maceratie gedurende de onderzoeksperiode gedeeld door bezoeknummer 13.
|
binnen 14 dagen
|
|
Subjectieve beoordeling van pijn
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
|
Tot genezing wordt de pijnbeoordeling door de deelnemer dagelijks geregistreerd voor elke wondplaats als Aanwezig (P) of Afwezig (A).
Percentage pijn werd afgeleid als de aanwezigheidstijden van pijn gedurende de onderzoeksperiode gedeeld door bezoeknummer 13.
|
binnen 14 dagen
|
|
Subjectieve beoordeling van jeuk
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
|
Totdat de wond is genezen, worden de jeukbeoordelingen door de deelnemer dagelijks voor elke wond geregistreerd als Aanwezig (P) of Afwezig (A).
Percentage jeuk werd afgeleid als de aanwezigheid van jeuk gedurende de onderzoeksperiode gedeeld door bezoeknummer 13.
|
binnen 14 dagen
|
|
Subjectieve beoordeling van wondgenezing
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
|
Totdat ze genezen zijn, krijgen proefpersonen bij elk dagelijks bezoek foto's te zien van elke wond die ze niet eerder als genezen hebben geclassificeerd, en wordt gevraagd om te bepalen of de wond genezen is.
Ja of Nee antwoorden worden opgenomen, samen met tekstvermeldingen van de redenen voor het antwoord.
Deze uitkomstmaat geeft het aantal proefpersonen weer dat meldt dat de wond is genezen.
|
binnen 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clare Kendall, Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABDWDP0005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .