상처 치유에 대한 여러 종류의 붕대 테스트
2014년 7월 31일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
유발 박피 상처 치유에 대한 QuiltVent™ 패드 기술 평가
이 2주간의 연구는 붕대를 사용하지 않았을 때 경미한 상처의 치유를 네 가지 유형의 붕대와 비교할 것입니다.
연구 조사관은 시험에 참여할 자격이 있고 정보에 입각한 동의를 한 피험자의 뒷면에 찰과상(약 0.5인치 정사각형)과 유사한 5개의 작은 상처를 만들 것입니다. 상처 중 4개는 서로 다른 붕대로 덮을 것이고 하나는 덮지 않은 채로 남게 될 것입니다. 참가자는 2주 동안 또는 모든 상처가 치유될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 매일 클리닉을 방문하게 됩니다. 진료소에서 붕대를 제거하고 의사가 상처에 점수를 매긴 다음 상처 사진을 찍고 새 붕대를 감습니다.
정상적인 상처 치유 과정의 일부이기 때문에 약간의 통증과 가려움증이 나타날 것으로 예상됩니다. 피험자는 방문할 때마다 부작용에 대해 질문을 받고 시험 과정 동안 조사자 또는 의사와 문제 또는 우려 사항을 논의할 기회를 갖게 됩니다. 상처는 14일 이내에 완전히 치유될 것으로 예상되지만, 그렇지 않은 경우 참가자는 상처가 완전히 치유될 때까지 후속 치료를 위해 클리닉을 다시 방문해야 합니다.
연구 중에 다른 붕대가 상처 치유에 도움이 되는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 유도 박피 상처의 치유 촉진에 대한 다양한 붕대의 성능을 평가하고 있습니다.
이 연구에 대한 자격을 갖추기 위해 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 프로토콜 지정 매개변수 내에서 포함/제외 기준을 충족해야 합니다.
피험자가 자격을 갖추면 면허가 있는 의사가 각 피험자의 등에 5개의 박피 상처를 만듭니다.
4개의 상처는 시중에서 판매되는 4개의 다른 붕대로 덮을 것이며, 1개의 상처는 무치료 대조군 역할을 하기 위해 공기 중에 노출될 것입니다.
처리 및 제어는 적용 부위에 무작위로 배정될 것입니다.
이 14일 임상 연구 동안 피험자는 매일 평가를 위해 사이트로 돌아갑니다. 연구 붕대는 연구 직원이 매일 교체할 것입니다.
부작용은 각 방문 시 및 후속 조치 기간 동안 각 피험자에게 질문하여 관찰 및 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33710
- Hill Top Research
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구의 성격, 위험 및 관련성을 이해할 수 있을 만큼 충분히 영어를 읽고 이해할 수 있어야 하며 사전 동의 문서를 읽고 서명하며 연구 지침을 따를 수 있어야 합니다.
- 연구에 대해 완전히 알리고 모든 질문에 답할 기회를 얻은 후 피험자는 다음에 동의하는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 물이나 햇빛에 대한 붕대 노출 제한, 연구 중 로션, 크림, 화장품 또는 자외선 차단제 사용, 샤워와 예정된 방문 사이에 최소 2시간 간격 허용, 피임법 사용을 포함하는 라이프스타일 지침을 준수합니다.
- 상처가 14일까지 치유되지 않으면 후속 방문을 위해 임상 현장으로 돌아가십시오.
- I(항상 쉽게 화상을 입음, 절대 태닝하지 않음)와 III(적당히 화상을 입음, 점진적으로 태닝) 사이의 체중 및 Fitzpatrick 피부 유형을 포함하여 프로토콜 정의 조건에 따라 대상이 적절한 참가자로 결정됩니다.
- 연구자의 의견으로는 시험 참여가 피험자의 안전이나 연구 결과의 해석을 위태롭게 하지 않을 것입니다.
제외 기준:
- 프로토콜에 따라 또는 조사자의 의견에 따라 연구 대상의 안전이나 결과 해석을 손상시킬 수 있는 의학적 상태 또는 병력 또는 약물 또는 치료의 사용
- LATEX, 마취제, 접착 붕대, 상처 치료 제품 또는 테스트 붕대에 존재하는 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 프로토콜에 설명된 다른 임상 시험에 과거에 참여 중
- 35 이상의 체질량 지수(BMI) 및/또는 III 이상의 Fitzpatrick 피부 유형
- 임신, 수유 또는 임신 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 6660
면허가 있는 의사가 각 피험자의 등에 5개의 박피 상처를 만듭니다.
4개의 상처는 시중에서 판매되는 4개의 다른 붕대(6660, 4314, 8336 및 4840)로 덮을 것이며, 1개의 상처는 무치료 대조군(0000) 역할을 하기 위해 공기 중에 노출될 것입니다.
처리 및 제어는 적용 부위에 무작위로 배정될 것입니다.
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매일 방문할 때마다 지정된 연구 담당자가 지정된 상처 부위의 특정 테스트 제품을 교체합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 4314
면허가 있는 의사가 각 피험자의 등에 5개의 박피 상처를 만듭니다.
4개의 상처는 시중에서 판매되는 4개의 다른 붕대(6660, 4314, 8336 및 4840)로 덮을 것이며, 1개의 상처는 무치료 대조군(0000) 역할을 하기 위해 공기 중에 노출될 것입니다.
처리 및 제어는 적용 부위에 무작위로 배정될 것입니다.
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매일 방문할 때마다 지정된 연구 담당자가 지정된 상처 부위의 특정 테스트 제품을 교체합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 8336
면허가 있는 의사가 각 피험자의 등에 5개의 박피 상처를 만듭니다.
4개의 상처는 시중에서 판매되는 4개의 다른 붕대(6660, 4314, 8336 및 4840)로 덮을 것이며, 1개의 상처는 무치료 대조군(0000) 역할을 하기 위해 공기 중에 노출될 것입니다.
처리 및 제어는 적용 부위에 무작위로 배정될 것입니다.
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매일 방문할 때마다 지정된 연구 담당자가 지정된 상처 부위의 특정 테스트 제품을 교체합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 4840
면허가 있는 의사가 각 피험자의 등에 5개의 박피 상처를 만듭니다.
4개의 상처는 시중에서 판매되는 4개의 다른 붕대(6660, 4314, 8336 및 4840)로 덮을 것이며, 1개의 상처는 무치료 대조군(0000) 역할을 하기 위해 공기 중에 노출될 것입니다.
처리 및 제어는 적용 부위에 무작위로 배정될 것입니다.
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매일 방문할 때마다 지정된 연구 담당자가 지정된 상처 부위의 특정 테스트 제품을 교체합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 0000
장치: 0000 매일 방문할 때마다 지정된 연구 인력이 붕대의 중앙 패드를 잘라내고 할당된 상처 부위 주위에 접착 탭만 붙입니다. 다른 이름들:
면허가 있는 의사가 각 피험자의 등에 5개의 박피 상처를 만듭니다. 4개의 상처는 시중에서 판매되는 4개의 다른 붕대(6660, 4314, 8336 및 4840)로 덮을 것이며, 1개의 상처는 무치료 대조군(0000) 역할을 하기 위해 공기 중에 노출될 것입니다. 처리 및 제어는 적용 부위에 무작위로 배정될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유 시간(일)
기간: 14일 이내
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상처 상피화는 각 상처(치유될 때까지)에 대해 의사가 0-5의 척도로 매일 기록할 것이며, 여기서 0= 상피화 없음(치유 징후 없음), 붕대가 필요하고 5=상처가 100% 상피화됨 (치유), 붕대가 필요하지 않습니다.
치유 시간 중앙값은 각 테스트 제품에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 곡선에서 추정됩니다.
치유까지의 시간은 상처가 100% 상피화되는 날의 오후 12시까지의 시간으로 정의된다(점수 5를 받음).
상처가 14일째 또는 방문 마지막 날에 100% 상피화되지 않은 경우 치유까지의 시간은 검열된 것으로 간주됩니다.
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14일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 순위 점수
기간: 14일 이내
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상처 평가자는 5개 모두가 1에서 5까지의 척도(여기서 1=최악 및 5=최상)로 치유될 때까지 매일 서로에 대해 모든 5개 상처의 전반적인 외관의 순위를 매길 것이다.
강제 순위는 방문할 때마다 평가되었습니다.
전체 점수를 방문 횟수 13으로 나눈 평균 점수를 혼합 모델을 사용하여 분석했습니다.
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14일 이내
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홍진
기간: 14일 이내
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치유될 때까지, 각 상처 기저부 및 주변 피부의 홍반(발적)은 0-10의 척도로 매일 점수화되며, 여기서 0=없음 및 10=가장 심함.
매 방문시 홍반을 평가하였다.
총 점수를 방문 횟수 13으로 나눈 평균 점수는 여기에서 혼합 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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14일 이내
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부종
기간: 14일 이내
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치유될 때까지 각 상처 부위 및 주변 피부의 부종(종창)을 0-10의 척도(여기서 0=없음 및 10=가장 심함)로 매일 점수화합니다.
평균 부종은 각 방문에서 평가되었습니다.
전체 점수를 방문 횟수 13으로 나눈 평균 점수를 혼합 모델을 사용하여 분석했습니다.
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14일 이내
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매서레이션
기간: 14일 이내
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치유될 때까지 침연(주변의 붕대를 감지 않은 부분에 비해 상처 주변의 피부가 약간 희어짐)은 P=있음 또는 A=없음으로 점수를 매깁니다.
침연의 백분율은 연구 기간에 걸친 침연 존재 시간을 방문 횟수 13으로 나눈 값으로 도출되었습니다.
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14일 이내
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통증의 주관적 평가
기간: 14일 이내
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치유될 때까지 참가자의 통증 평가는 각 상처 부위에 대해 존재(P) 또는 부재(A)로 매일 기록됩니다.
통증의 백분율은 연구 기간 동안의 통증 존재 시간을 방문 횟수 13으로 나눈 값으로 도출되었습니다.
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14일 이내
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가려움증의 주관적 평가
기간: 14일 이내
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치유될 때까지 참가자의 가려움증 평가는 각 상처 부위에 대해 존재(P) 또는 부재(A)로 매일 기록됩니다.
가려움증의 백분율은 연구 기간 동안의 가려움증 존재 시간을 방문 횟수 13으로 나눈 값으로 도출되었습니다.
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14일 이내
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상처 치유의 주관적 평가
기간: 14일 이내
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치유될 때까지 대상자는 매일 방문할 때 이전에 치유된 것으로 분류하지 않은 각 상처의 사진을 보여주고 상처가 치유되었는지 확인하도록 요청합니다.
응답 이유에 대한 텍스트 항목과 함께 예 또는 아니오 응답이 기록됩니다.
이 결과 측정은 상처가 치유되었다고 보고한 피험자의 수를 보고합니다.
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14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clare Kendall, Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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