Ein Test verschiedener Verbandsarten zur Wundheilung
31. Juli 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Eine Bewertung der QuiltVent™ Pad-Technologie zur Heilung von induzierten Dermabrasionswunden
Diese zweiwöchige Studie vergleicht die Heilung kleinerer Wunden, wenn kein Verband angelegt wird, mit vier verschiedenen Arten von Verbänden.
Die Prüfärzte der Studie werden fünf kleine, kratzähnliche Wunden (etwa einen halben Quadratzoll) auf dem Rücken von Probanden anbringen, die sich für die Teilnahme an der Studie qualifizieren und ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben. Vier der Wunden werden mit verschiedenen Verbänden abgedeckt und eine wird unbedeckt gelassen. Die Teilnehmer besuchen die Klinik jeden Tag für 2 Wochen oder bis alle Wunden verheilt sind (je nachdem, was zuerst eintritt). In der Klinik werden die Verbände entfernt, der Arzt ritzt die Wunden ein, macht ein Foto der Wunden und legt neue Verbände an.
Es ist zu erwarten, dass Schmerzen und Juckreiz auftreten, da sie Teil des normalen Wundheilungsprozesses sind. Die Probanden werden bei jedem Besuch zu unerwünschten Ereignissen befragt und haben die Möglichkeit, im Verlauf der Studie Probleme oder Bedenken mit dem Prüfarzt oder dem Arzt zu besprechen. Es wird erwartet, dass die Wunden innerhalb von 14 Tagen vollständig verheilt sind, aber wenn nicht, muss der Teilnehmer zur Nachbehandlung in die Klinik zurückkehren, bis die Wunden vollständig verheilt sind.
Wir werden sehen, ob die verschiedenen Bandagen bei der Heilung der Wunden während der Studie helfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertet die Leistung verschiedener Bandagen bei der Erleichterung der Heilung von induzierten Dermabrasionswunden.
Um sich für diese Studie zu qualifizieren, müssen die Probanden sowohl bei den Screening- als auch bei den Baseline-Besuchen die Einschluss-/Ausschlusskriterien innerhalb der im Protokoll festgelegten Parameter erfüllen.
Sobald ein Proband qualifiziert ist, werden von einem zugelassenen Arzt fünf Dermabrasionswunden auf dem Rücken jedes Probanden erzeugt.
Vier der Wunden werden mit vier verschiedenen im Handel erhältlichen Bandagen abgedeckt und eine Wunde wird zur Luft offen gelassen, um als Kontrolle ohne Behandlung zu dienen.
Behandlungen und Kontrollen werden nach dem Zufallsprinzip auf die Applikationsstelle verteilt.
Während dieser 14-tägigen klinischen Studie kehren die Probanden für tägliche Bewertungen zum Standort zurück; Studienverbände werden ebenfalls täglich durch das Studienpersonal ersetzt.
Unerwünschte Ereignisse werden beobachtet und gesammelt, indem jedes Subjekt bei jedem Besuch und während jeder Nachbeobachtungszeit befragt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
- Hill Top Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
28 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch genug zu lesen und zu verstehen, um die Art, das Risiko und die Relevanz der Studie zu verstehen, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu unterzeichnen und die Studienanweisungen zu befolgen
- Nachdem er vollständig über die Studie informiert wurde und die Möglichkeit hatte, alle Fragen beantworten zu lassen, hat der Proband eine Einverständniserklärung unterzeichnet, in der er zustimmt:
- Befolgen Sie die Anweisungen zum Lebensstil, einschließlich: Begrenzung der Exposition des Verbandes gegenüber Wasser oder Sonnenlicht, Verwendung von Lotionen, Cremes, Kosmetika oder Sonnenschutzmitteln während der Studie, Einhaltung von mindestens 2 Stunden zwischen Duschen und geplanten Besuchen und Verwendung von Verhütungsmitteln
- kehren Sie für Nachsorgeuntersuchungen zum klinischen Standort zurück, wenn die Wunden bis zum 14. Tag nicht verheilt sind
- Das Subjekt wird gemäß den im Protokoll definierten Bedingungen als geeigneter Teilnehmer bestimmt, einschließlich unter anderem Körpergewicht und Fitzpatrick-Hauttyp zwischen I (immer leichte Sonnenbrand, nie Bräunung) und III (mittelschwere Sonnenbrand, allmähliche Bräunung).
- Nach Meinung des Prüfarztes wird die Teilnahme an der Studie die Sicherheit des Probanden oder die Interpretation der Studienergebnisse nicht beeinträchtigen
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitszustand oder Vorgeschichte oder Verwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die möglicherweise die Sicherheit des Forschungssubjekts oder die Interpretation der Ergebnisse gefährden könnten, gemäß Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes
- Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen LATEX, Anästhetika, Pflaster, Wundbehandlungsprodukte oder andere in den Testverbänden enthaltene Bestandteile
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder frühere Teilnahme an anderen im Protokoll beschriebenen klinischen Studien
- Body-Mass-Index (BMI) über 35 und/oder Fitzpatrick-Hauttyp über III
- Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 6660
Auf dem Rücken jedes Probanden werden von einem zugelassenen Arzt fünf Dermabrasionswunden erzeugt.
Vier der Wunden werden mit vier verschiedenen im Handel erhältlichen Verbänden (6660, 4314, 8336 und 4840) abgedeckt, und eine Wunde wird offen gelassen, um als Kontrolle ohne Behandlung zu dienen (0000).
Behandlungen und Kontrollen werden nach dem Zufallsprinzip auf die Applikationsstelle verteilt.
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Bei jedem täglichen Besuch wird das bestimmte Studienpersonal das spezifische Testprodukt an der zugewiesenen Wundstelle ersetzen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 4314
Auf dem Rücken jedes Probanden werden von einem zugelassenen Arzt fünf Dermabrasionswunden erzeugt.
Vier der Wunden werden mit vier verschiedenen im Handel erhältlichen Verbänden (6660, 4314, 8336 und 4840) abgedeckt, und eine Wunde wird offen gelassen, um als Kontrolle ohne Behandlung zu dienen (0000).
Behandlungen und Kontrollen werden nach dem Zufallsprinzip auf die Applikationsstelle verteilt.
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Bei jedem täglichen Besuch wird das bestimmte Studienpersonal das spezifische Testprodukt an der zugewiesenen Wundstelle ersetzen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 8336
Auf dem Rücken jedes Probanden werden von einem zugelassenen Arzt fünf Dermabrasionswunden erzeugt.
Vier der Wunden werden mit vier verschiedenen im Handel erhältlichen Verbänden (6660, 4314, 8336 und 4840) abgedeckt, und eine Wunde wird offen gelassen, um als Kontrolle ohne Behandlung zu dienen (0000).
Behandlungen und Kontrollen werden nach dem Zufallsprinzip auf die Applikationsstelle verteilt.
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Bei jedem täglichen Besuch wird das bestimmte Studienpersonal das spezifische Testprodukt an der zugewiesenen Wundstelle ersetzen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 4840
Auf dem Rücken jedes Probanden werden von einem zugelassenen Arzt fünf Dermabrasionswunden erzeugt.
Vier der Wunden werden mit vier verschiedenen im Handel erhältlichen Verbänden (6660, 4314, 8336 und 4840) abgedeckt, und eine Wunde wird offen gelassen, um als Kontrolle ohne Behandlung zu dienen (0000).
Behandlungen und Kontrollen werden nach dem Zufallsprinzip auf die Applikationsstelle verteilt.
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Bei jedem täglichen Besuch wird das bestimmte Studienpersonal das spezifische Testprodukt an der zugewiesenen Wundstelle ersetzen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: 0000
Gerät: 0000 Bei jedem täglichen Besuch schneidet das zuständige Studienpersonal das Mittelpolster des Verbands aus und bringt nur die Klebelaschen um die zugewiesene Wundstelle an. Andere Namen:
Auf dem Rücken jedes Probanden werden von einem zugelassenen Arzt fünf Dermabrasionswunden erzeugt. Vier der Wunden werden mit vier verschiedenen im Handel erhältlichen Verbänden (6660, 4314, 8336 und 4840) abgedeckt, und eine Wunde wird offen gelassen, um als Kontrolle ohne Behandlung zu dienen (0000). Behandlungen und Kontrollen werden nach dem Zufallsprinzip auf die Applikationsstelle verteilt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Heilung (Tage)
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
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Die Wundepithelisierung wird täglich für jede Wunde (bis zur Heilung) vom Arzt auf einer Skala von 0–5 aufgezeichnet, wobei 0 = keine Epithelisierung vorhanden ist (keine Anzeichen einer Heilung), ein Verband erforderlich ist und 5 = Wunde zu 100 % epithelisiert ist (geheilt), kein Verband notwendig.
Die mittlere Zeit bis zur Heilung wird aus den Überlebenskurven unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode für jedes Testprodukt geschätzt.
Die Zeit bis zur Heilung ist definiert als die Zeit von der Verwundung bis 12:00 Uhr des Tages, an dem die Wunde zu 100 % epithelisiert ist (erhält eine Punktzahl von 5).
Wenn die Wunde an Tag 14 oder am letzten Besuchstag nicht zu 100 % epithelisiert ist, gilt die Zeit bis zur Heilung als zensiert.
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innerhalb von 14 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erzwungener Rang-Score
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
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Der Wundgutachter bewertet täglich das Gesamterscheinungsbild aller fünf Wunden in Relation zueinander, bis alle fünf auf einer Skala von 1 bis 5 verheilt sind, wobei 1 = am schlechtesten und 5 = am besten ist.
Der erzwungene Rang wurde bei jedem Besuch bewertet.
Die mittlere Punktzahl, die sich aus der Gesamtpunktzahl dividiert durch die Besuchsnummer 13 ergibt, wurde unter Verwendung eines gemischten Modells analysiert.
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innerhalb von 14 Tagen
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Erythem
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
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Bis zur Heilung wird das Erythem (Rötung) jedes Wundbetts und der umgebenden Haut täglich auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = keine und 10 = am stärksten ist.
Das Erythem wurde bei jedem Besuch bewertet.
Der Mittelwert aus Gesamtpunktzahl geteilt durch die Besuchsnummer 13 wurde hier mit einem gemischten Modell analysiert.
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innerhalb von 14 Tagen
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Ödem
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
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Bis zur Heilung wird das Ödem (Schwellung) jedes Wundbetts und der umgebenden Haut täglich auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = keine und 10 = am stärksten ist.
Das mittlere Ödem wurde bei jedem Besuch bewertet.
Die mittlere Punktzahl, die sich aus der Gesamtpunktzahl dividiert durch die Besuchsnummer 13 ergibt, wurde unter Verwendung eines gemischten Modells analysiert.
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innerhalb von 14 Tagen
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Mazeration
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
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Bis zur Heilung wird die Mazeration (ein leichtes Aufhellen der Haut um die Wunde im Vergleich zum umgebenden unverbundenen Bereich) als P = vorhanden oder A = nicht vorhanden bewertet.
Der Prozentsatz der Mazeration wurde als Anwesenheitszeiten der Mazeration über den Untersuchungszeitraum dividiert durch Besuch Nummer 13 abgeleitet.
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innerhalb von 14 Tagen
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Subjektive Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
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Bis zur Heilung werden die Schmerzbewertungen des Teilnehmers täglich für jede Wundstelle als entweder vorhanden (P) oder nicht vorhanden (A) aufgezeichnet.
Der Schmerzprozentsatz wurde als Schmerzpräsenzzeiten über den Studienzeitraum dividiert durch Visite Nummer 13 abgeleitet.
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innerhalb von 14 Tagen
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Subjektive Beurteilung von Juckreiz
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
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Bis zur Heilung wird der Juckreiz durch den Teilnehmer täglich für jede Wundstelle als entweder vorhanden (P) oder nicht vorhanden (A) aufgezeichnet.
Der Prozentsatz des Juckreizes wurde als die Anwesenheitszeiten des Juckreizes über den Studienzeitraum dividiert durch die Besuchsnummer 13 abgeleitet.
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innerhalb von 14 Tagen
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Subjektive Beurteilung der Wundheilung
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
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Bis zur Heilung werden den Probanden bei jedem täglichen Besuch Fotos von jeder Wunde gezeigt, die sie zuvor nicht als geheilt eingestuft haben, und gebeten, festzustellen, ob die Wunde geheilt ist.
Ja- oder Nein-Antworten werden zusammen mit Texteinträgen der Gründe für die Antwort aufgezeichnet.
Diese Ergebnismessung gibt die Anzahl der Probanden an, die berichten, dass die Wunde geheilt ist.
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innerhalb von 14 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clare Kendall, Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABDWDP0005
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