喘息重積症の治療におけるモンテルカストの評価
2013年2月22日 更新者：Corrie Fletcher
喘息状態の小児における経口モンテルカストの使用に関する前向き分析
この研究の目的は、喘息状態の子供の治療において、他の標準的な喘息薬および治療法と併用して経口モンテルカスト（Singulair）を投与した場合の有効性を評価することです。
喘息重積症は、標準的な断続的な治療に反応しない急性喘息発作ですが、呼吸を助けるために継続的な投薬が必要です。
慢性喘息をより適切に管理するために新しい薬が使用されてきましたが、急性喘息の増悪は引き続き、子供の入院や死亡の重大な原因となっています。
経口モンテルカストは、小児の慢性喘息の管理に使用される非常に安全な薬剤ですが、喘息重積症での使用については研究されていません。
経口モンテルカストを他の標準療法と併用することで、小児の重度の急性喘息増悪に伴う治療期間を短縮できる場合、小児喘息の罹患率と負担の両方を改善できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
慢性喘息をより適切に管理するために新しい薬が使用されていますが、急性増悪は引き続き小児の罹患率と死亡率の重大な原因です。
モンテルカストは、喘息の小児外来管理において確立された役割を果たしており、成人を対象とした 2 つの有望な研究で、急性増悪の補助療法としての使用の可能性が示されていますが、小児科での同様の使用はまだ確立されていません。
このパイロット研究は、喘息重篤状態で小児集中治療室（PICU）に入院した小児を対象に、経口モンテルカストと標準治療の併用と標準治療単独の使用を比較する、前向き二重盲検無作為対照臨床試験として設計されています。
研究者が関心を持っている主なアウトカムは、修正小児喘息スコア (PAS) が 5 未満になるまでの時間です。これは、喘息重積症の治療のための臨床プロトコルに従って、患者が継続的な気管支拡張薬から離脱できるようになるまでの時間です。治療。
経口モンテルカストを他の標準的な治療法と併用することで、小児の重症急性喘息増悪に伴う治療、情緒的、経済的負担（例：集中治療室滞在の短縮）を軽減できる場合、治療上の大きな利点が得られ、小児喘息の罹患率と負担。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- 募集
- Advocate Children's Hospital Oak Lawn
-
主任研究者：
- Corrie Fletcher, DO
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2～148歳
- 喘息重積症のためPICUへの入院が必要
- 経口薬を服用できる
- 入院時の小児喘息スコア > 8
除外基準:
- 挿管された患者、または解剖学的または既存の頭蓋顔面の問題のために口から薬を服用できない他の患者
- -コントローラー薬としてすでにモンテルカストを服用している患者
- モンテルカストに対する既知のアレルギーを有する患者
- フェニルケトン尿症（PKU）の患者
- -現在リファンピン、フルコナゾール、またはフェノバルビタール薬による治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モンテルカスト
モンテルカスト 2～5 歳の場合は 24 時間ごとに 5mg カプセル、6～14 歳の場合は 24 時間ごとに 8mg カプセル。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
24 時間ごとに 1 つのプラセボ カプセルを投与
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24時間ごとに与えられるゼラチンカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児喘息スコアの改善
時間枠：患者が喘息状態で小児 ICU に入院している間、1 時間ごと
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小児喘息スコアの 1 時間ごとの測定は、入院評価からスコアの改善までの時間であり、平均滞在期間は 2 ～ 4 日と予測されました。
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患者が喘息状態で小児 ICU に入院している間、1 時間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Corrie Fletcher, DO、Advocate Health Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月22日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。