Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie Montelukast bij de behandeling van status astmaticus

22 februari 2013 bijgewerkt door: Corrie Fletcher

Een prospectieve analyse van het gebruik van oraal montelukast bij kinderen met astmastatus

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van oraal montelukast (Singulair) gegeven met andere standaard astmamedicatie en -behandelingen bij de behandeling van kinderen met status asthmaticus. Status astmaticus is een acute astma-aanval die niet reageert op standaard intermitterende behandelingen, maar een continue medicatie vereist om te helpen bij het ademen. Hoewel nieuwe medicijnen zijn gebruikt om chronische astma beter te beheersen, blijven acute astma-exacerbaties een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopname en zelfs overlijden bij kinderen. Orale montelukast is een zeer veilig medicijn dat wordt gebruikt om chronische astma bij kinderen te behandelen, maar het is niet onderzocht voor gebruik bij status asthmaticus. Als oraal montelukast, gegeven met andere standaardtherapieën, de duur van de behandeling die gepaard gaat met ernstige, acute astma-exacerbaties bij kinderen kan verkorten, zou het mogelijk zowel de morbiditeit als de last van pediatrische astma kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er nieuwe medicijnen zijn gebruikt om chronische astma beter te beheersen, blijven acute exacerbaties een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij kinderen. Montelukast speelt een gevestigde rol in de poliklinische behandeling van astma bij kinderen en hoewel twee veelbelovende onderzoeken bij volwassenen hebben aangetoond dat het potentieel kan worden gebruikt als aanvullende therapie voor acute exacerbaties, moet het vergelijkbare gebruik ervan in de kindergeneeskunde nog worden vastgesteld. Deze pilootstudie is opgezet als een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie waarin het gebruik van oraal montelukast plus standaardzorg wordt vergeleken met standaardzorg alleen bij kinderen die wegens astmaticus zijn opgenomen op de pediatrische intensive care (PICU). De primaire uitkomst waarin de onderzoekers geïnteresseerd zijn, is de tijd die nodig is om een ​​gemodificeerde pediatrische astmascore (PAS) van < 5 te bereiken, wat volgens het klinische protocol voor de behandeling van status asthmaticus de tijd is waarop patiënten kunnen stoppen met continue bronchodilatator. behandeling. Als oraal montelukast, gegeven in combinatie met andere standaardtherapieën, de behandeling, de emotionele en financiële belasting (bijv. verkort verblijf op de intensive care) die gepaard gaat met ernstige, acute astma-exacerbaties bij kinderen kan verminderen, zou dit een aanzienlijk therapeutisch voordeel opleveren, waardoor mogelijk zowel de morbiditeit en belasting van astma bij kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Werving
        • Advocate Children's Hospital Oak Lawn
        • Hoofdonderzoeker:
          • Corrie Fletcher, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 2-148 jaar
  • PICU-opname vereist voor status astmaticus
  • In staat om orale medicatie in te nemen
  • Pediatrische astmascore > 8 bij opname

Uitsluitingscriteria:

  • Geïntubeerde patiënten of andere patiënten die geen medicijnen via de mond kunnen innemen secundair aan anatomische of reeds bestaande craniofaciale problemen
  • Patiënten die al montelukast gebruiken als controlemedicatie
  • Patiënten met een bekende allergie voor montelukast
  • Elke patiënt met fenylketonurie (PKU)
  • Elke patiënt die momenteel wordt behandeld met rifampicine, fluconazol of fenobarbital-medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Montelukast
Montelukast 5 mg capsules voor kinderen van 2-5 jaar om de 24 uur en 8 mg capsules voor kinderen van 6-14 jaar om de 24 uur.
Geneesmiddel: Montelukast
Andere namen:
  • Enkelvoudig
Placebo-vergelijker: Placebo
Elke 24 uur één placebocapsule
Geneesmiddel: Placebo
Gelatinecapsule om de 24 uur gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de pediatrische astmascore
Tijdsspanne: Elk uur gedurende de duur van de pediatrische IC-opname van de patiënt voor status astmaticus
Meting van de pediatrische astmascore elk uur vanaf opname, beoordeling van de tijd tot verbetering van de score, een gemiddelde duur van het verblijf voorspeld 2-4 dagen.
Elk uur gedurende de duur van de pediatrische IC-opname van de patiënt voor status astmaticus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corrie Fletcher

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corrie Fletcher, DO, Advocate Health Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5441

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren