Montelukastin arviointi Status Asthmaticuksen hoidossa
perjantai 22. helmikuuta 2013 päivittänyt: Corrie Fletcher
Analyysi suun kautta otettavan montelukastin käytöstä lapsilla, joilla on Status Astmaticus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan montelukastin (Singulair) tehokkuutta, kun sitä annetaan muiden tavanomaisten astmalääkkeiden ja -hoitojen kanssa hoidettaessa lapsia, joilla on status astma.
Status asthmaticus on akuutti astmakohtaus, joka ei reagoi tavanomaisiin ajoittaiseen hoitoon, mutta vaatii jatkuvaa lääkitystä hengitystä helpottamaan.
Vaikka uusia lääkkeitä on käytetty kroonisen astman parempaan hallintaan, akuutit astman pahenemisvaiheet ovat edelleen merkittävä syy lasten sairaalahoitoon ja jopa kuolemaan.
Suun kautta otettava montelukasti on erittäin turvallinen lääke, jota käytetään lasten kroonisen astman hoitoon, mutta sen käyttöä status astmaattisessa hoidossa ei ole tutkittu.
Jos suun kautta otettava montelukasti yhdessä muiden standardihoitojen kanssa voi lyhentää lasten vakaviin, akuutteihin astman pahenemisvaiheisiin liittyvän hoidon kestoa, se voi mahdollisesti parantaa sekä lasten astman sairastuvuutta että taakkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka uusia lääkkeitä on käytetty parantamaan kroonisen astman hallintaa, akuutit pahenemisvaiheet ovat edelleen merkittävä lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy.
Montelukastilla on vakiintunut rooli lasten astman avohoidossa, ja vaikka kaksi lupaavaa aikuisilla tehtyä tutkimusta on osoittanut sen mahdollisen käytön lisähoitona akuuttien pahenemisvaiheiden hoidossa, sen samanlaista käyttöä lastenhoidossa ei ole vielä vahvistettu.
Tämä pilottitutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa verrataan suun kautta otettavan montelukastin ja tavanomaisen hoidon käyttöä yksinomaan hoidon standardiin verrattuna lapsilla, jotka on otettu status astmaattiseen hoitoon lasten tehohoitoyksikköön (PICU).
Ensisijainen tulos, josta tutkijat ovat kiinnostuneita, on aika saavuttaa modifioitu lasten astmapiste (PAS) < 5, mikä on tila astmaattisen hoidon kliinisen protokollan mukaan aika, jolloin potilaat pystyvät luopumaan jatkuvasta keuhkoputkia laajentavasta lääkkeestä. terapiaa.
Jos suun kautta otettava montelukasti yhdessä muiden standardihoitojen kanssa voi vähentää lasten vakaviin, akuutteihin astman pahenemisvaiheisiin liittyvää hoito-, emotionaalista ja taloudellista taakkaa (esim. lyhennettyä tehohoitojaksoa), se tarjoaisi merkittävän terapeuttisen edun, mikä saattaa parantaa sekä lasten astman sairastuvuus ja taakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Rekrytointi
- Advocate Children's Hospital Oak Lawn
-
Päätutkija:
- Corrie Fletcher, DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 2-148 vuotta
- Edellyttää PICU:n pääsyä astmaattiseen tilaan
- Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä
- Lasten astmapisteet > 8 vastaanotolla
Poissulkemiskriteerit:
- Intuboidut potilaat tai muut potilaat, jotka eivät pysty ottamaan lääkkeitä suun kautta anatomisten tai olemassa olevien kallon kasvojen ongelmien vuoksi
- Potilaat, jotka käyttävät jo montelukastia hallintalääkkeenä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia montelukastille
- Jokainen potilas, jolla on fenyyliketonuria (PKU)
- Kaikki potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa rifampiinilla, flukonatsolilla tai fenobarbitaalilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Montelukast
Montelukast 5 mg kapselit 2-5-vuotiaille 24 tunnin välein ja 8 mg kapselit 6-14-vuotiaille 24 tunnin välein.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi lumekapseli 24 tunnin välein
|
Gelatiinikapseli annetaan 24 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten astmapisteiden paraneminen
Aikaikkuna: Tunnin välein potilaan lasten teho-osastolla sairaalahoidossa astmaatikon vuoksi
|
Lasten astman pistemäärän mittaus tunnin välein vastaanotosta lähtien arvioiden aikaa pistemäärän paranemiseen, keskimääräinen oleskelun kesto ennustetaan 2-4 päivää.
|
Tunnin välein potilaan lasten teho-osastolla sairaalahoidossa astmaatikon vuoksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Corrie Fletcher, DO, Advocate Health Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Astmaattinen tila
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Montelukast
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5441
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .