- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01770899
Évaluation du montélukast dans le traitement de l'état asthmatique
22 février 2013 mis à jour par: Corrie Fletcher
Une analyse prospective de l'utilisation du montélukast par voie orale chez les enfants souffrant d'asthme de statut
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du montélukast oral (Singulair) administré avec d'autres médicaments et traitements standards contre l'asthme dans le traitement des enfants en état de mal asthmatique.
L'état de mal asthmatique est une crise d'asthme aiguë qui ne répond pas aux traitements intermittents standard mais nécessite une médication continue pour aider à respirer.
Alors que de nouveaux médicaments ont été utilisés pour mieux gérer l'asthme chronique, les exacerbations aiguës de l'asthme continuent d'être une cause importante d'hospitalisation et même de décès chez les enfants.
Le montelukast oral est un médicament très sûr qui est utilisé pour gérer l'asthme chronique chez les enfants, mais il n'a pas été étudié pour une utilisation dans l'état de mal asthmatique.
Si le montélukast par voie orale, administré avec d'autres traitements standard, peut réduire la durée du traitement associé aux exacerbations graves et aiguës de l'asthme chez les enfants, il pourrait potentiellement améliorer à la fois la morbidité et le fardeau de l'asthme pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que de nouveaux médicaments aient été utilisés pour mieux gérer l'asthme chronique, les exacerbations aiguës continuent d'être une cause importante de morbidité et de mortalité pédiatriques.
Le montélukast joue un rôle établi dans la prise en charge pédiatrique ambulatoire de l'asthme et bien que deux études prometteuses chez l'adulte aient démontré son utilisation potentielle comme traitement d'appoint pour les exacerbations aiguës, son utilisation similaire en pédiatrie n'a pas encore été établie.
Cette étude pilote est conçue comme un essai clinique prospectif, en double aveugle, randomisé, contrôlé comparant l'utilisation du montélukast oral plus la norme de soins par rapport à la norme de soins seuls chez les enfants admis pour un état de mal asthmatique à l'unité pédiatrique de soins intensifs (USIP).
Le critère de jugement principal qui intéresse les chercheurs est le temps nécessaire pour atteindre un score d'asthme pédiatrique modifié (PAS) < 5, qui, selon le protocole clinique pour le traitement de l'état de mal asthmatique, est le moment où les patients sont capables de se détacher du bronchodilatateur continu thérapie.
Si le montélukast par voie orale, administré avec d'autres traitements standard, peut réduire le fardeau thérapeutique, émotionnel et financier (p. morbidité et fardeau de l'asthme pédiatrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Recrutement
- Advocate Children's Hospital Oak Lawn
-
Chercheur principal:
- Corrie Fletcher, DO
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 2 et 148 ans
- Nécessite l'admission à l'USIP pour état de mal asthmatique
- Capable de prendre des médicaments par voie orale
- Score d'asthme pédiatrique > 8 à l'admission
Critère d'exclusion:
- Patients intubés ou autres patients incapables de prendre des médicaments par voie orale en raison de problèmes craniofaciaux anatomiques ou préexistants
- Patients déjà sous montélukast comme médicament de contrôle
- Patients ayant une allergie connue au montélukast
- Tout patient atteint de phénylcétonurie (PCU)
- Tout patient actuellement sous traitement avec des médicaments à base de rifampicine, de fluconazole ou de phénobarbital
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Montelukast
Montelukast 5mg gélules pour les 2-5 ans toutes les 24h et 8mg gélules pour les 6-14 ans toutes les 24h.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Une capsule placebo administrée toutes les 24h
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Capsule de gélatine administrée toutes les 24 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration du score d'asthme pédiatrique
Délai: Toutes les heures pendant la durée de l'hospitalisation pédiatrique du patient en unité de soins intensifs pour état de mal asthmatique
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Mesure du score d'asthme pédiatrique toutes les heures à partir de l'admission évaluant le délai d'amélioration du score, une durée moyenne de séjour prévue de 2 à 4 jours.
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Toutes les heures pendant la durée de l'hospitalisation pédiatrique du patient en unité de soins intensifs pour état de mal asthmatique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corrie Fletcher, DO, Advocate Health Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2013
Première publication (Estimation)
18 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- État asthmatique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antagonistes des leucotriènes
- Antagonistes hormonaux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Montelukast
Autres numéros d'identification d'étude
- 5441
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