Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering Montelukast i behandling af Status Asthmaticus

22. februar 2013 opdateret af: Corrie Fletcher

En prospektiv analyse af brugen af ​​oral Montelukast hos børn med status asthmaticus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​oral montelukast (Singulair) givet sammen med andre standard astmamedicin og behandlinger i behandlingen af ​​børn med status asthmaticus. Status asthmaticus er et akut astmaanfald, der ikke reagerer på standard intermitterende behandlinger, men kræver en kontinuerlig medicin for at hjælpe med vejrtrækningen. Mens ny medicin er blevet brugt til bedre at håndtere kronisk astma, er akutte astma-eksacerbationer fortsat en væsentlig årsag til hospitalsindlæggelse og endda død hos børn. Oral montelukast er en meget sikker medicin, der bruges til at håndtere kronisk astma hos børn, men det er ikke blevet undersøgt til brug ved status asthmaticus. Hvis oral montelukast, givet sammen med andre standardbehandlinger, kan reducere behandlingslængden forbundet med alvorlige, akutte astma-eksacerbationer hos børn, kan det potentielt forbedre både morbiditeten og byrden af ​​pædiatrisk astma.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens ny medicin er blevet brugt til bedre at håndtere kronisk astma, er akutte eksacerbationer fortsat en væsentlig årsag til pædiatrisk morbiditet og dødelighed. Montelukast har en etableret rolle i ambulant pædiatrisk behandling af astma, og mens to lovende undersøgelser hos voksne har vist dets potentielle anvendelse som en supplerende behandling for akutte eksacerbationer, er dens tilsvarende anvendelse i pædiatrien endnu ikke blevet fastlagt. Denne pilotundersøgelse er designet som et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg, der sammenligner brugen af ​​oral montelukast plus standardbehandling vs. standardbehandling alene hos børn indlagt for status asthmaticus på pædiatrisk intensivafdeling (PICU). Det primære resultat, som efterforskerne er interesseret i, er tiden til at nå en modificeret pædiatrisk astma-score (PAS) på < 5, som i henhold til den kliniske protokol for behandling af status asthmaticus er det tidspunkt, hvor patienter er i stand til at slippe af med kontinuerlig bronkodilatator. terapi. Hvis oral montelukast, givet sammen med andre standardbehandlinger, kan reducere den behandlingsmæssige, følelsesmæssige og økonomiske byrde (f.eks. forkortet intensivophold) forbundet med alvorlige, akutte astmaforværringer hos børn, ville det give en betydelig terapeutisk fordel, hvilket potentielt kan forbedre både sygelighed og byrde af pædiatrisk astma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Rekruttering
        • Advocate Children's Hospital Oak Lawn
        • Ledende efterforsker:
          • Corrie Fletcher, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 2-148 år
  • Kræver PICU-indlæggelse for status asthmaticus
  • Kan tage oral medicin
  • Pædiatrisk astma score > 8 ved indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Intuberede patienter eller andre patienter, der ikke er i stand til at tage medicin gennem munden sekundært til anatomiske eller allerede eksisterende kraniofaciale problemer
  • Patienter, der allerede tager montelukast som deres kontrolmedicin
  • Patienter med kendt allergi over for montelukast
  • Enhver patient med phenylketonuri (PKU)
  • Enhver patient, der i øjeblikket er i behandling med rifampin-, fluconazol- eller phenobarbital-medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Montelukast
Montelukast 5 mg kapsler til 2-5 årige hver 24. time og 8 mg kapsler til 6-14 årige hver 24. time.
Medicin: Montelukast
Andre navne:
  • Singulair
Placebo komparator: Placebo
Én placebo-kapsel givet hver 24. time
Medicin: Placebo
Gelatinekapsel givet hver 24. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af pædiatrisk astma-score
Tidsramme: Hver time under varigheden af ​​patientens pædiatriske ICU-indlæggelse for status asthmaticus
Måling af pædiatrisk astma-score hver time fra indlæggelsesvurdering for tid til forbedring af score, en gennemsnitlig liggetid forudsagt 2-4 dage.
Hver time under varigheden af ​​patientens pædiatriske ICU-indlæggelse for status asthmaticus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corrie Fletcher

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corrie Fletcher, DO, Advocate Health Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2013

Først opslået (Skøn)

18. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5441

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Status Asthmaticus

Kliniske forsøg med Montelukast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner