상태 천식의 치료에서 Montelukast 평가
2013년 2월 22일 업데이트: Corrie Fletcher
천식이 있는 소아에서 경구용 Montelukast 사용에 대한 전향적 분석
이 연구의 목적은 천식 상태가 있는 소아의 치료에서 다른 표준 천식 약물 및 치료법과 함께 투여된 경구용 몬테루카스트(Singulair)의 효과를 평가하는 것입니다.
천식지속증은 표준 간헐적 치료에 반응하지 않지만 호흡을 돕기 위해 지속적인 약물 치료가 필요한 급성 천식 발작입니다.
만성 천식을 더 잘 관리하기 위해 새로운 약물이 사용되었지만 급성 천식 악화는 계속해서 어린이의 입원 및 사망의 중요한 원인이 되고 있습니다.
경구 몬테루카스트는 어린이의 만성 천식 관리에 사용되는 매우 안전한 약물이지만 천식 상태에 대한 사용에 대해서는 연구되지 않았습니다.
다른 표준 요법과 함께 투여된 경구용 몬테루카스트가 어린이의 중증 급성 천식 악화와 관련된 치료 기간을 단축할 수 있다면 잠재적으로 소아 천식의 이환율과 부담을 모두 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 천식을 더 잘 관리하기 위해 새로운 약물이 사용되었지만 급성 악화는 계속해서 소아 이환율과 사망률의 중요한 원인입니다.
Montelukast는 천식의 소아 외래 환자 관리에서 확립된 역할을 담당하고 있으며 성인에 대한 두 가지 유망한 연구에서 급성 악화에 대한 보조 요법으로서의 잠재적 사용을 입증했지만 소아과에서의 유사한 사용은 아직 확립되지 않았습니다.
이 예비 연구는 천식 상태로 소아 집중 치료실(PICU)에 입원한 소아에서 경구용 몬테루카스트와 표준 치료의 사용과 표준 치료 단독의 사용을 비교하는 전향적, 이중 맹검, 무작위, 통제 임상 시험으로 설계되었습니다.
조사관이 관심을 갖는 주요 결과는 천식 상태 치료를 위한 임상 프로토콜에 따라 환자가 지속적인 기관지확장제를 끊을 수 있는 시간인 수정 소아 천식 점수(PAS) < 5에 도달하는 시간입니다. 요법.
다른 표준 요법과 함께 투여되는 경구용 몬테루카스트가 어린이의 중증 급성 천식 악화와 관련된 치료, 정서적 및 재정적 부담(예: 집중 치료 기간 단축)을 줄일 수 있다면 상당한 치료 이점을 제공하여 잠재적으로 두 가지 모두를 개선할 수 있습니다. 소아 천식의 이환율과 부담.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- 모병
- Advocate Children's Hospital Oak Lawn
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수석 연구원:
- Corrie Fletcher, DO
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2-148세 사이
- 천식 상태에 대한 PICU 입원 필요
- 경구용 약물 복용 가능
- 입원 시 소아 천식 점수 > 8
제외 기준:
- 해부학적 또는 기존의 두개안면 문제로 인해 입으로 약을 복용할 수 없는 삽관 환자 또는 기타 환자
- 컨트롤러 약물로 몬테루카스트를 이미 복용 중인 환자
- 몬테루카스트에 알려진 알레르기가 있는 환자
- 페닐케톤뇨증(PKU) 환자
- 현재 리팜핀, 플루코나졸 또는 페노바르비탈 약물 치료를 받고 있는 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 몬테루카스트
Montelukast 5mg 캡슐은 2-5세의 경우 24시간마다, 8mg 캡슐은 6-14세의 경우 24시간마다 복용합니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
24시간마다 위약 캡슐 1개 제공
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24시간마다 제공되는 젤라틴 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아 천식 점수 개선
기간: 천식 상태에 대한 환자의 소아 ICU 입원 기간 동안 매시간
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소아 천식 점수의 측정은 입학에서 점수 향상까지의 시간을 평가하는 시간당 평균 체류 기간은 2-4일로 예상됩니다.
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천식 상태에 대한 환자의 소아 ICU 입원 기간 동안 매시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Corrie Fletcher, DO, Advocate Health Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5441
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몬테루카스트에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver아직 모집하지 않음
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University of California, San Francisco완전한
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October 6 UniversityMansoura University모병
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Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of North Carolina, Chapel Hill 그리고 다른 협력자들모병
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University of South Florida아직 모집하지 않음