Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení montelukastu v léčbě Status Asthmaticus

22. února 2013 aktualizováno: Corrie Fletcher

Prospektivní analýza užívání perorálního montelukastu u dětí se statusem astmatu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost perorálního montelukastu (Singulair) podávaného s jinými standardními léky a léčbou astmatu při léčbě dětí se status astmaticus. Status astmaticus je akutní astmatický záchvat, který nereaguje na standardní intermitentní léčbu, ale vyžaduje nepřetržitou medikaci na podporu dýchání. Zatímco nové léky byly používány k lepšímu zvládnutí chronického astmatu, akutní exacerbace astmatu jsou i nadále významnou příčinou hospitalizací a dokonce úmrtí u dětí. Perorální montelukast je velmi bezpečný lék, který se používá ke zvládání chronického astmatu u dětí, ale jeho použití u status asthmaticus nebylo studováno. Pokud může perorální montelukast podávaný s jinými standardními terapiemi zkrátit délku léčby spojenou se závažnými akutními exacerbacemi astmatu u dětí, mohlo by to potenciálně zlepšit morbiditu i zátěž dětského astmatu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco nové léky byly používány k lepšímu zvládnutí chronického astmatu, akutní exacerbace jsou i nadále významnou příčinou dětské morbidity a mortality. Montelukast má zavedenou roli v pediatrické ambulantní léčbě astmatu, a zatímco dvě slibné studie u dospělých prokázaly jeho potenciální použití jako doplňkové terapie akutních exacerbací, jeho podobné použití v pediatrii ještě nebylo stanoveno. Tato pilotní studie je navržena jako prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie srovnávající použití perorálního montelukastu plus standardní péče vs. standardní péče samostatně u dětí přijatých pro status astmaticus na pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU). Primárním výsledkem, který výzkumníky zajímá, je doba k dosažení Modified Pediatric Asthma Score (PAS) < 5, což je podle klinického protokolu pro léčbu status asthmaticus doba, kdy jsou pacienti schopni vysadit kontinuální bronchodilatanci terapie. Pokud by perorální montelukast podávaný s jinými standardními terapiemi mohl snížit léčebnou, emoční a finanční zátěž (např. nemocnost a zátěž dětským astmatem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Nábor
        • Advocate Children's Hospital Oak Lawn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corrie Fletcher, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 2-148 let
  • Vyžaduje přijetí na PICU pro status astmaticus
  • Schopný užívat léky perorálně
  • Skóre dětského astmatu > 8 při přijetí

Kritéria vyloučení:

  • Intubovaní pacienti nebo jiní pacienti, kteří nejsou schopni užívat léky ústy v důsledku anatomických nebo již existujících kraniofaciálních problémů
  • Pacienti již užívají montelukast jako kontrolní lék
  • Pacienti se známou alergií na montelukast
  • Každý pacient s fenylketonurií (PKU)
  • Jakýkoli pacient, který je v současné době léčen rifampinem, flukonazolem nebo fenobarbitalem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Montelukast
Montelukast 5 mg tobolky pro 2-5leté děti každých 24 hodin a 8mg tobolky pro 6-14leté děti každých 24 hodin.
Lék: Montelukast
Ostatní jména:
  • Singulair
Komparátor placeba: Placebo
Jedna kapsle placeba podávaná každých 24 hodin
Lék: Placebo
Želatinová kapsle podávaná každých 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre dětského astmatu
Časové okno: Každou hodinu po celou dobu hospitalizace pacienta na dětské JIP pro status astmaticus
Měření skóre dětského astmatu každou hodinu od přijetí, hodnocení doby do zlepšení skóre, průměrná délka pobytu předpokládaná 2–4 dny.
Každou hodinu po celou dobu hospitalizace pacienta na dětské JIP pro status astmaticus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corrie Fletcher

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corrie Fletcher, DO, Advocate Health Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5441

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Status Asthmaticus

Klinické studie na Montelukast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit