Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка монтелукаста при лечении астматического статуса

22 февраля 2013 г. обновлено: Corrie Fletcher

Проспективный анализ применения орального монтелукаста у детей с астматическим статусом

Целью данного исследования является оценка эффективности перорального применения монтелукаста (Сингуляра) в сочетании с другими стандартными препаратами и методами лечения астмы при лечении детей с астматическим статусом. Астматический статус — это острый приступ астмы, который не поддается стандартному прерывистому лечению, но требует постоянного приема лекарств для облегчения дыхания. В то время как новые лекарства используются для более эффективного лечения хронической астмы, обострения астмы по-прежнему являются серьезной причиной госпитализации и даже смерти детей. Пероральный монтелукаст является очень безопасным лекарством, которое используется для лечения хронической астмы у детей, но его применение при астматическом статусе не изучалось. Если пероральный прием монтелукаста в сочетании с другими стандартными препаратами может сократить продолжительность лечения, связанного с тяжелыми острыми обострениями астмы у детей, это потенциально может улучшить как заболеваемость, так и бремя астмы у детей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

В то время как новые лекарства используются для более эффективного лечения хронической астмы, острые обострения продолжают оставаться серьезной причиной детской заболеваемости и смертности. Монтелукаст играет важную роль в педиатрическом амбулаторном лечении астмы, и хотя два многообещающих исследования у взрослых продемонстрировали его потенциальное использование в качестве дополнительной терапии при острых обострениях, его аналогичное применение в педиатрии еще предстоит установить. Это пилотное исследование разработано как проспективное, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, сравнивающее использование перорального монтелукаста в сочетании со стандартной терапией и только стандартной терапией у детей, поступивших с астматическим статусом в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU). Первичный результат, который интересует исследователей, — это время достижения Модифицированной шкалы детской астмы (PAS) < 5, что, согласно клиническому протоколу лечения астматического статуса, является временем, когда пациенты могут прекратить непрерывную бронхорасширяющую терапию. терапия. Если пероральный прием монтелукаста в сочетании с другими стандартными методами лечения может снизить терапевтическую, эмоциональную и финансовую нагрузку (например, сократить пребывание в отделении интенсивной терапии), связанную с тяжелыми острыми обострениями астмы у детей, это обеспечит значительное терапевтическое преимущество, потенциально улучшая как заболеваемость и бремя детской астмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Рекрутинг
        • Advocate Children's Hospital Oak Lawn
        • Главный следователь:
          • Corrie Fletcher, DO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 2 до 148 лет
  • Требование госпитализации в отделение интенсивной терапии при астматическом статусе
  • Возможность принимать пероральные препараты
  • Детская астма > 8 баллов при поступлении

Критерий исключения:

  • Интубированные пациенты или другие пациенты, которые не могут принимать лекарства перорально из-за анатомических или ранее существовавших черепно-лицевых проблем
  • Пациенты, уже принимающие монтелукаст в качестве контролирующего препарата
  • Пациенты с известной аллергией на монтелукаст
  • Любой пациент с фенилкетонурией (ФКУ)
  • Любой пациент, в настоящее время получающий лечение рифампицином, флуконазолом или фенобарбиталом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монтелукаст
Монтелукаст 5 мг в капсулах для детей от 2 до 5 лет каждые 24 часа и 8 мг в капсулах для детей от 6 до 14 лет каждые 24 часа.
Другие имена:
  • Сингуляр
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна капсула плацебо каждые 24 часа
Желатиновая капсула дается каждые 24 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение оценки педиатрической астмы
Временное ограничение: Ежечасно во время госпитализации пациента в педиатрическое отделение интенсивной терапии по поводу астматического статуса
Измерение оценки детской астмы ежечасно от момента госпитализации до улучшения оценки, средняя продолжительность пребывания в больнице составляет 2-4 дня.
Ежечасно во время госпитализации пациента в педиатрическое отделение интенсивной терапии по поводу астматического статуса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Corrie Fletcher, DO, Advocate Health Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться