Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering Montelukast i behandling av Status Asthmaticus

22. februar 2013 oppdatert av: Corrie Fletcher

En prospektiv analyse av bruken av oral Montelukast hos barn med status asthmaticus

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av oral montelukast (Singulair) gitt sammen med andre standard astmamedisiner og behandlinger ved behandling av barn med status asthmaticus. Status asthmaticus er et akutt astmaanfall som ikke reagerer på standard intermitterende behandlinger, men krever kontinuerlig medisinering for å hjelpe til med å puste. Mens nye medisiner har blitt brukt for å bedre håndtere kronisk astma, fortsetter akutte astmaforverringer å være en betydelig årsak til sykehusinnleggelse og til og med død hos barn. Oral montelukast er et veldig trygt medikament som brukes til å håndtere kronisk astma hos barn, men det har ikke blitt studert for bruk ved status asthmaticus. Hvis oral montelukast, gitt sammen med andre standardbehandlinger, kan redusere behandlingslengden assosiert med alvorlige, akutte astmaforverringer hos barn, kan det potensielt forbedre både sykelighet og belastning av pediatrisk astma.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Mens nye medisiner har blitt brukt for å bedre håndtere kronisk astma, fortsetter akutte eksacerbasjoner å være en betydelig årsak til pediatrisk sykelighet og dødelighet. Montelukast har en etablert rolle i pediatrisk poliklinisk behandling av astma, og mens to lovende studier hos voksne har vist potensiell bruk som tilleggsbehandling for akutte eksaserbasjoner, har tilsvarende bruk i pediatri ennå ikke blitt fastslått. Denne pilotstudien er designet som en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert, kontrollert, klinisk studie som sammenligner bruken av oral montelukast pluss standardbehandling vs standard omsorg alene hos barn innlagt for status asthmaticus på pediatrisk intensivavdeling (PICU). Det primære resultatet etterforskerne er interessert i er tiden for å nå en modifisert pediatrisk astma-score (PAS) på < 5, som, i henhold til den kliniske protokollen for behandling av status asthmaticus, er tiden da pasienter er i stand til å slutte med kontinuerlig bronkodilatator. terapi. Hvis oral montelukast, gitt sammen med andre standardbehandlinger, kan redusere den behandlingsmessige, følelsesmessige og økonomiske belastningen (f.eks. forkortet intensivopphold) forbundet med alvorlige, akutte astmaforverringer hos barn, vil det gi en betydelig terapeutisk fordel, og potensielt forbedre både sykelighet og belastning av pediatrisk astma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Rekruttering
        • Advocate Children's Hospital Oak Lawn
        • Hovedetterforsker:
          • Corrie Fletcher, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom alderen 2-148 år
  • Krever PICU-innleggelse for status asthmaticus
  • Kan ta orale medisiner
  • Pediatrisk astmascore > 8 ved innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Intuberte pasienter eller andre pasienter som ikke kan ta medisiner gjennom munnen sekundært til anatomiske eller eksisterende kraniofaciale problemer
  • Pasienter som allerede bruker montelukast som kontrollmedisin
  • Pasienter med kjent allergi mot montelukast
  • Alle pasienter med fenylketonuri (PKU)
  • Enhver pasient som for tiden er i behandling med rifampin, flukonazol eller fenobarbitalmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Montelukast
Montelukast 5 mg kapsler for 2-5 åringer hver 24. time og 8 mg kapsler for 6-14 åringer hver 24. time.
Andre navn:
  • Singulair
Placebo komparator: Placebo
En placebo-kapsel gitt hver 24. time
Gelatinkapsel gitt hver 24. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av pediatrisk astmascore
Tidsramme: Hver time under varigheten av pasientens pediatriske intensivavdeling for status asthmaticus
Måling av pediatrisk astmascore hver time fra innleggelse med vurdering av tid til forbedring av skår, en gjennomsnittlig liggetid anslått 2-4 dager.
Hver time under varigheten av pasientens pediatriske intensivavdeling for status asthmaticus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corrie Fletcher, DO, Advocate Health Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Status Asthmaticus

3
Abonnere