- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01770899
Evaluering Montelukast i behandling av Status Asthmaticus
22. februar 2013 oppdatert av: Corrie Fletcher
En prospektiv analyse av bruken av oral Montelukast hos barn med status asthmaticus
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av oral montelukast (Singulair) gitt sammen med andre standard astmamedisiner og behandlinger ved behandling av barn med status asthmaticus.
Status asthmaticus er et akutt astmaanfall som ikke reagerer på standard intermitterende behandlinger, men krever kontinuerlig medisinering for å hjelpe til med å puste.
Mens nye medisiner har blitt brukt for å bedre håndtere kronisk astma, fortsetter akutte astmaforverringer å være en betydelig årsak til sykehusinnleggelse og til og med død hos barn.
Oral montelukast er et veldig trygt medikament som brukes til å håndtere kronisk astma hos barn, men det har ikke blitt studert for bruk ved status asthmaticus.
Hvis oral montelukast, gitt sammen med andre standardbehandlinger, kan redusere behandlingslengden assosiert med alvorlige, akutte astmaforverringer hos barn, kan det potensielt forbedre både sykelighet og belastning av pediatrisk astma.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens nye medisiner har blitt brukt for å bedre håndtere kronisk astma, fortsetter akutte eksacerbasjoner å være en betydelig årsak til pediatrisk sykelighet og dødelighet.
Montelukast har en etablert rolle i pediatrisk poliklinisk behandling av astma, og mens to lovende studier hos voksne har vist potensiell bruk som tilleggsbehandling for akutte eksaserbasjoner, har tilsvarende bruk i pediatri ennå ikke blitt fastslått.
Denne pilotstudien er designet som en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert, kontrollert, klinisk studie som sammenligner bruken av oral montelukast pluss standardbehandling vs standard omsorg alene hos barn innlagt for status asthmaticus på pediatrisk intensivavdeling (PICU).
Det primære resultatet etterforskerne er interessert i er tiden for å nå en modifisert pediatrisk astma-score (PAS) på < 5, som, i henhold til den kliniske protokollen for behandling av status asthmaticus, er tiden da pasienter er i stand til å slutte med kontinuerlig bronkodilatator. terapi.
Hvis oral montelukast, gitt sammen med andre standardbehandlinger, kan redusere den behandlingsmessige, følelsesmessige og økonomiske belastningen (f.eks. forkortet intensivopphold) forbundet med alvorlige, akutte astmaforverringer hos barn, vil det gi en betydelig terapeutisk fordel, og potensielt forbedre både sykelighet og belastning av pediatrisk astma.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Corrie E Fletcher, DO
- Telefonnummer: 708-684-1308
- E-post: corrie.fletcher@advocatehealth.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luis Torero, MD
- Telefonnummer: 708-684-5685
- E-post: luis.torero@advocatehealth.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Rekruttering
- Advocate Children's Hospital Oak Lawn
-
Hovedetterforsker:
- Corrie Fletcher, DO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom alderen 2-148 år
- Krever PICU-innleggelse for status asthmaticus
- Kan ta orale medisiner
- Pediatrisk astmascore > 8 ved innleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Intuberte pasienter eller andre pasienter som ikke kan ta medisiner gjennom munnen sekundært til anatomiske eller eksisterende kraniofaciale problemer
- Pasienter som allerede bruker montelukast som kontrollmedisin
- Pasienter med kjent allergi mot montelukast
- Alle pasienter med fenylketonuri (PKU)
- Enhver pasient som for tiden er i behandling med rifampin, flukonazol eller fenobarbitalmedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Montelukast
Montelukast 5 mg kapsler for 2-5 åringer hver 24. time og 8 mg kapsler for 6-14 åringer hver 24. time.
|
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
En placebo-kapsel gitt hver 24. time
|
Gelatinkapsel gitt hver 24. time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av pediatrisk astmascore
Tidsramme: Hver time under varigheten av pasientens pediatriske intensivavdeling for status asthmaticus
|
Måling av pediatrisk astmascore hver time fra innleggelse med vurdering av tid til forbedring av skår, en gjennomsnittlig liggetid anslått 2-4 dager.
|
Hver time under varigheten av pasientens pediatriske intensivavdeling for status asthmaticus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corrie Fletcher, DO, Advocate Health Care
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Status Asthmaticus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Montelukast
Andre studie-ID-numre
- 5441
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Status Asthmaticus
-
Erasmus Medical CenterFullførtBarndom astma med status asthmaticusNederland
-
Erasmus Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Maastricht... og andre samarbeidspartnereFullførtBarndom astma med status asthmaticusNederland
-
Connecticut Children's Medical CenterFullført
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtStatus AsthmaticusForente stater
-
Northwell HealthFeinstein Institute for Medical ResearchTilbaketrukket
-
Akron Children's HospitalFullførtStatus AsthmaticusForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaSunovionFullført
-
Ziauddin UniversityFullført
-
Northwell HealthMasimo CorporationFullført
-
Connecticut Children's Medical CenterFullførtStatus AsthmaticusForente stater