- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01770899
Avaliação Montelucaste no Tratamento do Estado Asmático
22 de fevereiro de 2013 atualizado por: Corrie Fletcher
Uma análise prospectiva do uso de montelucaste oral em crianças com estado asmático
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do montelucaste oral (Singulair) administrado com outros medicamentos e tratamentos padrão para asma no tratamento de crianças com estado asmático.
O status asmático é um ataque agudo de asma que não responde aos tratamentos intermitentes padrão, mas requer uma medicação contínua para ajudar na respiração.
Embora novos medicamentos tenham sido usados para controlar melhor a asma crônica, as exacerbações agudas da asma continuam a ser uma causa significativa de hospitalização e até de morte em crianças.
O montelucaste oral é um medicamento muito seguro usado para controlar a asma crônica em crianças, mas não foi estudado para uso no estado asmático.
Se o montelucaste oral, administrado com outras terapias padrão, puder reduzir a duração do tratamento associado a exacerbações graves e agudas da asma em crianças, ele poderia potencialmente melhorar tanto a morbidade quanto a carga da asma pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora novos medicamentos tenham sido usados para controlar melhor a asma crônica, as exacerbações agudas continuam a ser uma causa significativa de morbidade e mortalidade pediátrica.
O montelucaste tem um papel estabelecido no tratamento ambulatorial pediátrico da asma e, embora dois estudos promissores em adultos tenham demonstrado seu uso potencial como terapia adjuvante para exacerbações agudas, seu uso semelhante em pediatria ainda não foi estabelecido.
Este estudo piloto foi concebido como um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado, comparando o uso de montelucaste oral mais o padrão de tratamento versus o padrão de tratamento isolado em crianças internadas por estado asmático na unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU).
O resultado primário em que os investigadores estão interessados é o tempo para atingir um Pediatric Asthma Score (PAS) modificado < 5, que, de acordo com o protocolo clínico para o tratamento do estado de asma, é o tempo em que os pacientes são capazes de sair do broncodilatador contínuo terapia.
Se o montelucaste oral, administrado com outras terapias padrão, puder reduzir o tratamento, a carga emocional e financeira (por exemplo, redução da internação em terapia intensiva) associada a exacerbações graves e agudas de asma em crianças, isso proporcionaria uma vantagem terapêutica significativa, melhorando potencialmente tanto a morbidade e carga da asma pediátrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Recrutamento
- Advocate Children's Hospital Oak Lawn
-
Investigador principal:
- Corrie Fletcher, DO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre as idades 2-148 anos
- Requer internação na UTIP para estado asmático
- Capaz de tomar medicação oral
- Escore de asma pediátrica > 8 na admissão
Critério de exclusão:
- Pacientes intubados ou outros pacientes incapazes de tomar medicamentos por via oral devido a problemas anatômicos ou craniofaciais pré-existentes
- Pacientes já em uso de montelucaste como medicação de controle
- Pacientes com alergia conhecida ao montelucaste
- Qualquer paciente com fenilcetonúria (PKU)
- Qualquer paciente atualmente em tratamento com medicamentos como rifampicina, fluconazol ou fenobarbital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Montelucaste
Montelucaste 5 mg cápsulas para crianças de 2 a 5 anos a cada 24 horas e cápsulas de 8 mg para crianças de 6 a 14 anos a cada 24 horas.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma cápsula de placebo administrada a cada 24h
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Cápsula de gelatina administrada a cada 24 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora do escore de asma pediátrica
Prazo: De hora em hora durante a internação do paciente na UTI pediátrica por estado asmático
|
Medição do escore de asma pediátrica a cada hora desde a admissão, avaliando o tempo até a melhora do escore, uma duração média de internação prevista de 2 a 4 dias.
|
De hora em hora durante a internação do paciente na UTI pediátrica por estado asmático
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Corrie Fletcher, DO, Advocate Health Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Estado asmático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
- 5441
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