- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01770899
Utvärdering Montelukast vid behandling av Status Asthmaticus
22 februari 2013 uppdaterad av: Corrie Fletcher
En prospektiv analys av användningen av oralt montelukast hos barn med status asthmaticus
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av oral montelukast (Singulair) som ges tillsammans med andra vanliga astmamediciner och behandlingar vid behandling av barn med status asthmaticus.
Status asthmaticus är en akut astmaanfall som inte svarar på vanliga intermittenta behandlingar men som kräver kontinuerlig medicinering för att underlätta andningen.
Medan nya mediciner har använts för att bättre hantera kronisk astma, fortsätter akuta astmaexacerbationer att vara en betydande orsak till sjukhusvistelse och till och med dödsfall hos barn.
Oral montelukast är ett mycket säkert läkemedel som används för att hantera kronisk astma hos barn, men det har inte studerats för användning vid status asthmaticus.
Om oral montelukast, givet tillsammans med andra standardterapier, kan minska behandlingslängden i samband med allvarliga, akuta astmaexacerbationer hos barn, kan det potentiellt förbättra både sjukligheten och bördan av pediatrisk astma.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medan nya mediciner har använts för att bättre hantera kronisk astma, fortsätter akuta exacerbationer att vara en betydande orsak till pediatrisk sjuklighet och dödlighet.
Montelukast har en etablerad roll i poliklinisk behandling av astma hos barn och även om två lovande studier på vuxna har visat att det kan användas som tilläggsbehandling för akuta exacerbationer, har liknande användning inom pediatrik ännu inte fastställts.
Denna pilotstudie är utformad som en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning som jämför användningen av oral montelukast plus standardvård mot standardvård enbart hos barn som tagits in för status asthmaticus på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU).
Det primära resultatet som utredarna är intresserade av är tiden för att nå ett modifierat pediatriskt astmavärde (PAS) på < 5, vilket, enligt det kliniska protokollet för behandling av status asthmaticus, är den tidpunkt då patienter kan sluta med kontinuerlig bronkdilaterande medicin. terapi.
Om oral montelukast, givet tillsammans med andra standardterapier, kan minska den behandling, känslomässiga och ekonomiska börda (t.ex. förkortad intensivvårdsvistelse) förknippad med allvarliga, akuta astmaexacerbationer hos barn, skulle det ge en betydande terapeutisk fördel, vilket potentiellt skulle förbättra både sjuklighet och börda av pediatrisk astma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Rekrytering
- Advocate Children's Hospital Oak Lawn
-
Huvudutredare:
- Corrie Fletcher, DO
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan åldrarna 2-148 år
- Kräver PICU-inläggning för status asthmaticus
- Kan ta oral medicin
- Pediatrisk astmapoäng > 8 vid inläggning
Exklusions kriterier:
- Intuberade patienter eller andra patienter som inte kan ta mediciner genom munnen sekundärt till anatomiska eller redan existerande kraniofaciala problem
- Patienter som redan tar montelukast som kontrollmedicin
- Patienter med känd allergi mot montelukast
- Alla patienter med fenylketonuri (PKU)
- Alla patienter som för närvarande behandlas med läkemedel med rifampin, flukonazol eller fenobarbital
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Montelukast
Montelukast 5 mg kapslar för 2-5 åringar var 24h och 8mg kapslar för 6-14 åringar var 24h.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En placebokapsel ges var 24:e timme
|
Gelatinkapsel ges var 24:e timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av pediatrisk astmapoäng
Tidsram: Varje timme under längden av patientens pediatriska intensivvårdsavdelning för status asthmaticus
|
Mätning av pediatrisk astmapoäng varje timme från intagningsbedömning för tid till förbättring av poäng, en genomsnittlig vistelsetid förutspådd 2-4 dagar.
|
Varje timme under längden av patientens pediatriska intensivvårdsavdelning för status asthmaticus
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Corrie Fletcher, DO, Advocate Health Care
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Status Asthmaticus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Leukotrienantagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Montelukast
Andra studie-ID-nummer
- 5441
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .