Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering Montelukast vid behandling av Status Asthmaticus

22 februari 2013 uppdaterad av: Corrie Fletcher

En prospektiv analys av användningen av oralt montelukast hos barn med status asthmaticus

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av oral montelukast (Singulair) som ges tillsammans med andra vanliga astmamediciner och behandlingar vid behandling av barn med status asthmaticus. Status asthmaticus är en akut astmaanfall som inte svarar på vanliga intermittenta behandlingar men som kräver kontinuerlig medicinering för att underlätta andningen. Medan nya mediciner har använts för att bättre hantera kronisk astma, fortsätter akuta astmaexacerbationer att vara en betydande orsak till sjukhusvistelse och till och med dödsfall hos barn. Oral montelukast är ett mycket säkert läkemedel som används för att hantera kronisk astma hos barn, men det har inte studerats för användning vid status asthmaticus. Om oral montelukast, givet tillsammans med andra standardterapier, kan minska behandlingslängden i samband med allvarliga, akuta astmaexacerbationer hos barn, kan det potentiellt förbättra både sjukligheten och bördan av pediatrisk astma.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Medan nya mediciner har använts för att bättre hantera kronisk astma, fortsätter akuta exacerbationer att vara en betydande orsak till pediatrisk sjuklighet och dödlighet. Montelukast har en etablerad roll i poliklinisk behandling av astma hos barn och även om två lovande studier på vuxna har visat att det kan användas som tilläggsbehandling för akuta exacerbationer, har liknande användning inom pediatrik ännu inte fastställts. Denna pilotstudie är utformad som en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning som jämför användningen av oral montelukast plus standardvård mot standardvård enbart hos barn som tagits in för status asthmaticus på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU). Det primära resultatet som utredarna är intresserade av är tiden för att nå ett modifierat pediatriskt astmavärde (PAS) på < 5, vilket, enligt det kliniska protokollet för behandling av status asthmaticus, är den tidpunkt då patienter kan sluta med kontinuerlig bronkdilaterande medicin. terapi. Om oral montelukast, givet tillsammans med andra standardterapier, kan minska den behandling, känslomässiga och ekonomiska börda (t.ex. förkortad intensivvårdsvistelse) förknippad med allvarliga, akuta astmaexacerbationer hos barn, skulle det ge en betydande terapeutisk fördel, vilket potentiellt skulle förbättra både sjuklighet och börda av pediatrisk astma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Rekrytering
        • Advocate Children's Hospital Oak Lawn
        • Huvudutredare:
          • Corrie Fletcher, DO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan åldrarna 2-148 år
  • Kräver PICU-inläggning för status asthmaticus
  • Kan ta oral medicin
  • Pediatrisk astmapoäng > 8 vid inläggning

Exklusions kriterier:

  • Intuberade patienter eller andra patienter som inte kan ta mediciner genom munnen sekundärt till anatomiska eller redan existerande kraniofaciala problem
  • Patienter som redan tar montelukast som kontrollmedicin
  • Patienter med känd allergi mot montelukast
  • Alla patienter med fenylketonuri (PKU)
  • Alla patienter som för närvarande behandlas med läkemedel med rifampin, flukonazol eller fenobarbital

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Montelukast
Montelukast 5 mg kapslar för 2-5 åringar var 24h och 8mg kapslar för 6-14 åringar var 24h.
Andra namn:
  • Singulair
Placebo-jämförare: Placebo
En placebokapsel ges var 24:e timme
Gelatinkapsel ges var 24:e timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av pediatrisk astmapoäng
Tidsram: Varje timme under längden av patientens pediatriska intensivvårdsavdelning för status asthmaticus
Mätning av pediatrisk astmapoäng varje timme från intagningsbedömning för tid till förbättring av poäng, en genomsnittlig vistelsetid förutspådd 2-4 dagar.
Varje timme under längden av patientens pediatriska intensivvårdsavdelning för status asthmaticus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Corrie Fletcher, DO, Advocate Health Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera