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Valutazione Montelukast nel trattamento dello stato asmatico

22 febbraio 2013 aggiornato da: Corrie Fletcher

Un'analisi prospettica dell'uso di Montelukast orale nei bambini con stato asmatico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del montelukast orale (Singulair) somministrato con altri farmaci e trattamenti standard per l'asma nel trattamento dei bambini con stato asmatico. Lo stato asmatico è un attacco acuto di asma che non risponde ai trattamenti intermittenti standard ma richiede un trattamento continuo per aiutare la respirazione. Sebbene siano stati utilizzati nuovi farmaci per gestire meglio l'asma cronica, le riacutizzazioni dell'asma continuano a essere una causa significativa di ospedalizzazione e persino di morte nei bambini. Il montelukast orale è un farmaco molto sicuro che viene utilizzato per gestire l'asma cronica nei bambini, ma non è stato studiato per l'uso nello stato asmatico. Se il montelukast orale, somministrato con altre terapie standard, può ridurre la durata del trattamento associato a gravi esacerbazioni asmatiche acute nei bambini, potrebbe potenzialmente migliorare sia la morbilità che il carico dell'asma pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre nuovi farmaci sono stati utilizzati per gestire meglio l'asma cronica, le riacutizzazioni continuano a essere una causa significativa di morbilità e mortalità pediatrica. Montelukast detiene un ruolo consolidato nella gestione ambulatoriale pediatrica dell'asma e mentre due studi promettenti negli adulti hanno dimostrato il suo potenziale utilizzo come terapia aggiuntiva per le riacutizzazioni acute, il suo uso simile in pediatria deve ancora essere stabilito. Questo studio pilota è concepito come uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato, che confronta l'uso di montelukast orale più lo standard di cura rispetto al solo standard di cura nei bambini ricoverati per stato asmatico nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). L'outcome primario a cui i ricercatori sono interessati è il tempo per raggiungere un punteggio PAS (Modified Pediatric Asthma Score) <5, che, secondo il protocollo clinico per il trattamento dello stato asmatico, è il momento in cui i pazienti sono in grado di interrompere il broncodilatatore continuo terapia. Se il montelukast orale, somministrato con altre terapie standard, può ridurre il carico terapeutico, emotivo e finanziario (ad es. abbreviazione della degenza in terapia intensiva) associato alle riacutizzazioni gravi e acute dell'asma nei bambini, fornirebbe un vantaggio terapeutico significativo, migliorando potenzialmente sia il morbilità e peso dell'asma pediatrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Reclutamento
        • Advocate Children's Hospital Oak Lawn
        • Investigatore principale:
          • Corrie Fletcher, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 2 e 148 anni
  • Richiesta di ricovero in PICU per stato asmatico
  • In grado di assumere farmaci per via orale
  • Punteggio di asma pediatrico > 8 al momento del ricovero

Criteri di esclusione:

  • Pazienti intubati o altri pazienti non in grado di assumere farmaci per via orale a causa di problemi craniofacciali anatomici o preesistenti
  • Pazienti già in trattamento con montelukast come farmaco di controllo
  • Pazienti con una nota allergia al montelukast
  • Qualsiasi paziente con fenilchetonuria (PKU)
  • Qualsiasi paziente attualmente in trattamento con farmaci a base di rifampicina, fluconazolo o fenobarbital

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Montelukast
Montelukast capsule da 5 mg per bambini di 2-5 anni ogni 24 ore e capsule da 8 mg per bambini di 6-14 anni ogni 24 ore.
Droga: Montelukast
Altri nomi:
  • Singolare
Comparatore placebo: Placebo
Una capsula placebo somministrata ogni 24 ore
Droga: Placebo
Capsula di gelatina somministrata ogni 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio di asma pediatrico
Lasso di tempo: Ogni ora per tutta la durata del ricovero in terapia intensiva pediatrica del paziente per stato asmatico
Misurazione del punteggio di asma pediatrico ogni ora dal ricovero per valutare il tempo necessario al miglioramento del punteggio, una durata media del soggiorno prevista di 2-4 giorni.
Ogni ora per tutta la durata del ricovero in terapia intensiva pediatrica del paziente per stato asmatico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corrie Fletcher

Investigatori

  • Investigatore principale: Corrie Fletcher, DO, Advocate Health Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5441

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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