Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Montelukast értékelése a Status Asthmaticus kezelésében

2013. február 22. frissítette: Corrie Fletcher

Az orális montelukaszt asztmás állapotú gyermekeknél történő alkalmazásának jövőbeli elemzése

Ennek a vizsgálatnak a célja az orális montelukaszt (Singulair) más standard asztmagyógyszerekkel és kezelésekkel együtt adott orális montelukaszt (Singulair) hatékonyságának értékelése asztmás állapotú gyermekek kezelésében. A Status asthmaticus egy akut asztmás roham, amely nem reagál a szokásos időszakos kezelésekre, de folyamatos gyógyszeres kezelést igényel a légzés elősegítése érdekében. Míg új gyógyszereket alkalmaztak a krónikus asztma jobb kezelésére, az akut asztma exacerbációi továbbra is a kórházi kezelések, sőt a gyermekek halálának jelentős okai. Az orális montelukaszt egy nagyon biztonságos gyógyszer, amelyet gyermekek krónikus asztmájának kezelésére használnak, de status asthmaticusban történő alkalmazását nem vizsgálták. Ha az orális montelukaszt más standard terápiákkal együtt adva csökkentheti a gyermekek súlyos, akut asztma exacerbációihoz kapcsolódó kezelési időt, az potenciálisan javíthatja a gyermekkori asztma megbetegedését és terheit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Míg új gyógyszereket alkalmaztak a krónikus asztma jobb kezelésére, az akut exacerbációk továbbra is jelentős okot jelentenek a gyermekek morbiditásában és mortalitásában. A montelukast megalapozott szerepet játszik az asztma gyermekgyógyászati ​​ambuláns kezelésében, és bár két ígéretes, felnőtteken végzett vizsgálat igazolta, hogy akut exacerbációk kiegészítő terápiájaként használható, hasonló alkalmazását gyermekgyógyászatban még nem határozták meg. Ezt a kísérleti vizsgálatot prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként tervezték, amely összehasonlítja az orális montelukaszt plusz standard ellátást a standard ellátással összehasonlítva a status asthmaticus miatt felvett gyermekeknél a gyermek intenzív osztályon (PICU). A vizsgálókat elsődlegesen érdekli az az idő, amíg el kell érni az 5-nél kisebb módosított gyermekasztma-pontszámot (PAS), ami a status asthmatikus kezelés klinikai protokollja szerint az az idő, amikor a betegek ki tudják hagyni a folyamatos hörgőtágító kezelést. terápia. Ha az orális montelukaszt más standard terápiákkal együtt adva csökkentheti a gyermekek súlyos, akut asztma exacerbációihoz kapcsolódó kezelési, érzelmi és anyagi terheket (pl. az intenzív terápiás tartózkodás lerövidítése), az jelentős terápiás előnyt jelentene, és potenciálisan javíthatja a gyermekkori asztma megbetegedése és terhe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Toborzás
        • Advocate Children's Hospital Oak Lawn
        • Kutatásvezető:
          • Corrie Fletcher, DO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-148 év között
  • Asztmás állapot miatt PICU-felvétel szükséges
  • Képes szájon át szedni a gyógyszert
  • Gyermekkori asztma pontszám > 8 a felvételkor

Kizárási kritériumok:

  • Intubált betegek vagy más olyan betegek, akik nem tudnak szájon át gyógyszert szedni anatómiai vagy már meglévő koponya-arcproblémák miatt
  • A már montelukasztot kontrolláló gyógyszerként szedő betegek
  • A montelukasztra ismert allergiás betegek
  • Minden fenilketonuriában (PKU) szenvedő beteg
  • Bármely beteg, aki jelenleg rifampin-, flukonazol- vagy fenobarbitál-kezelés alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Montelukast
Montelukast 5 mg kapszula 2-5 éves gyermekek számára 24 óránként és 8 mg kapszula 6-14 éves gyermekek számára 24 óránként.
Drog: Montelukast
Más nevek:
  • Singulair
Placebo Comparator: Placebo
24 óránként egy placebo kapszula
Drog: Placebo
Zselatin kapszula 24 óránként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekkori asztma pontszámának javulása
Időkeret: Óránként a beteg gyermekgyógyászati ​​intenzív osztályon történő kórházi kezelésének időtartama alatt asztmás állapot miatt
A gyermekgyógyászati ​​asztma pontszámának óránkénti mérése a felvételtől számítva a pontszám javulásáig eltelt időt, az átlagos tartózkodási idő előrejelzése 2-4 nap.
Óránként a beteg gyermekgyógyászati ​​intenzív osztályon történő kórházi kezelésének időtartama alatt asztmás állapot miatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corrie Fletcher

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Corrie Fletcher, DO, Advocate Health Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5441

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asztmás állapot

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel