Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Montelukastu w leczeniu stanu astmatycznego

22 lutego 2013 zaktualizowane przez: Corrie Fletcher

Prospektywna analiza stosowania doustnego montelukastu u dzieci ze stanem astmatycznym

Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności doustnego montelukastu (Singulair) podawanego z innymi standardowymi lekami i metodami leczenia astmy w leczeniu dzieci ze stanem astmatycznym. Stan astmatyczny to ostry atak astmy, który nie reaguje na standardowe przerywane leczenie, ale wymaga ciągłego podawania leków wspomagających oddychanie. Chociaż nowe leki zostały zastosowane w celu lepszego leczenia przewlekłej astmy, ostre zaostrzenia astmy nadal stanowią istotną przyczynę hospitalizacji, a nawet śmierci u dzieci. Doustny montelukast jest bardzo bezpiecznym lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłej astmy u dzieci, ale nie badano jego stosowania w stanach astmatycznych. Jeśli doustny montelukast, podawany z innymi standardowymi terapiami, może skrócić czas leczenia związany z ciężkimi, ostrymi zaostrzeniami astmy u dzieci, może potencjalnie zmniejszyć zarówno chorobowość, jak i nasilenie astmy dziecięcej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż nowe leki zostały zastosowane w celu lepszego leczenia przewlekłej astmy, ostre zaostrzenia nadal są istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród dzieci. Montelukast odgrywa ugruntowaną rolę w ambulatoryjnym leczeniu astmy u dzieci i chociaż dwa obiecujące badania z udziałem dorosłych wykazały jego potencjalne zastosowanie jako terapii wspomagającej w ostrych zaostrzeniach, jego podobne zastosowanie w pediatrii nie zostało jeszcze ustalone. Niniejsze badanie pilotażowe zostało zaprojektowane jako prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące stosowanie doustnego montelukastu w skojarzeniu ze standardową opieką z samą standardową opieką u dzieci przyjętych z powodu astmy na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM). Podstawowym wynikiem, który interesuje badaczy, jest czas do osiągnięcia zmodyfikowanego wskaźnika astmy u dzieci (PAS) < 5, który zgodnie z protokołem klinicznym dotyczącym leczenia stanu astmatycznego jest czasem, w którym pacjenci są w stanie odstawić ciągłe leki rozszerzające oskrzela terapia. Jeśli doustny montelukast, podawany z innymi standardowymi terapiami, może zmniejszyć obciążenie terapeutyczne, emocjonalne i finansowe (np. zachorowalność i obciążenie astmą dziecięcą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Children's Hospital Oak Lawn
        • Główny śledczy:
          • Corrie Fletcher, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 2 do 148 lat
  • Konieczność przyjęcia na OIOM z powodu stanu astmatycznego
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Ocena astmy u dzieci > 8 przy przyjęciu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zaintubowani lub inni pacjenci niezdolni do przyjmowania leków doustnie w wyniku anatomicznych lub wcześniej istniejących problemów twarzoczaszki
  • Pacjenci już przyjmujący montelukast jako lek kontrolujący
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na montelukast
  • Każdy pacjent z fenyloketonurią (PKU)
  • Każdy pacjent aktualnie leczony ryfampicyną, flukonazolem lub fenobarbitalem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Montelukast
Kapsułki Montelukast 5 mg dla dzieci w wieku 2-5 lat co 24 godziny i kapsułki 8 mg dla dzieci w wieku 6-14 lat co 24 godziny.
Lek: Montelukast
Inne nazwy:
  • Pojedynczy
Komparator placebo: Placebo
Jedna kapsułka placebo podawana co 24 godziny
Lek: Placebo
Kapsułka żelatynowa podawana co 24 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku w zakresie astmy u dzieci
Ramy czasowe: Co godzinę podczas pobytu pacjenta na OIOM-ie pediatrycznym z powodu stanu astmatycznego
Pomiar punktacji astmy u dzieci co godzinę od czasu przyjęcia do oceny czasu do poprawy wyniku, przewidywany średni czas pobytu 2-4 dni.
Co godzinę podczas pobytu pacjenta na OIOM-ie pediatrycznym z powodu stanu astmatycznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corrie Fletcher

Śledczy

  • Główny śledczy: Corrie Fletcher, DO, Advocate Health Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5441

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan astmatyczny

Badania kliniczne na Montelukast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj