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Bewertung Montelukast in der Behandlung von Status Asthmaticus

22. Februar 2013 aktualisiert von: Corrie Fletcher

Eine prospektive Analyse der Anwendung von oralem Montelukast bei Kindern mit Status Asthmaticus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von oral verabreichtem Montelukast (Singulair) zusammen mit anderen Standard-Asthma-Medikamenten und Behandlungen bei der Behandlung von Kindern mit Status asthmaticus. Status asthmaticus ist ein akuter Asthmaanfall, der nicht auf intermittierende Standardbehandlungen anspricht, sondern eine kontinuierliche Medikation zur Unterstützung der Atmung erfordert. Während neue Medikamente eingesetzt wurden, um chronisches Asthma besser zu behandeln, sind akute Asthmaexazerbationen weiterhin eine bedeutende Ursache für Krankenhausaufenthalte und sogar Todesfälle bei Kindern. Orales Montelukast ist ein sehr sicheres Medikament zur Behandlung von chronischem Asthma bei Kindern, es wurde jedoch nicht für die Anwendung bei Status asthmaticus untersucht. Wenn orales Montelukast zusammen mit anderen Standardtherapien die Behandlungsdauer im Zusammenhang mit schweren, akuten Asthma-Exazerbationen bei Kindern verkürzen kann, könnte es möglicherweise sowohl die Morbidität als auch die Belastung durch pädiatrisches Asthma verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl neue Medikamente zur besseren Behandlung von chronischem Asthma eingesetzt wurden, sind akute Exazerbationen weiterhin eine bedeutende Ursache für pädiatrische Morbidität und Mortalität. Montelukast spielt eine etablierte Rolle in der pädiatrischen ambulanten Behandlung von Asthma, und obwohl zwei vielversprechende Studien an Erwachsenen seine potenzielle Verwendung als Zusatztherapie bei akuten Exazerbationen gezeigt haben, muss seine ähnliche Verwendung in der Pädiatrie noch etabliert werden. Diese Pilotstudie ist als prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert, in der die Anwendung von oralem Montelukast plus Standardtherapie versus Standardtherapie allein bei Kindern verglichen wird, die wegen Status asthmaticus auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) aufgenommen wurden. Das primäre Ergebnis, an dem die Forscher interessiert sind, ist die Zeit bis zum Erreichen eines modifizierten pädiatrischen Asthma-Scores (PAS) von < 5, was gemäß dem klinischen Protokoll für die Behandlung des Status asthmaticus die Zeit ist, in der die Patienten in der Lage sind, die kontinuierliche Bronchodilatation abzusetzen Therapie. Wenn orales Montelukast zusammen mit anderen Standardtherapien die Behandlung, emotionale und finanzielle Belastung (z. B. verkürzter Intensivaufenthalt) im Zusammenhang mit schweren, akuten Asthma-Exazerbationen bei Kindern verringern kann, würde es einen erheblichen therapeutischen Vorteil bieten und möglicherweise beide verbessern Morbidität und Belastung durch pädiatrisches Asthma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Rekrutierung
        • Advocate Children's Hospital Oak Lawn
        • Hauptermittler:
          • Corrie Fletcher, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 2 und 148 Jahren
  • PICU-Zulassung für Status asthmaticus erforderlich
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Pädiatrischer Asthma-Score > 8 bei Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Intubierte Patienten oder andere Patienten, die aufgrund anatomischer oder vorbestehender kraniofazialer Probleme nicht in der Lage sind, Medikamente oral einzunehmen
  • Patienten, die bereits Montelukast als Kontrollmedikation erhalten
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Montelukast
  • Jeder Patient mit Phenylketonurie (PKU)
  • Jeder Patient, der derzeit mit Rifampin-, Fluconazol- oder Phenobarbital-Medikamenten behandelt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Montelukast
Montelukast 5 mg Kapseln für 2- bis 5-Jährige alle 24 Stunden und 8 mg Kapseln für 6- bis 14-Jährige alle 24 Stunden.
Arzneimittel: Montelukast
Andere Namen:
  • Einzigartig
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Placebo-Kapsel alle 24 Stunden
Arzneimittel: Placebo
Alle 24 Stunden eine Gelatinekapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des pädiatrischen Asthma-Scores
Zeitfenster: Stündlich während des Krankenhausaufenthalts des Patienten auf der pädiatrischen Intensivstation wegen Status asthmaticus
Messung des pädiatrischen Asthma-Scores stündlich von der Aufnahme an, Beurteilung der Zeit bis zur Verbesserung des Scores, eine durchschnittliche Aufenthaltsdauer von 2–4 Tagen.
Stündlich während des Krankenhausaufenthalts des Patienten auf der pädiatrischen Intensivstation wegen Status asthmaticus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corrie Fletcher

Ermittler

  • Hauptermittler: Corrie Fletcher, DO, Advocate Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5441

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