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孟鲁司特治疗哮喘持续状态的评价

2013年2月22日 更新者:Corrie Fletcher

哮喘持续状态儿童使用口服孟鲁司特的前瞻性分析

本研究的目的是评估口服孟鲁司特 (Singulair) 与其他标准哮喘药物和疗法联合治疗哮喘持续状态儿童的有效性。 哮喘持续状态是一种急性哮喘发作,对标准间歇性治疗没有反应,但需要持续服药以帮助呼吸。 虽然新的药物已被用于更好地控制慢性哮喘,但急性哮喘发作仍然是儿童住院甚至死亡的重要原因。 口服孟鲁司特是一种非常安全的药物,用于治疗儿童慢性哮喘,但尚未研究用于治疗哮喘持续状态。 如果口服孟鲁司特与其他标准疗法一起使用,可以缩短与儿童严重、急性哮喘发作相关的治疗时间,那么它可能会改善小儿哮喘的发病率和负担。

研究概览

详细说明

虽然新的药物已被用于更好地控制慢性哮喘,但急性加重仍然是儿科发病率和死亡率的重要原因。 孟鲁司特在儿科门诊哮喘管理中发挥着既定作用,虽然两项针对成人的有希望的研究表明其可作为急性加重的辅助治疗,但其在儿科中的类似用途尚未确定。 本试点研究旨在作为一项前瞻性、双盲、随机、对照的临床试验,比较口服孟鲁司特加标准护理与单独使用标准护理治疗儿童重症监护病房 (PICU) 因哮喘持续状态而入院的儿童。 研究人员感兴趣的主要结果是达到改良小儿哮喘评分 (PAS) < 5 的时间,根据治疗哮喘持续状态的临床方案,这是患者能够停止持续使用支气管扩张剂的时间治疗。 如果口服孟鲁司特与其他标准疗法一起使用,可以减轻与儿童严重急性哮喘发作相关的治疗、情绪和经济负担(例如,缩短重症监护住院时间),那么它将提供显着的治疗优势,有可能改善儿科哮喘的发病率和负担。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • 招聘中
        • Advocate Children's Hospital Oak Lawn
        • 首席研究员:
          • Corrie Fletcher, DO

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2-148岁之间
  • 因哮喘持续状态需要进入 PICU
  • 可以口服药物
  • 入院时小儿哮喘评分 > 8

排除标准:

  • 插管患者或其他因解剖学或先前存在的颅面问题而无法经口服药的患者
  • 已经使用孟鲁司特作为控制药物的患者
  • 已知对孟鲁司特过敏的患者
  • 任何苯丙酮尿症 (PKU) 患者
  • 目前正在接受利福平、氟康唑或苯巴比妥药物治疗的任何患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:孟鲁司特
2-5 岁儿童每 24 小时服用 5 毫克孟鲁司特胶囊,6-14 岁儿童每 24 小时服用 8 毫克胶囊。
其他名称:
  • 奇异航空
安慰剂比较:安慰剂
每 24 小时给予一粒安慰剂胶囊
每 24 小时服用一次明胶胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善小儿哮喘评分
大体时间:在患者因哮喘持续状态在儿科 ICU 住院期间每小时
从入院评估到评分改善的时间,每小时测量小儿哮喘评分,预计平均住院时间为 2-4 天。
在患者因哮喘持续状态在儿科 ICU 住院期间每小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Corrie Fletcher, DO、Advocate Health Care

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (预期的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月16日

首次发布 (估计)

2013年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月22日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

哮喘状态的临床试验

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