- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01770899
Evaluación montelukast en el tratamiento del estado asmático
22 de febrero de 2013 actualizado por: Corrie Fletcher
Un análisis prospectivo del uso de montelukast oral en niños con estado asmático
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del montelukast oral (Singulair) administrado con otros medicamentos y tratamientos estándar para el asma en el tratamiento de niños con estado asmático.
El estado asmático es un ataque de asma agudo que no responde a los tratamientos intermitentes estándar, pero requiere una medicación continua para ayudar a respirar.
Si bien se han utilizado nuevos medicamentos para controlar mejor el asma crónica, las exacerbaciones agudas del asma siguen siendo una causa importante de hospitalización e incluso de muerte en los niños.
El montelukast oral es un medicamento muy seguro que se usa para controlar el asma crónica en niños, pero no se ha estudiado su uso en el estado asmático.
Si el montelukast oral, administrado con otras terapias estándar, puede reducir la duración del tratamiento asociado con las exacerbaciones agudas y graves del asma en los niños, podría mejorar potencialmente tanto la morbilidad como la carga del asma pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien se han utilizado nuevos medicamentos para controlar mejor el asma crónica, las exacerbaciones agudas continúan siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad pediátrica.
Montelukast tiene un papel establecido en el tratamiento ambulatorio pediátrico del asma y, aunque dos estudios prometedores en adultos han demostrado su uso potencial como terapia adyuvante para las exacerbaciones agudas, aún no se ha establecido su uso similar en pediatría.
Este estudio piloto está diseñado como un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado que compara el uso de montelukast oral más el tratamiento estándar frente al tratamiento estándar solo en niños ingresados por estado asmático en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP).
El resultado primario en el que están interesados los investigadores es el tiempo para alcanzar una puntuación de asma pediátrica modificada (PAS) de < 5, que, según el protocolo clínico para el tratamiento del estado asmático, es el momento en que los pacientes pueden dejar el broncodilatador continuo. terapia.
Si el montelukast oral, administrado con otras terapias estándar, puede reducir el tratamiento, la carga emocional y financiera (p. ej., estancia más corta en cuidados intensivos) asociada con las exacerbaciones agudas y graves del asma en los niños, proporcionaría una ventaja terapéutica significativa, mejorando potencialmente tanto la morbilidad y carga del asma pediátrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Reclutamiento
- Advocate Children's Hospital Oak Lawn
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Investigador principal:
- Corrie Fletcher, DO
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades 2-148 años
- Necesidad de ingreso en la UCIP por estado asmático
- Capaz de tomar medicamentos orales.
- Puntuación de asma pediátrica > 8 al ingreso
Criterio de exclusión:
- Pacientes intubados u otros pacientes que no pueden tomar medicamentos por vía oral debido a problemas anatómicos o craneofaciales preexistentes
- Pacientes que ya toman montelukast como medicamento de control
- Pacientes con alergia conocida a montelukast
- Cualquier paciente con fenilcetonuria (PKU)
- Cualquier paciente actualmente en tratamiento con medicamentos de rifampicina, fluconazol o fenobarbital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Montelukast
Montelukast cápsulas de 5 mg para niños de 2 a 5 años cada 24 horas y cápsulas de 8 mg para niños de 6 a 14 años cada 24 horas.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Una cápsula de placebo administrada cada 24 h.
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Cápsula de gelatina administrada cada 24 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la puntuación de asma pediátrica
Periodo de tiempo: Cada hora durante la hospitalización del paciente en la UCI pediátrica por estado asmático
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Medición de la puntuación del asma pediátrica cada hora desde el ingreso evaluando el tiempo hasta la mejora de la puntuación, una duración media de la estancia prevista de 2 a 4 días.
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Cada hora durante la hospitalización del paciente en la UCI pediátrica por estado asmático
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corrie Fletcher, DO, Advocate Health Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Estado asmático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- 5441
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .