疼痛管理のための顎関節洗浄後のステロイド補充の有効性
顎関節穿刺後のステロイド補充の有効性に関するランダム化二重盲検研究
検証される仮説は、治療の前後に記録される標準的な痛みと身体的測定に基づいて、顎関節（TMJ）の洗浄後のステロイド注射の方がプラセボ注射よりも効果的であるというものです。
すべての手順は、患者が 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられることを除いて、通常の顎関節穿刺 (洗浄) 臨床ケアに従う場合と同じです。 (1) 顎関節洗浄後に 1 cc (小さじ約 1/4) を注射します。同じすすぎ液（これはプラセボ）を顎関節に注入します。または、（２）顎関節を洗浄した後、顎関節内にステロイド（トリアムシノロンヘキサセトニド５ｍｇ）１ｃｃ（小さじ約１／４）を注射する。 妊娠検査（尿検査）は、すすぎ手順の前に、患者が妊娠していないことを確認するために、妊娠可能年齢のすべての女性に対して実施されます。 患者は毎回の診察の際に短いアンケートに記入し、顎関節と顎の筋肉の簡単な検査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
顎関節症は一般的ですが、病因と病因の点ではほとんど理解されていません。 これらの障害は、身体的および心理社会的側面を含む多因性の原因によって引き起こされます。しかし、これらの各要素が顎関節症の特定の診断とその後の治療結果にどの程度関連しているかについてはほとんど理解されていません。 顎関節症患者の治療におけるさまざまな治療法の相対的な有効性に関する情報も不足しています。 最も侵襲性が低く、最も効果的な治療法を特定することは、顎関節痛を持つこれらの患者を適切に管理するために不可欠です。
研究に登録された患者は、口腔顎顔面外科で検査および治療を受けます。 初回の診察では、顎関節穿刺の恩恵を受ける可能性があるかどうかを判断するために、標準的な手順に従って検査されます。 患者が研究の対象基準を満たし、インフォームドコンセントが得られた場合、身体症状や痛みの症状に関するアンケートに記入し、標準的な臨床検査を受けることが求められます。 次回の診察では、患者は生理食塩水のみ、または補助ステロイド (トリアムシノロン ヘキサセトニド) を含む生理食塩水のいずれかを使用して、顎関節穿刺の標準的な臨床プロトコルを受けます。 フォローアップの予約は 2 週間、6 週間、12 週間後に行われ、痛みの VAS と臨床検査が完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida College of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 18～80歳
- 顎関節痛
- 咀嚼筋痛症
- 顎関節音
- 少なくとも6週間の咬合器具治療の使用歴
除外基準:
- 妊娠または病歴を含む鎮静の禁忌
- 関節穿刺、関節鏡検査、関節切開術などの以前の顎関節手術の病歴
- 顎関節へのステロイド注射歴
- 顎関節症の外傷歴
- 3年以上続く顎関節症
- 計画的な麻薬使用歴
- 現在進行中の感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：乳酸リンガー
顎関節洗浄処置後に乳酸リンゲル液 1cc を 1 回注入します。
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顎関節穿刺術に使用する溶液です。
顎関節洗浄処置後に乳酸リンゲル液 1cc を 1 回注入します。
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ACTIVE_COMPARATOR：トリアムシノロンアセトニド
顎関節洗浄処置後にトリアムシノロンアセトニド（20mg）1ccを1回注射。
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顎関節洗浄処置後にトリアムシノロンヘキサセトニド1cc（5mg）を1回注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間後の顎関節負荷痛評価における治療前からの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 12 週間
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顎関節負荷痛は、0 ～ 3 の順序スケール評価 (なし、軽度、中等度、重度の痛みの強さ) を使用して評価されます。
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ベースラインおよび治療後 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間後の顎関節負荷痛評価における治療前からの変化
時間枠：ベースラインと治療後 2 週間
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顎関節負荷痛は、0 ～ 3 の順序スケール評価 (なし、軽度、中等度、重度の痛みの強さ) を使用して評価されます。
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ベースラインと治療後 2 週間
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6週間後の顎関節負荷痛評価における治療前からの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 6 週間
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顎関節負荷痛は、0 ～ 3 の順序スケール評価 (なし、軽度、中等度、重度の痛みの強さ) を使用して評価されます。
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ベースラインおよび治療後 6 週間
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2週間で痛みのない下顎の可動域が治療前から変化
時間枠：ベースラインと治療後 2 週間
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下顎の可動域は、上下の中切歯の間の垂直方向の開口部に切歯の垂直方向の重なりを加えたものをミリメートル (mm) で測定します。
これらの措置は、痛みを伴わずに顎を非補助的に開くこと、補助なしで最大限に開口すること、および補助を介して最大限に開口することを目的として行われます。
下顎の水平方向の可動域は、左右の下顎の最大の横方向の動きと下顎の突出を評価してミリメートル (mm) 単位で測定されます。
正の値は、下顎の開口部/側方の動きの改善 (または可動範囲の拡大) を表します。
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ベースラインと治療後 2 週間
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6週間後の下顎可動域の治療前からの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 6 週間
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下顎の可動域は、上下の中切歯の間の垂直方向の開口部に切歯の垂直方向の重なりを加えたものをミリメートル (mm) で測定します。
これらの措置は、痛みを伴わずに顎を非補助的に開くこと、補助なしで最大限に開口すること、および補助を介して最大限に開口することを目的として行われます。
下顎の水平方向の可動域は、左右の下顎の最大の横方向の動きと下顎の突出を評価してミリメートル (mm) 単位で測定されます。
正の値は、下顎の開口部/側方の動きの改善 (または可動範囲の拡大) を表します。
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ベースラインおよび治療後 6 週間
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12週間後の下顎の無痛可動域の治療前からの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 12 週間
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下顎の可動域は、上下の中切歯の間の垂直方向の開口部に切歯の垂直方向の重なりを加えたものをミリメートル (mm) で測定します。
これらの措置は、痛みを伴わずに顎を非補助的に開くこと、補助なしで最大限に開口すること、および補助を介して最大限に開口することを目的として行われます。
下顎の水平方向の可動域は、左右の下顎の最大の横方向の動きと下顎の突出を評価してミリメートル (mm) 単位で測定されます。
正の値は、下顎の開口部/側方の動きの改善 (または可動範囲の拡大) を表します。
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ベースラインおよび治療後 12 週間
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2週間後の治療前からの触知可能な筋肉の圧痛の変化
時間枠：ベースラインと治療後 2 週間
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０〜３の順序評価（触診に対する痛みなし、軽度、中等度、重度）を使用して、咀嚼筋の触知可能な筋肉の圧痛を合計する。
標準化された筋肉の触診圧力が、顔の両側の特定の場所、合計 20 か所で使用されます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 60 です。
各筋肉触診部位の評価が複合筋肉圧痛スコアに追加されます。
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ベースラインと治療後 2 週間
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治療前からの変化 6週間での触知可能な筋肉の圧痛
時間枠：ベースラインおよび治療後 6 週間
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０〜３の順序評価（触診に対する痛みなし、軽度、中等度、重度）を使用して、咀嚼筋の触知可能な筋肉の圧痛を合計する。
標準化された筋肉の触診圧力が、顔の両側の特定の場所、合計 20 か所で使用されます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 60 です。
各筋肉触診部位の評価が複合筋肉圧痛スコアに追加されます。
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ベースラインおよび治療後 6 週間
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12週間後の治療前からの触知可能な筋肉の圧痛からの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 12 週間
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０〜３の順序評価（触診に対する痛みなし、軽度、中等度、重度）を使用して、咀嚼筋の触知可能な筋肉の圧痛を合計する。
標準化された筋肉の触診圧力が、顔の両側の特定の場所、合計 20 か所で使用されます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 60 です。
各筋肉触診部位の評価が複合筋肉圧痛スコアに追加されます。
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ベースラインおよび治療後 12 週間
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2週間で治療前の関節音から変化した参加者数
時間枠：ベースラインと治療後 2 週間
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顔の左右または両側の開閉音（クリック音、粗いクレピタ音、細かいクレピタ音）が触診によって検出されます。
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ベースラインと治療後 2 週間
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6週間で治療前の関節音から変化があった参加者数
時間枠：ベースラインおよび治療後 6 週間
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顔の左右または両側の開閉音（クリック音、粗いクレピタ音、細かいクレピタ音）が触診によって検出されます。
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ベースラインおよび治療後 6 週間
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12週間で治療前の関節音から変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインおよび治療後 12 週間
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顔の左右または両側の開閉音（クリック音、粗いクレピタ音、細かいクレピタ音）が触診によって検出されます。
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ベースラインおよび治療後 12 週間
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治療前の機能性疼痛（咀嚼）から2週間での変化
時間枠：ベースラインと治療後 2 週間
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痛みは、100mmの視覚アナログスケールを使用して平均咀嚼痛強度について評価され、0は「痛みなし」を表し、100は「想像できる最も激しい咀嚼痛」を表します。
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ベースラインと治療後 2 週間
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6週間後の治療前の機能性疼痛（咀嚼）からの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 6 週間
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痛みは、100mmの視覚アナログスケールを使用して平均咀嚼痛強度について評価され、0は「痛みなし」を表し、100は「想像できる最も激しい咀嚼痛」を表します。
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ベースラインおよび治療後 6 週間
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12週間後の治療前の機能性疼痛（咀嚼）からの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 12 週間
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痛みは、100mmの視覚アナログスケールを使用して平均咀嚼痛強度について評価され、0は「痛みなし」を表し、100は「想像できる最も激しい咀嚼痛」を表します。
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ベースラインおよび治療後 12 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Charles G. Widmer, DDS, MS、University of Florida
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研究記録日
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研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
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投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- IRB201600060
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