Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementacji sterydami po płukaniu stawu skroniowo-żuchwowego w leczeniu bólu

15 września 2020 zaktualizowane przez: University of Florida

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie skuteczności suplementacji sterydami po artrocentezie stawu skroniowo-żuchwowego

Hipoteza, która ma zostać przetestowana, jest taka, że ​​płukanie stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ), po którym następuje wstrzyknięcie steroidu, jest skuteczniejsze niż wstrzyknięcie placebo w oparciu o standardowe pomiary bólu i fizyczne rejestrowane przed i po leczeniu.

Wszystkie procedury będą takie same, jak w przypadku zwykłej artrocentezy (płukania) stawu skroniowo-żuchwowego, z wyjątkiem tego, że pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: (1) płukanie stawu skroniowo-żuchwowego, a następnie wstrzyknięcie 1 cm3 (około ¼ łyżeczki) tego samego roztworu płuczącego (to jest placebo) do stawu szczękowego; lub (2) płukanie TMJ, a następnie wstrzyknięcie 1 cm3 (około ¼ łyżeczki) steroidu (5 mg heksacetonidu triamcynolonu) do stawu szczękowego. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym zostanie przeprowadzony test ciążowy (badanie moczu) w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży przed zabiegiem płukania. Podczas każdej wizyty pacjent wypełni krótki kwestionariusz i podda się krótkiemu badaniu stawów skroniowo-żuchwowych i mięśni szczęki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego są powszechne i słabo poznane pod względem etiologii i patogenezy. Zaburzenia te mają wieloczynnikowe pochodzenie, w tym aspekty fizyczne i psychospołeczne; jednak niewiele wiadomo, w jakim stopniu każdy z tych elementów jest związany z określoną diagnozą i późniejszymi wynikami leczenia zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego. Brakuje również informacji dotyczących względnej skuteczności różnych terapii w leczeniu pacjentów z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego. Identyfikacja najmniej inwazyjnej i najskuteczniejszej terapii jest kluczowa dla właściwego postępowania z tymi pacjentami z bólem stawu skroniowo-żuchwowego.

Pacjenci włączeni do badania będą badani i leczeni w Klinice Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej. Podczas pierwszej wizyty zostaną zbadani zgodnie ze standardowymi procedurami w celu ustalenia, czy potencjalnie skorzystaliby z procedury artrocentezy stawu skroniowo-żuchwowego. Jeśli pacjent spełni kryteria włączenia do badania i uzyska świadomą zgodę, zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego objawów fizycznych i bólowych oraz poddanie się wystandaryzowanemu badaniu klinicznemu. Podczas następnej wizyty pacjenci zostaną poddani standardowemu protokołowi klinicznemu artrocentezy stawu skroniowo-żuchwowego z samą solą fizjologiczną lub solą fizjologiczną z towarzyszącymi sterydami (heksacetonid triamcynolonu). Wizyty kontrolne odbędą się po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach, podczas których zostaną zakończone VAS bólu i badania kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 18-80 lat
  • ból stawów skroniowo-żuchwowych
  • Ból mięśni żucia
  • dźwięki TMJ
  • Historia co najmniej 6-tygodniowego stosowania terapii aparatem okluzyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do sedacji, w tym ciąża lub historia medyczna
  • Historia wcześniejszych zabiegów TMJ, w tym artrocentezy, artroskopii lub artrotomii
  • Historia iniekcji sterydów do stawu skroniowo-żuchwowego
  • Historia urazu TMJ
  • Ból TMJ dłuższy niż 3 lata
  • Historia używania środków odurzających według harmonogramu
  • Obecna aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Ringery z laktacją
Jednorazowe wstrzyknięcie 1 cm3 roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu po procedurze płukania stawu skroniowo-żuchwowego.
Lek: Ringery z laktacją
Roztwór stosowany do zabiegu artrocentezy stawu skroniowo-żuchwowego. Jednorazowe wstrzyknięcie 1 cm3 roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu po procedurze płukania stawu skroniowo-żuchwowego.
ACTIVE_COMPARATOR: Acetonid triamcynolonu
Jednorazowe wstrzyknięcie 1 cm3 acetonidu triamcynolonu (20 mg) po zabiegu płukania stawu skroniowo-żuchwowego.
Lek: Heksacetonid triamcynolonu
Jednorazowe wstrzyknięcie 1 cm3 heksacetonidu triamcynolonu (5 mg) po procedurze płukania stawu skroniowo-żuchwowego.
Inne nazwy:
  • steryd
  • Arystospan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do leczenia wstępnego w ocenie bólu obciążenia stawu skroniowo-żuchwowego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu
Ból obciążający staw skroniowo-żuchwowy ocenia się za pomocą skali porządkowej 0-3 (brak, łagodny, umiarkowany, silny ból).
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wstępnego leczenia w ocenie bólu obciążenia TMJ po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu
Ból obciążający staw skroniowo-żuchwowy ocenia się za pomocą skali porządkowej 0-3 (brak, łagodny, umiarkowany, silny ból).
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu
Zmiana od wstępnego leczenia w ocenie bólu obciążenia TMJ po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
Ból obciążający staw skroniowo-żuchwowy ocenia się za pomocą skali porządkowej 0-3 (brak, łagodny, umiarkowany, silny ból).
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
Zmiana od leczenia wstępnego w zakresie ruchu żuchwy bez bólu po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu
Zakres ruchu żuchwy mierzony jest w milimetrach (mm) pionowego rozwarcia między górnymi i dolnymi siekaczami centralnymi plus pionowe zachodzenie siekaczy. Środki te są przeznaczone do samodzielnego otwierania szczęki bez bólu, maksymalnego samodzielnego otwierania i maksymalnego otwierania wspomaganego. Poziomy zakres ruchu żuchwy mierzony jest w milimetrach (mm) oceniany pod kątem maksymalnych ruchów bocznych żuchwy w prawo i w lewo oraz wysunięcia żuchwy. Wartość dodatnia oznacza poprawę (lub większy zakres ruchu) otwierania żuchwy/ruchu bocznego.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu
Zmiana w porównaniu z leczeniem wstępnym w zakresie ruchu żuchwy po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
Zakres ruchu żuchwy mierzony jest w milimetrach (mm) pionowego rozwarcia między górnymi i dolnymi siekaczami centralnymi plus pionowe zachodzenie siekaczy. Środki te są przeznaczone do samodzielnego otwierania szczęki bez bólu, maksymalnego samodzielnego otwierania i maksymalnego otwierania wspomaganego. Poziomy zakres ruchu żuchwy mierzony jest w milimetrach (mm) oceniany pod kątem maksymalnych ruchów bocznych żuchwy w prawo i w lewo oraz wysunięcia żuchwy. Wartość dodatnia oznacza poprawę (lub większy zakres ruchu) otwierania żuchwy/ruchu bocznego.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
Zmiana w stosunku do leczenia wstępnego w zakresie bezbolesnego ruchu żuchwy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu
Zakres ruchu żuchwy mierzony jest w milimetrach (mm) pionowego rozwarcia między górnymi i dolnymi siekaczami centralnymi plus pionowe zachodzenie siekaczy. Środki te są przeznaczone do samodzielnego otwierania szczęki bez bólu, maksymalnego samodzielnego otwierania i maksymalnego otwierania wspomaganego. Poziomy zakres ruchu żuchwy mierzony jest w milimetrach (mm) oceniany pod kątem maksymalnych ruchów bocznych żuchwy w prawo i w lewo oraz wysunięcia żuchwy. Wartość dodatnia oznacza poprawę (lub większy zakres ruchu) otwierania żuchwy/ruchu bocznego.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu
Zmiana od wyczuwalnej tkliwości mięśni przed leczeniem po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu
Sumuje się wyczuwalną tkliwość mięśni narządu żucia przy użyciu ocen porządkowych 0-3 (brak, łagodny, umiarkowany, silny ból przy badaniu palpacyjnym). Standaryzowane ciśnienie palpacyjne mięśni jest stosowane w określonych miejscach po każdej stronie twarzy w sumie w 20 miejscach. Zakres możliwych wyników to 0-60. Ocena każdego miejsca badania palpacyjnego mięśnia jest dodawana do łącznej oceny tkliwości mięśni.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu
Zmiana od wyczuwalnej tkliwości mięśni przed leczeniem po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
Sumuje się wyczuwalną tkliwość mięśni narządu żucia przy użyciu ocen porządkowych 0-3 (brak, łagodny, umiarkowany, silny ból przy badaniu palpacyjnym). Standaryzowane ciśnienie palpacyjne mięśni jest stosowane w określonych miejscach po każdej stronie twarzy w sumie w 20 miejscach. Zakres możliwych wyników to 0-60. Ocena każdego miejsca badania palpacyjnego mięśnia jest dodawana do łącznej oceny tkliwości mięśni.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
Zmiana od wyczuwalnej tkliwości mięśni przed leczeniem po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu
Sumuje się wyczuwalną tkliwość mięśni narządu żucia przy użyciu ocen porządkowych 0-3 (brak, łagodny, umiarkowany, silny ból przy badaniu palpacyjnym). Standaryzowane ciśnienie palpacyjne mięśni jest stosowane w określonych miejscach po każdej stronie twarzy w sumie w 20 miejscach. Zakres możliwych wyników to 0-60. Ocena każdego miejsca badania palpacyjnego mięśnia jest dodawana do łącznej oceny tkliwości mięśni.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do dźwięków stawów przed leczeniem w ciągu 2 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu
Odgłosy otwierania i zamykania (kliknięcie, trzeszczenie oczywiście, delikatne trzeszczenie) wykrywane przez badanie palpacyjne lewej, prawej lub obu stron twarzy.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu
Liczba uczestników ze zmianą odgłosów stawów przed leczeniem w ciągu 6 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
Odgłosy otwierania i zamykania (kliknięcie, trzeszczenie oczywiście, delikatne trzeszczenie) wykrywane przez badanie palpacyjne lewej, prawej lub obu stron twarzy.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
Liczba uczestników ze zmianą odgłosów stawów przed leczeniem w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu
Odgłosy otwierania i zamykania (kliknięcie, trzeszczenie oczywiście, delikatne trzeszczenie) wykrywane przez badanie palpacyjne lewej, prawej lub obu stron twarzy.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu
Zmiana od bólu funkcjonalnego przed leczeniem (żucie) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu
Ból oceniano pod kątem średniej intensywności bólu żucia przy użyciu 100 mm wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najbardziej intensywny ból żucia, jaki można sobie wyobrazić”.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu
Zmiana od bólu funkcjonalnego przed leczeniem (żucie) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
Ból oceniano pod kątem średniej intensywności bólu żucia przy użyciu 100 mm wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najbardziej intensywny ból żucia, jaki można sobie wyobrazić”.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
Zmiana od bólu funkcjonalnego przed leczeniem (żucie) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu
Ból oceniano pod kątem średniej intensywności bólu żucia przy użyciu 100 mm wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najbardziej intensywny ból żucia, jaki można sobie wyobrazić”.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles G. Widmer, DDS, MS, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201600060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Ringery z laktacją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj