Eficacia de la suplementación con esteroides después del enjuague de la ATM para el control del dolor
15 de septiembre de 2020 actualizado por: University of Florida
Un estudio aleatorizado, doble ciego de la eficacia de la suplementación con esteroides después de la artrocentesis de la articulación temporomandibular
La hipótesis que se probará es que el enjuague de la articulación temporomandibular (ATM) seguido de una inyección de esteroides es más eficaz que una inyección de placebo según el dolor estándar y las medidas físicas que se registran antes y después del tratamiento.
Todos los procedimientos serán los mismos que si se siguiera la atención clínica normal de la artrocentesis (enjuague) de la ATM, excepto que el paciente se asignará al azar a uno de dos grupos: (1) enjuague de la ATM seguido de la inyección de 1 cc (aproximadamente ¼ de cucharadita) de la misma solución de enjuague (este es el placebo) en la articulación de la mandíbula; o (2) enjuague de la ATM seguido de la inyección de 1 cc (alrededor de ¼ de cucharadita) de un esteroide (5 mg de hexacetónido de triamcinolona) en la articulación de la mandíbula. Se realizará una prueba de embarazo (prueba de orina) a todas las mujeres en edad fértil para verificar que la paciente no esté embarazada antes del procedimiento de enjuague. El paciente completará un breve cuestionario y se someterá a un breve examen de la ATM y los músculos de la mandíbula en cada cita.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de la articulación temporomandibular son comunes y poco conocidos en términos de etiología y patogenia. Estos trastornos son de origen multifactorial e incluyen aspectos físicos y psicosociales; sin embargo, hay poca comprensión de cuánto cada uno de estos componentes está asociado con un diagnóstico particular y el resultado del tratamiento posterior de los trastornos de la articulación temporomandibular. También hay escasez de información sobre la efectividad relativa de las diferentes terapias para el tratamiento de pacientes con trastornos de la articulación temporomandibular. La identificación de la terapia menos invasiva y más eficaz es vital para el manejo adecuado de estos pacientes con dolor en la articulación temporomandibular.
Los pacientes inscritos en el estudio serán examinados y tratados en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial. En la primera cita, serán examinados siguiendo los procedimientos estándar para determinar si se beneficiarían potencialmente del procedimiento de artrocentesis TMJ. Si el paciente cumple con los criterios de inclusión para el estudio y con su consentimiento informado, se le solicitará completar un cuestionario sobre sus síntomas físicos y de dolor y someterse a un examen clínico estandarizado. En la próxima cita, los pacientes se someterán al protocolo clínico estándar para la artrocentesis TMJ con solución salina normal solamente o solución salina normal con esteroides adyuvantes (hexacetónido de triamcinolona). Las citas de seguimiento serán a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas donde se completará la EVA del dolor y los exámenes clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18-80 años de edad
- artralgia de la ATM
- mialgia masticatoria
- Sonidos ATM
- Historial de al menos 6 semanas de uso de terapia con aparatos oclusales
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la sedación, incluido el embarazo o antecedentes médicos
- Antecedentes de procedimientos previos de ATM, incluida artrocentesis, artroscopia o artrotomía
- Historia de la inyección de esteroides en TMJ
- Historia de traumatismo en la ATM
- Dolor de ATM durante más de 3 años
- Historial de consumo de estupefacientes de forma programada
- Infección activa actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Timbres Lactato
1 cc de solución de Lactated Ringer inyectada una vez después del procedimiento de enjuague de la ATM.
|
Solución utilizada para el procedimiento de artrocentesis TMJ.
1 cc de solución de Lactated Ringer inyectada una vez después del procedimiento de enjuague de la ATM.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Acetónido de triamcinolona
1 cc de acetónido de triamcinolona (20 mg) inyectado una vez después del procedimiento de enjuague de la ATM.
|
1 cc de hexacetónido de triamcinolona (5 mg) inyectado una vez después del procedimiento de enjuague de la ATM.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el pretratamiento en la clasificación del dolor de carga de la ATM a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del tratamiento
|
El dolor de carga de la ATM se evalúa utilizando calificaciones de escala ordinal de 0-3 (ninguna, intensidad de dolor leve, moderada, severa).
|
Línea de base y 12 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el pretratamiento en la puntuación del dolor de carga de la ATM a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después del tratamiento
|
El dolor de carga de la ATM se evalúa utilizando calificaciones de escala ordinal de 0-3 (ninguna, intensidad de dolor leve, moderada, severa).
|
Línea de base y 2 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio desde el pretratamiento en la puntuación del dolor de carga de la ATM a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después del tratamiento
|
El dolor de carga de la ATM se evalúa utilizando calificaciones de escala ordinal de 0-3 (ninguna, intensidad de dolor leve, moderada, severa).
|
Línea de base y 6 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio desde el pretratamiento en el rango de movimiento mandibular sin dolor a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después del tratamiento
|
El rango de movimiento mandibular se mide en milímetros (mm) de apertura vertical entre los incisivos centrales superiores e inferiores más la superposición vertical de los incisivos.
Estas medidas están hechas para apertura mandibular sin dolor, apertura máxima sin ayuda y apertura máxima asistida.
El rango de movimiento mandibular horizontal se mide en milímetros (mm) y se evalúa para los movimientos laterales mandibulares derechos e izquierdos máximos y la protrusión mandibular.
Un valor positivo representa una mejora (o mayor rango de movimiento) en la apertura mandibular/movimiento lateral.
|
Línea de base y 2 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio desde el pretratamiento en el rango de movimiento mandibular a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después del tratamiento
|
El rango de movimiento mandibular se mide en milímetros (mm) de apertura vertical entre los incisivos centrales superiores e inferiores más la superposición vertical de los incisivos.
Estas medidas están hechas para apertura mandibular sin dolor, apertura máxima sin ayuda y apertura máxima asistida.
El rango de movimiento mandibular horizontal se mide en milímetros (mm) y se evalúa para los movimientos laterales mandibulares derechos e izquierdos máximos y la protrusión mandibular.
Un valor positivo representa una mejora (o mayor rango de movimiento) en la apertura mandibular/movimiento lateral.
|
Línea de base y 6 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio desde el pretratamiento en el rango mandibular de movimiento sin dolor a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del tratamiento
|
El rango de movimiento mandibular se mide en milímetros (mm) de apertura vertical entre los incisivos centrales superiores e inferiores más la superposición vertical de los incisivos.
Estas medidas están hechas para apertura mandibular sin dolor, apertura máxima sin ayuda y apertura máxima asistida.
El rango de movimiento mandibular horizontal se mide en milímetros (mm) y se evalúa para los movimientos laterales mandibulares derechos e izquierdos máximos y la protrusión mandibular.
Un valor positivo representa una mejora (o mayor rango de movimiento) en la apertura mandibular/movimiento lateral.
|
Línea de base y 12 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio de la sensibilidad muscular palpable antes del tratamiento a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después del tratamiento
|
Se suma la sensibilidad muscular palpable de los músculos masticatorios usando clasificaciones ordinales de 0-3 (ninguno, dolor leve, moderado, severo a la palpación).
Se utiliza una presión de palpación muscular estandarizada en ubicaciones específicas en cada lado de la cara para un total de 20 ubicaciones.
El rango de puntuaciones posibles es de 0 a 60.
La calificación de cada sitio de palpación muscular se agrega para obtener una puntuación compuesta de sensibilidad muscular.
|
Línea de base y 2 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio de la sensibilidad muscular palpable previa al tratamiento a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después del tratamiento
|
Se suma la sensibilidad muscular palpable de los músculos masticatorios usando clasificaciones ordinales de 0-3 (ninguno, dolor leve, moderado, severo a la palpación).
Se utiliza una presión de palpación muscular estandarizada en ubicaciones específicas en cada lado de la cara para un total de 20 ubicaciones.
El rango de puntuaciones posibles es de 0 a 60.
La calificación de cada sitio de palpación muscular se agrega para obtener una puntuación compuesta de sensibilidad muscular.
|
Línea de base y 6 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio de la sensibilidad muscular palpable previa al tratamiento a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del tratamiento
|
Se suma la sensibilidad muscular palpable de los músculos masticatorios usando clasificaciones ordinales de 0-3 (ninguno, dolor leve, moderado, severo a la palpación).
Se utiliza una presión de palpación muscular estandarizada en ubicaciones específicas en cada lado de la cara para un total de 20 ubicaciones.
El rango de puntuaciones posibles es de 0 a 60.
La calificación de cada sitio de palpación muscular se agrega para obtener una puntuación compuesta de sensibilidad muscular.
|
Línea de base y 12 semanas después del tratamiento
|
|
Número de participantes con cambio de los sonidos articulares previos al tratamiento en 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después del tratamiento
|
Sonidos de apertura y cierre (clic, crepitación profunda, crepitación fina) detectados por palpación en el lado izquierdo, derecho o en ambos lados de la cara.
|
Línea de base y 2 semanas después del tratamiento
|
|
Número de participantes con cambio de los sonidos articulares previos al tratamiento en 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después del tratamiento
|
Sonidos de apertura y cierre (clic, crepitación profunda, crepitación fina) detectados por palpación en el lado izquierdo, derecho o en ambos lados de la cara.
|
Línea de base y 6 semanas después del tratamiento
|
|
Número de participantes con cambio de los sonidos articulares previos al tratamiento en 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del tratamiento
|
Sonidos de apertura y cierre (clic, crepitación profunda, crepitación fina) detectados por palpación en el lado izquierdo, derecho o en ambos lados de la cara.
|
Línea de base y 12 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio del dolor funcional previo al tratamiento (masticación) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después del tratamiento
|
El dolor se evalúa para determinar la intensidad promedio del dolor de masticación utilizando una escala analógica visual de 100 mm en la que 0 representa "sin dolor" y 100 representa "el dolor de masticación más intenso que se pueda imaginar".
|
Línea de base y 2 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio del dolor funcional previo al tratamiento (masticación) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después del tratamiento
|
El dolor se evalúa para determinar la intensidad promedio del dolor de masticación utilizando una escala analógica visual de 100 mm en la que 0 representa "sin dolor" y 100 representa "el dolor de masticación más intenso que se pueda imaginar".
|
Línea de base y 6 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio del dolor funcional previo al tratamiento (masticación) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del tratamiento
|
El dolor se evalúa para determinar la intensidad promedio del dolor de masticación utilizando una escala analógica visual de 100 mm en la que 0 representa "sin dolor" y 100 representa "el dolor de masticación más intenso que se pueda imaginar".
|
Línea de base y 12 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles G. Widmer, DDS, MS, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- IRB201600060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .