Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szteroid-kiegészítés hatékonysága TMJ öblítés után a fájdalom kezelésére

2020. szeptember 15. frissítette: University of Florida

Randomizált, kettős vak vizsgálat a szteroid-kiegészítés hatékonyságáról a temporomandibularis ízületi arthrocentesis után

A tesztelendő hipotézis az, hogy a temporomandibularis ízület (TMJ) öblítése, majd ezt követően a szteroid injekció hatékonyabb, mint a placebo injekció, amely a kezelés előtt és után rögzített szokásos fájdalom- és fizikai méréseken alapul.

Minden eljárás megegyezik a normál TMJ arthrocentesis (öblítés) klinikai ellátással, azzal a különbséggel, hogy a pácienst véletlenszerűen besorolják a következő két csoport egyikébe: (1) TMJ öblítés, majd 1 cm3 (körülbelül ¼ teáskanál) injekció beadása. ugyanabból az öblítő oldatból (ez a placebo) az állkapocs ízületébe; vagy (2) TMJ öblítés, majd 1 cm3 (körülbelül ¼ teáskanál) szteroid (5 mg triamcinolon-hexacetonid) befecskendezése az állkapocs ízületébe. Minden fogamzóképes korú nőnél terhességi tesztet (vizeletvizsgálatot) végeznek annak ellenőrzésére, hogy a páciens nem terhes-e az öblítési eljárás előtt. A páciens minden találkozó alkalmával kitölt egy rövid kérdőívet, és röviden megvizsgálja a TMJ-t és az állkapocsizmokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A temporomandibularis ízületi rendellenességek gyakoriak, és etiológiájuk és patogenezisük szempontjából kevéssé ismertek. Ezek a rendellenességek többtényezős eredetűek, beleértve a fizikai és pszichoszociális vonatkozásokat is; azonban kevés a megértés arról, hogy ezen összetevők mindegyike mennyire kapcsolódik egy adott diagnózishoz és a temporomandibularis ízületi rendellenességek későbbi kezelési kimeneteléhez. Szintén kevés információ áll rendelkezésre a különböző terápiák relatív hatékonyságáról a temporomandibularis ízületi rendellenességekben szenvedő betegek kezelésében. A legkevésbé invazív és leghatékonyabb terápia meghatározása létfontosságú a temporomandibularis ízületi fájdalomban szenvedő betegek megfelelő kezeléséhez.

A vizsgálatba bevont betegeket a Száj- és Állcsontsebészeti Osztályon vizsgálják és kezelik. Az első találkozó alkalmával a szokásos eljárásokat követve megvizsgálják őket, hogy megállapítsák, vajon előnyös-e számukra a TMJ arthrocentesis eljárás. Ha a beteg megfelel a vizsgálatba való bevonási kritériumoknak, és tájékozott beleegyezésével, ki kell töltenie egy kérdőívet a fizikai és fájdalom tüneteiről, és el kell végeznie egy szabványos klinikai vizsgálatot. A következő találkozón a betegeket a TMJ arthrocentesis standard klinikai protokollja szerint végzik, vagy csak normál sóoldattal vagy normál sóoldattal kiegészítve szteroidokkal (triamcinolon-hexacetonid). Az utánkövetési időpontok 2 hét, 6 hét és 12 hét után lesznek, amikor a fájdalom VAS és a klinikai vizsgálatok befejeződnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida College of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 18-80 éves korig
  • TMJ arthralgia
  • Rágási myalgia
  • TMJ hangok
  • Az anamnézisben legalább 6 hetes okkluzális készülék terápia

Kizárási kritériumok:

  • A szedáció ellenjavallata, beleértve a terhességet vagy a kórtörténetet
  • Korábbi TMJ-eljárások története, beleértve az arthrocentesist, arthroscopiát vagy arthrotómiát
  • A TMJ-be adott szteroid injekció története
  • A TMJ trauma története
  • 3 évnél hosszabb TMJ-fájdalom
  • Tervezett kábítószer-használat története
  • Aktív fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Lactated Ringers
1 cm3 Ringer-laktát oldatot fecskendezve be egyszer a TMJ öblítési eljárás után.
Drog: Lactated Ringers
A TMJ arthrocentesis eljárásához használt oldat. 1 cm3 Ringer-laktát oldatot fecskendezve be egyszer a TMJ öblítési eljárás után.
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolon-acetonid
1 cm3 triamcinolon-acetonid (20 mg) befecskendezve egyszer a TMJ öblítési eljárás után.
Drog: Triamcinolon-hexacetonid
1 cm3 triamcinolon-hexacetonid (5 mg) egyszer injektálva a TMJ öblítési eljárás után.
Más nevek:
  • szteroid
  • Aristospan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az előkezeléshez képest a TMJ terhelési fájdalom értékelésében 12 hetes korban
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a kezelés után
A TMJ terhelési fájdalmát a 0-3-ig terjedő ordinális skála értékelésével értékelik (nincs, enyhe, közepes, súlyos fájdalom intenzitása).
Kiindulási és 12 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az előkezeléshez képest a TMJ terhelési fájdalom értékelésében 2 hét után
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
A TMJ terhelési fájdalmát a 0-3-ig terjedő ordinális skála értékelésével értékelik (nincs, enyhe, közepes, súlyos fájdalom intenzitása).
Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
Változás az előkezeléshez képest a TMJ terhelési fájdalom értékelésében 6 hetes korban
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a kezelés után
A TMJ terhelési fájdalmát a 0-3-ig terjedő ordinális skála értékelésével értékelik (nincs, enyhe, közepes, súlyos fájdalom intenzitása).
Kiindulási és 6 héttel a kezelés után
Változás az előkezeléshez képest az alsó állcsont mozgási tartományában, fájdalom nélkül 2 hetes
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
A mandibuláris mozgástartományt a felső és az alsó középső metszőfogak közötti függőleges nyílás milliméterében (mm), valamint a metszőfogak függőleges átfedésében mérik. Ezek az intézkedések az állkapocs fájdalom nélküli, segítség nélküli nyitására, a maximális segítség nélküli nyitásra és a maximális támogatott nyitásra vonatkoznak. A mandibula vízszintes mozgási tartományát milliméterben (mm) mérik, a jobb és bal alsó állcsont maximális oldalirányú mozgásaira és a mandibula kiemelkedésére vonatkozóan. A pozitív érték a mandibula nyílásának/oldalirányú mozgásának javulását (vagy nagyobb mozgástartományát) jelenti.
Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
Változás az előkezeléshez képest a mandibuláris mozgástartományban 6 hetes korban
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a kezelés után
A mandibuláris mozgástartományt a felső és az alsó középső metszőfogak közötti függőleges nyílás milliméterében (mm), valamint a metszőfogak függőleges átfedésében mérik. Ezek az intézkedések az állkapocs fájdalom nélküli, segítség nélküli nyitására, a maximális segítség nélküli nyitásra és a maximális támogatott nyitásra vonatkoznak. A mandibula vízszintes mozgási tartományát milliméterben (mm) mérik, a jobb és bal alsó állcsont maximális oldalirányú mozgásaira és a mandibula kiemelkedésére vonatkozóan. A pozitív érték a mandibula nyílásának/oldalirányú mozgásának javulását (vagy nagyobb mozgástartományát) jelenti.
Kiindulási és 6 héttel a kezelés után
Változás az előkezeléshez képest a fájdalommentes mandibuláris mozgástartományban 12 hetes korban
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a kezelés után
A mandibuláris mozgástartományt a felső és az alsó középső metszőfogak közötti függőleges nyílás milliméterében (mm), valamint a metszőfogak függőleges átfedésében mérik. Ezek az intézkedések az állkapocs fájdalom nélküli, segítség nélküli nyitására, a maximális segítség nélküli nyitásra és a maximális támogatott nyitásra vonatkoznak. A mandibula vízszintes mozgási tartományát milliméterben (mm) mérik, a jobb és bal alsó állcsont maximális oldalirányú mozgásaira és a mandibula kiemelkedésére vonatkozóan. A pozitív érték a mandibula nyílásának/oldalirányú mozgásának javulását (vagy nagyobb mozgástartományát) jelenti.
Kiindulási és 12 héttel a kezelés után
Változás a kezelés előtti tapintható izomérzékenységhez képest 2 hetesen
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
A rágóizmok tapintható izomérzékenysége 0-3-ig terjedő sorrendben (nincs, enyhe, mérsékelt, erős fájdalom a tapintásig) összeadódik. Szabványos izomtapintó nyomást alkalmaznak az arc mindkét oldalán meghatározott helyeken, összesen 20 helyen. A lehetséges pontszámok tartománya 0-60. Az egyes izomtapintási helyek értékelése hozzáadódik az összetett izomérzékenységi pontszámhoz.
Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
Változás a kezelés előtti tapintható izomérzékenységhez képest 6 hetesen
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a kezelés után
A rágóizmok tapintható izomérzékenysége 0-3-ig terjedő sorrendben (nincs, enyhe, mérsékelt, erős fájdalom a tapintásig) összeadódik. Szabványos izomtapintó nyomást alkalmaznak az arc mindkét oldalán meghatározott helyeken, összesen 20 helyen. A lehetséges pontszámok tartománya 0-60. Az egyes izomtapintási helyek értékelése hozzáadódik az összetett izomérzékenységi pontszámhoz.
Kiindulási és 6 héttel a kezelés után
Változás a kezelés előtti tapintható izomérzékenységhez képest 12 hetesen
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a kezelés után
A rágóizmok tapintható izomérzékenysége 0-3-ig terjedő sorrendben (nincs, enyhe, mérsékelt, erős fájdalom a tapintásig) összeadódik. Szabványos izomtapintó nyomást alkalmaznak az arc mindkét oldalán meghatározott helyeken, összesen 20 helyen. A lehetséges pontszámok tartománya 0-60. Az egyes izomtapintási helyek értékelése hozzáadódik az összetett izomérzékenységi pontszámhoz.
Kiindulási és 12 héttel a kezelés után
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés előtti ízületi hangok 2 hét alatt megváltoztak
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
Nyitó és záró hangok (kattanás, futási crepitus, finom crepitus) tapintással észlelhető az arc bal, jobb vagy mindkét oldalán.
Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés előtti ízületi hangok 6 hét alatt megváltoztak
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a kezelés után
Nyitó és záró hangok (kattanás, futási crepitus, finom crepitus) tapintással észlelhető az arc bal, jobb vagy mindkét oldalán.
Kiindulási és 6 héttel a kezelés után
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés előtti ízületi hangok megváltoztak 12 hét alatt
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a kezelés után
Nyitó és záró hangok (kattanás, futási crepitus, finom crepitus) tapintással észlelhető az arc bal, jobb vagy mindkét oldalán.
Kiindulási és 12 héttel a kezelés után
Változás a kezelés előtti funkcionális fájdalomról (rágás) 2 hetes korban
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
A fájdalmat a rágási fájdalom átlagos intenzitása alapján értékelik egy 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig „az elképzelhető legintenzívebb rágási fájdalom”.
Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
Változás a kezelés előtti funkcionális fájdalomról (rágás) 6 hetes korban
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a kezelés után
A fájdalmat a rágási fájdalom átlagos intenzitása alapján értékelik egy 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig „az elképzelhető legintenzívebb rágási fájdalom”.
Kiindulási és 6 héttel a kezelés után
Változás a kezelés előtti funkcionális fájdalomról (rágás) 12 hetesen
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a kezelés után
A fájdalmat a rágási fájdalom átlagos intenzitása alapján értékelik egy 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig „az elképzelhető legintenzívebb rágási fájdalom”.
Kiindulási és 12 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles G. Widmer, DDS, MS, University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201600060

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel