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Efficacia dell'integrazione di steroidi dopo il risciacquo dell'ATM per la gestione del dolore

15 settembre 2020 aggiornato da: University of Florida

Uno studio randomizzato in doppio cieco sull'efficacia dell'integrazione di steroidi dopo l'artrocentesi dell'articolazione temporo-mandibolare

L'ipotesi da testare è che il risciacquo dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) seguito dall'iniezione di steroidi è più efficace di un'iniezione di placebo basata su misure fisiche e di dolore standard che vengono registrate prima e dopo il trattamento.

Tutte le procedure saranno le stesse come se si seguisse la normale cura clinica dell'artrocentesi dell'ATM (risciacquo), tranne per il fatto che il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: (1) Risciacquo dell'ATM seguito dall'iniezione di 1 cc (circa ¼ di un cucchiaino) della stessa soluzione di risciacquo (questo è il placebo) nell'articolazione della mandibola; oppure (2) risciacquo dell'ATM seguito dall'iniezione di 1 cc (circa ¼ di cucchiaino) di uno steroide (5 mg di triamcinolone esacetonide) nell'articolazione della mascella. Un test di gravidanza (test delle urine) sarà condotto su tutte le donne in età fertile per verificare che la paziente non sia incinta prima della procedura di risciacquo. Il paziente compilerà un breve questionario e farà un breve esame dell'ATM e dei muscoli della mascella ad ogni appuntamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi dell'articolazione temporomandibolare sono comuni e poco conosciuti in termini di eziologia e patogenesi. Questi disturbi hanno un'origine multifattoriale che include aspetti fisici e psicosociali; tuttavia, vi è poca comprensione di quanto ciascuno di questi componenti sia associato a una particolare diagnosi e al successivo esito del trattamento dei disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare. C'è anche una scarsità di informazioni riguardanti l'efficacia relativa delle diverse terapie per il trattamento di pazienti con disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare. L'identificazione della terapia meno invasiva e più efficace è fondamentale per una corretta gestione di questi pazienti con dolore all'articolazione temporo-mandibolare.

I pazienti arruolati nello studio saranno esaminati e curati presso il Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillofacciale. Al primo appuntamento, saranno esaminati seguendo le procedure standard per determinare se potrebbero trarre beneficio dalla procedura di artrocentesi dell'ATM. Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione per lo studio e con il proprio consenso informato, sarà tenuto a compilare un questionario sui sintomi fisici e dolorosi e a sottoporsi a un esame clinico standardizzato. Al prossimo appuntamento, i pazienti saranno sottoposti al protocollo clinico standard per l'artrocentesi dell'ATM con solo soluzione salina normale o soluzione salina normale con aggiunta di steroidi (triamcinolone esacetonide). Gli appuntamenti di follow-up saranno a 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane in cui saranno completati il ​​​​dolore VAS e gli esami clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 18-80 anni
  • Artralgia dell'ATM
  • Mialgia masticatoria
  • Suoni dell'ATM
  • Storia di almeno 6 settimane di utilizzo della terapia con apparecchi occlusali

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla sedazione inclusa la gravidanza o l'anamnesi
  • Anamnesi di precedente procedura di ATM inclusa artrocentesi, artroscopia o artrotomia
  • Storia di iniezione di steroidi nell'ATM
  • Storia del trauma all'ATM
  • Dolore all'ATM da più di 3 anni
  • Storia del consumo di stupefacenti su base programmata
  • Infezione attiva in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Ringer lattato
1 cc di soluzione Ringer lattato iniettato una volta dopo la procedura di risciacquo dell'ATM.
Droga: Ringer lattato
Soluzione utilizzata per la procedura di artrocentesi dell'ATM. 1 cc di soluzione Ringer lattato iniettato una volta dopo la procedura di risciacquo dell'ATM.
ACTIVE_COMPARATORE: Triamcinolone acetonide
1 cc di triamcinolone acetonide (20 mg) iniettato una volta dopo la procedura di risciacquo dell'ATM.
Droga: Triamcinolone esacetonide
1 cc di triamcinolone esacetonide (5 mg) iniettato una volta dopo la procedura di lavaggio dell'ATM.
Altri nomi:
  • steroide
  • Aristospan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al pre-trattamento nella valutazione del dolore da carico dell'ATM a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il trattamento
Il dolore da carico dell'ATM viene valutato utilizzando le valutazioni della scala ordinale di 0-3 (nessuna intensità del dolore, lieve, moderata, grave).
Basale e 12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al pre-trattamento nella valutazione del dolore da carico dell'ATM a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il trattamento
Il dolore da carico dell'ATM viene valutato utilizzando le valutazioni della scala ordinale di 0-3 (nessuna intensità del dolore, lieve, moderata, grave).
Basale e 2 settimane dopo il trattamento
Modifica rispetto al pre-trattamento nella valutazione del dolore da carico dell'ATM a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo il trattamento
Il dolore da carico dell'ATM viene valutato utilizzando le valutazioni della scala ordinale di 0-3 (nessuna intensità del dolore, lieve, moderata, grave).
Basale e 6 settimane dopo il trattamento
Cambiamento rispetto al pretrattamento nel range di movimento mandibolare senza dolore a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il trattamento
Il range di movimento mandibolare è misurato in millimetri (mm) di apertura verticale tra gli incisivi centrali superiori e inferiori più la sovrapposizione verticale degli incisivi. Queste misure sono fatte per l'apertura della mascella non assistita senza dolore, la massima apertura non assistita e la massima apertura assistita. Il range di movimento mandibolare orizzontale è misurato in millimetri (mm) valutati per i movimenti laterali mandibolari massimi destro e sinistro e la protrusione mandibolare. Un valore positivo rappresenta un miglioramento (o un range di movimento più ampio) nell'apertura mandibolare/movimento laterale.
Basale e 2 settimane dopo il trattamento
Modifica rispetto al pretrattamento nel range di movimento mandibolare a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo il trattamento
Il range di movimento mandibolare è misurato in millimetri (mm) di apertura verticale tra gli incisivi centrali superiori e inferiori più la sovrapposizione verticale degli incisivi. Queste misure sono fatte per l'apertura della mascella non assistita senza dolore, la massima apertura non assistita e la massima apertura assistita. Il range di movimento mandibolare orizzontale è misurato in millimetri (mm) valutati per i movimenti laterali mandibolari massimi destro e sinistro e la protrusione mandibolare. Un valore positivo rappresenta un miglioramento (o un range di movimento più ampio) nell'apertura mandibolare/movimento laterale.
Basale e 6 settimane dopo il trattamento
Cambiamento rispetto al pretrattamento nella gamma mandibolare di movimento senza dolore a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il trattamento
Il range di movimento mandibolare è misurato in millimetri (mm) di apertura verticale tra gli incisivi centrali superiori e inferiori più la sovrapposizione verticale degli incisivi. Queste misure sono fatte per l'apertura della mascella non assistita senza dolore, la massima apertura non assistita e la massima apertura assistita. Il range di movimento mandibolare orizzontale è misurato in millimetri (mm) valutati per i movimenti laterali mandibolari massimi destro e sinistro e la protrusione mandibolare. Un valore positivo rappresenta un miglioramento (o un range di movimento più ampio) nell'apertura mandibolare/movimento laterale.
Basale e 12 settimane dopo il trattamento
Cambiamento dalla dolorabilità muscolare palpabile prima del trattamento a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il trattamento
La dolorabilità muscolare palpabile dei muscoli masticatori utilizzando le valutazioni ordinali di 0-3 (nessuno, lieve, moderato, forte dolore alla palpazione) viene sommata. Una pressione di palpazione muscolare standardizzata viene utilizzata in posizioni specifiche su ciascun lato del viso per un totale di 20 posizioni. La gamma di punteggi possibili è 0-60. La valutazione di ciascun sito di palpazione muscolare viene aggiunta per un punteggio composito di dolorabilità muscolare.
Basale e 2 settimane dopo il trattamento
Cambiamento dalla dolorabilità muscolare palpabile prima del trattamento a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo il trattamento
La dolorabilità muscolare palpabile dei muscoli masticatori utilizzando le valutazioni ordinali di 0-3 (nessuno, lieve, moderato, forte dolore alla palpazione) viene sommata. Una pressione di palpazione muscolare standardizzata viene utilizzata in posizioni specifiche su ciascun lato del viso per un totale di 20 posizioni. La gamma di punteggi possibili è 0-60. La valutazione di ciascun sito di palpazione muscolare viene aggiunta per un punteggio composito di dolorabilità muscolare.
Basale e 6 settimane dopo il trattamento
Cambiamento dalla dolorabilità muscolare palpabile prima del trattamento a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il trattamento
La dolorabilità muscolare palpabile dei muscoli masticatori utilizzando le valutazioni ordinali di 0-3 (nessuno, lieve, moderato, forte dolore alla palpazione) viene sommata. Una pressione di palpazione muscolare standardizzata viene utilizzata in posizioni specifiche su ciascun lato del viso per un totale di 20 posizioni. La gamma di punteggi possibili è 0-60. La valutazione di ciascun sito di palpazione muscolare viene aggiunta per un punteggio composito di dolorabilità muscolare.
Basale e 12 settimane dopo il trattamento
Numero di partecipanti con cambiamento rispetto ai suoni articolari pre-trattamento in 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il trattamento
Suoni di apertura e chiusura (clic, crepitio corso, crepitio fine) rilevati dalla palpazione a sinistra, a destra o su entrambi i lati del viso.
Basale e 2 settimane dopo il trattamento
Numero di partecipanti con cambiamento rispetto ai suoni articolari pre-trattamento in 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo il trattamento
Suoni di apertura e chiusura (clic, crepitio corso, crepitio fine) rilevati dalla palpazione a sinistra, a destra o su entrambi i lati del viso.
Basale e 6 settimane dopo il trattamento
Numero di partecipanti con cambiamento rispetto ai suoni articolari pre-trattamento in 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il trattamento
Suoni di apertura e chiusura (clic, crepitio corso, crepitio fine) rilevati dalla palpazione a sinistra, a destra o su entrambi i lati del viso.
Basale e 12 settimane dopo il trattamento
Passaggio dal dolore funzionale pre-trattamento (masticazione) a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il trattamento
Il dolore viene valutato per l'intensità media del dolore masticatorio utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 100 che rappresenta "il dolore masticatorio più intenso che si possa immaginare".
Basale e 2 settimane dopo il trattamento
Passaggio dal dolore funzionale pre-trattamento (masticazione) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo il trattamento
Il dolore viene valutato per l'intensità media del dolore masticatorio utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 100 che rappresenta "il dolore masticatorio più intenso che si possa immaginare".
Basale e 6 settimane dopo il trattamento
Passaggio dal dolore funzionale pre-trattamento (masticazione) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il trattamento
Il dolore viene valutato per l'intensità media del dolore masticatorio utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 100 che rappresenta "il dolore masticatorio più intenso che si possa immaginare".
Basale e 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles G. Widmer, DDS, MS, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201600060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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