- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01770912
Effekten av steroidtilskudd etter TMJ-skylling for smertebehandling
En randomisert, dobbeltblind studie av effekten av steroidtilskudd etter temporomandibulær leddartrocentese
Hypotesen som skal testes er skylling av temporomandibulær ledd (TMJ) etterfulgt av steroidinjeksjon er mer effektiv enn en placebo-injeksjon basert på standard smerte og fysiske tiltak som er registrert før og etter behandling.
Alle prosedyrer vil være de samme som ved normal TMJ-artrocentese (skylling) klinisk behandling, bortsett fra at pasienten vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: (1) TMJ-skylling etterfulgt av injeksjon av 1 cc (omtrent ¼ av en teskje) av samme skylleløsning (dette er placebo) inn i kjeveleddet; eller (2) TMJ-skylling etterfulgt av injeksjon av 1 cc (ca. ¼ teskje) av et steroid (5 mg triamcinolonheksacetonid) i kjeveleddet. En graviditetstest (urintest) vil bli utført på alle kvinner i fertil alder for å verifisere at pasienten ikke er gravid før skyllingsprosedyren. Pasienten vil fylle ut et kort spørreskjema og ha en kort undersøkelse av TMJ og kjevemusklene ved hver avtale.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Temporomandibulære leddsykdommer er vanlige og dårlig forstått når det gjelder etiologi og patogenese. Disse lidelsene har multifaktoriell opprinnelse, inkludert fysiske og psykososiale aspekter; Det er imidlertid liten forståelse for hvor mye hver av disse komponentene er assosiert med en bestemt diagnose og påfølgende behandlingsresultat av kjeveleddsforstyrrelser. Det er også mangel på informasjon om den relative effektiviteten til ulike terapier for behandling av pasienter med kjeveleddslidelser. Identifiseringen av den minst invasive og mest effektive behandlingen er avgjørende for riktig behandling av disse pasientene med kjeveleddssmerter.
Pasienter som er registrert i studien vil bli undersøkt og behandlet ved Avdeling for oral og kjevekirurgi. Ved den første avtalen vil de bli undersøkt etter standardprosedyrer for å avgjøre om de potensielt vil ha nytte av TMJ-artrocenteseprosedyren. Hvis pasienten oppfyller inklusjonskriteriene for studien og med deres informerte samtykke, vil de bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om sine fysiske symptomer og smertesymptomer og gjennomgå en standardisert klinisk undersøkelse. Ved neste avtale vil pasientene gjennomgå standard klinisk protokoll for TMJ artrocentese med enten normalt saltvann eller normalt saltvann med tilleggssteroider (triamcinolonheksacetonid). Oppfølgingsavtaler vil være etter 2 uker, 6 uker og 12 uker hvor smerte VAS og kliniske undersøkelser vil bli gjennomført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 18-80 år
- TMJ artralgi
- Tyggemyalgi
- TMJ lyder
- Anamnese med minst 6 ukers bruk av okklusal apparatbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for sedasjon inkludert graviditet eller sykehistorie
- Anamnese med tidligere TMJ-prosedyre inkludert artrocentese, artroskopi eller artrotomi
- Historie med steroidinjeksjon i TMJ
- Historie om traumer til TMJ
- TMJ smerte lenger enn 3 år
- Anamnese med narkotiske stoffbruk på planlagt basis
- Aktuell aktiv infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laktat Ringers
1 cc Ringers-laktatoppløsning injisert én gang etter TMJ-skyllingsprosedyren.
|
Løsning brukt for TMJ artrocentese-prosedyre.
1 cc Ringers-laktatoppløsning injisert én gang etter TMJ-skyllingsprosedyren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolonacetonid
1 cc triamcinolonacetonid (20 mg) injisert én gang etter TMJ-skyllingsprosedyren.
|
1 cc triamcinolonheksacetonid (5 mg) injisert én gang etter TMJ-skyllingsprosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra forbehandling i TMJ Loading Pain Rating ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter behandling
|
TMJ-belastningssmerte er evaluert ved å bruke rangeringsskalavurderinger på 0-3 (ingen, mild, moderat, alvorlig smerteintensitet).
|
Baseline og 12 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra forbehandling i TMJ Loading Pain Rating ved 2 uker
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter behandling
|
TMJ-belastningssmerte er evaluert ved å bruke rangeringsskalavurderinger på 0-3 (ingen, mild, moderat, alvorlig smerteintensitet).
|
Baseline og 2 uker etter behandling
|
|
Endring fra forbehandling i TMJ Loading Pain Rating ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter behandling
|
TMJ-belastningssmerte er evaluert ved å bruke rangeringsskalavurderinger på 0-3 (ingen, mild, moderat, alvorlig smerteintensitet).
|
Baseline og 6 uker etter behandling
|
|
Endring fra forbehandling i underkjevens bevegelsesområde uten smerte etter 2 uker
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter behandling
|
Mandibulært bevegelsesområde måles i millimeter (mm) vertikal åpning mellom øvre og nedre sentrale fortenner pluss vertikal overlapping av fortennene.
Disse tiltakene er laget for kjeve uassistert åpning uten smerte, maksimal uassistert åpning og maksimal assistert åpning.
Horisontalt mandibulær bevegelsesområde måles i millimeter (mm) vurdert for maksimal høyre og venstre mandibulære sidebevegelser og mandibulær fremspring.
En positiv verdi representerer en forbedring (eller større bevegelsesområde) i mandibulær åpning/lateral bevegelse.
|
Baseline og 2 uker etter behandling
|
|
Endring fra forbehandling i mandibular bevegelsesutslag ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter behandling
|
Mandibulært bevegelsesområde måles i millimeter (mm) vertikal åpning mellom øvre og nedre sentrale fortenner pluss vertikal overlapping av fortennene.
Disse tiltakene er laget for kjeve uassistert åpning uten smerte, maksimal uassistert åpning og maksimal assistert åpning.
Horisontalt mandibulær bevegelsesområde måles i millimeter (mm) vurdert for maksimal høyre og venstre mandibulære sidebevegelser og mandibulær fremspring.
En positiv verdi representerer en forbedring (eller større bevegelsesområde) i mandibulær åpning/lateral bevegelse.
|
Baseline og 6 uker etter behandling
|
|
Endring fra forbehandling i underkjevens område av smertefri bevegelse ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter behandling
|
Mandibulært bevegelsesområde måles i millimeter (mm) vertikal åpning mellom øvre og nedre sentrale fortenner pluss vertikal overlapping av fortennene.
Disse tiltakene er laget for kjeve uassistert åpning uten smerte, maksimal uassistert åpning og maksimal assistert åpning.
Horisontalt mandibulær bevegelsesområde måles i millimeter (mm) vurdert for maksimal høyre og venstre mandibulære sidebevegelser og mandibulær fremspring.
En positiv verdi representerer en forbedring (eller større bevegelsesområde) i mandibulær åpning/lateral bevegelse.
|
Baseline og 12 uker etter behandling
|
|
Endring fra følbar muskelømhet før behandling etter 2 uker
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter behandling
|
Palpabel muskelømhet i tyggemuskler ved bruk av ordinære vurderinger på 0-3 (ingen, mild, moderat, alvorlig smerte til palpasjon) summeres.
Et standardisert muskelpalpasjonstrykk brukes på spesifikke steder på hver side av ansiktet for totalt 20 steder.
Utvalget av mulige poengsum er 0-60.
Rangeringen av hvert muskelpalpasjonssted legges til for en sammensatt muskelømhetspoeng.
|
Baseline og 2 uker etter behandling
|
|
Endring fra følbar muskelømhet før behandling ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter behandling
|
Palpabel muskelømhet i tyggemuskler ved bruk av ordinære vurderinger på 0-3 (ingen, mild, moderat, alvorlig smerte til palpasjon) summeres.
Et standardisert muskelpalpasjonstrykk brukes på spesifikke steder på hver side av ansiktet for totalt 20 steder.
Utvalget av mulige poengsum er 0-60.
Rangeringen av hvert muskelpalpasjonssted legges til for en sammensatt muskelømhetspoeng.
|
Baseline og 6 uker etter behandling
|
|
Endring fra følbar muskelømhet før behandling ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter behandling
|
Palpabel muskelømhet i tyggemuskler ved bruk av ordinære vurderinger på 0-3 (ingen, mild, moderat, alvorlig smerte til palpasjon) summeres.
Et standardisert muskelpalpasjonstrykk brukes på spesifikke steder på hver side av ansiktet for totalt 20 steder.
Utvalget av mulige poengsum er 0-60.
Rangeringen av hvert muskelpalpasjonssted legges til for en sammensatt muskelømhetspoeng.
|
Baseline og 12 uker etter behandling
|
|
Antall deltakere med endring fra førbehandlingsleddlyder på 2 uker
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter behandling
|
Åpnings- og lukkelyder (klikk, kurs crepitus, fin crepitus) oppdaget ved palpasjon på venstre, høyre eller begge sider av ansiktet.
|
Baseline og 2 uker etter behandling
|
|
Antall deltakere med endring fra førbehandlingsleddlyder på 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter behandling
|
Åpnings- og lukkelyder (klikk, kurs crepitus, fin crepitus) oppdaget ved palpasjon på venstre, høyre eller begge sider av ansiktet.
|
Baseline og 6 uker etter behandling
|
|
Antall deltakere med endring fra førbehandlingsleddlyder på 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter behandling
|
Åpnings- og lukkelyder (klikk, kurs crepitus, fin crepitus) oppdaget ved palpasjon på venstre, høyre eller begge sider av ansiktet.
|
Baseline og 12 uker etter behandling
|
|
Endring fra funksjonell smerte før behandling (tygging) etter 2 uker
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter behandling
|
Smerte vurderes for gjennomsnittlig tyggesmerteintensitet ved å bruke en 100 mm visuell analog skala med 0 som representerer "ingen smerte" og 100 representerer "den mest intense tyggesmerten man kan tenke seg".
|
Baseline og 2 uker etter behandling
|
|
Endring fra funksjonell smerte før behandling (tygging) etter 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter behandling
|
Smerte vurderes for gjennomsnittlig tyggesmerteintensitet ved å bruke en 100 mm visuell analog skala med 0 som representerer "ingen smerte" og 100 representerer "den mest intense tyggesmerten man kan tenke seg".
|
Baseline og 6 uker etter behandling
|
|
Endring fra funksjonell smerte før behandling (tygging) etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter behandling
|
Smerte vurderes for gjennomsnittlig tyggesmerteintensitet ved å bruke en 100 mm visuell analog skala med 0 som representerer "ingen smerte" og 100 representerer "den mest intense tyggesmerten man kan tenke seg".
|
Baseline og 12 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles G. Widmer, DDS, MS, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- IRB201600060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .