Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av steroidtilskudd etter TMJ-skylling for smertebehandling

15. september 2020 oppdatert av: University of Florida

En randomisert, dobbeltblind studie av effekten av steroidtilskudd etter temporomandibulær leddartrocentese

Hypotesen som skal testes er skylling av temporomandibulær ledd (TMJ) etterfulgt av steroidinjeksjon er mer effektiv enn en placebo-injeksjon basert på standard smerte og fysiske tiltak som er registrert før og etter behandling.

Alle prosedyrer vil være de samme som ved normal TMJ-artrocentese (skylling) klinisk behandling, bortsett fra at pasienten vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: (1) TMJ-skylling etterfulgt av injeksjon av 1 cc (omtrent ¼ av en teskje) av samme skylleløsning (dette er placebo) inn i kjeveleddet; eller (2) TMJ-skylling etterfulgt av injeksjon av 1 cc (ca. ¼ teskje) av et steroid (5 mg triamcinolonheksacetonid) i kjeveleddet. En graviditetstest (urintest) vil bli utført på alle kvinner i fertil alder for å verifisere at pasienten ikke er gravid før skyllingsprosedyren. Pasienten vil fylle ut et kort spørreskjema og ha en kort undersøkelse av TMJ og kjevemusklene ved hver avtale.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Temporomandibulære leddsykdommer er vanlige og dårlig forstått når det gjelder etiologi og patogenese. Disse lidelsene har multifaktoriell opprinnelse, inkludert fysiske og psykososiale aspekter; Det er imidlertid liten forståelse for hvor mye hver av disse komponentene er assosiert med en bestemt diagnose og påfølgende behandlingsresultat av kjeveleddsforstyrrelser. Det er også mangel på informasjon om den relative effektiviteten til ulike terapier for behandling av pasienter med kjeveleddslidelser. Identifiseringen av den minst invasive og mest effektive behandlingen er avgjørende for riktig behandling av disse pasientene med kjeveleddssmerter.

Pasienter som er registrert i studien vil bli undersøkt og behandlet ved Avdeling for oral og kjevekirurgi. Ved den første avtalen vil de bli undersøkt etter standardprosedyrer for å avgjøre om de potensielt vil ha nytte av TMJ-artrocenteseprosedyren. Hvis pasienten oppfyller inklusjonskriteriene for studien og med deres informerte samtykke, vil de bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om sine fysiske symptomer og smertesymptomer og gjennomgå en standardisert klinisk undersøkelse. Ved neste avtale vil pasientene gjennomgå standard klinisk protokoll for TMJ artrocentese med enten normalt saltvann eller normalt saltvann med tilleggssteroider (triamcinolonheksacetonid). Oppfølgingsavtaler vil være etter 2 uker, 6 uker og 12 uker hvor smerte VAS og kliniske undersøkelser vil bli gjennomført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida College of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 18-80 år
  • TMJ artralgi
  • Tyggemyalgi
  • TMJ lyder
  • Anamnese med minst 6 ukers bruk av okklusal apparatbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for sedasjon inkludert graviditet eller sykehistorie
  • Anamnese med tidligere TMJ-prosedyre inkludert artrocentese, artroskopi eller artrotomi
  • Historie med steroidinjeksjon i TMJ
  • Historie om traumer til TMJ
  • TMJ smerte lenger enn 3 år
  • Anamnese med narkotiske stoffbruk på planlagt basis
  • Aktuell aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Laktat Ringers
1 cc Ringers-laktatoppløsning injisert én gang etter TMJ-skyllingsprosedyren.
Løsning brukt for TMJ artrocentese-prosedyre. 1 cc Ringers-laktatoppløsning injisert én gang etter TMJ-skyllingsprosedyren.
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolonacetonid
1 cc triamcinolonacetonid (20 mg) injisert én gang etter TMJ-skyllingsprosedyren.
1 cc triamcinolonheksacetonid (5 mg) injisert én gang etter TMJ-skyllingsprosedyren.
Andre navn:
  • steroid
  • Aristospan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra forbehandling i TMJ Loading Pain Rating ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter behandling
TMJ-belastningssmerte er evaluert ved å bruke rangeringsskalavurderinger på 0-3 (ingen, mild, moderat, alvorlig smerteintensitet).
Baseline og 12 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra forbehandling i TMJ Loading Pain Rating ved 2 uker
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter behandling
TMJ-belastningssmerte er evaluert ved å bruke rangeringsskalavurderinger på 0-3 (ingen, mild, moderat, alvorlig smerteintensitet).
Baseline og 2 uker etter behandling
Endring fra forbehandling i TMJ Loading Pain Rating ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter behandling
TMJ-belastningssmerte er evaluert ved å bruke rangeringsskalavurderinger på 0-3 (ingen, mild, moderat, alvorlig smerteintensitet).
Baseline og 6 uker etter behandling
Endring fra forbehandling i underkjevens bevegelsesområde uten smerte etter 2 uker
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter behandling
Mandibulært bevegelsesområde måles i millimeter (mm) vertikal åpning mellom øvre og nedre sentrale fortenner pluss vertikal overlapping av fortennene. Disse tiltakene er laget for kjeve uassistert åpning uten smerte, maksimal uassistert åpning og maksimal assistert åpning. Horisontalt mandibulær bevegelsesområde måles i millimeter (mm) vurdert for maksimal høyre og venstre mandibulære sidebevegelser og mandibulær fremspring. En positiv verdi representerer en forbedring (eller større bevegelsesområde) i mandibulær åpning/lateral bevegelse.
Baseline og 2 uker etter behandling
Endring fra forbehandling i mandibular bevegelsesutslag ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter behandling
Mandibulært bevegelsesområde måles i millimeter (mm) vertikal åpning mellom øvre og nedre sentrale fortenner pluss vertikal overlapping av fortennene. Disse tiltakene er laget for kjeve uassistert åpning uten smerte, maksimal uassistert åpning og maksimal assistert åpning. Horisontalt mandibulær bevegelsesområde måles i millimeter (mm) vurdert for maksimal høyre og venstre mandibulære sidebevegelser og mandibulær fremspring. En positiv verdi representerer en forbedring (eller større bevegelsesområde) i mandibulær åpning/lateral bevegelse.
Baseline og 6 uker etter behandling
Endring fra forbehandling i underkjevens område av smertefri bevegelse ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter behandling
Mandibulært bevegelsesområde måles i millimeter (mm) vertikal åpning mellom øvre og nedre sentrale fortenner pluss vertikal overlapping av fortennene. Disse tiltakene er laget for kjeve uassistert åpning uten smerte, maksimal uassistert åpning og maksimal assistert åpning. Horisontalt mandibulær bevegelsesområde måles i millimeter (mm) vurdert for maksimal høyre og venstre mandibulære sidebevegelser og mandibulær fremspring. En positiv verdi representerer en forbedring (eller større bevegelsesområde) i mandibulær åpning/lateral bevegelse.
Baseline og 12 uker etter behandling
Endring fra følbar muskelømhet før behandling etter 2 uker
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter behandling
Palpabel muskelømhet i tyggemuskler ved bruk av ordinære vurderinger på 0-3 (ingen, mild, moderat, alvorlig smerte til palpasjon) summeres. Et standardisert muskelpalpasjonstrykk brukes på spesifikke steder på hver side av ansiktet for totalt 20 steder. Utvalget av mulige poengsum er 0-60. Rangeringen av hvert muskelpalpasjonssted legges til for en sammensatt muskelømhetspoeng.
Baseline og 2 uker etter behandling
Endring fra følbar muskelømhet før behandling ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter behandling
Palpabel muskelømhet i tyggemuskler ved bruk av ordinære vurderinger på 0-3 (ingen, mild, moderat, alvorlig smerte til palpasjon) summeres. Et standardisert muskelpalpasjonstrykk brukes på spesifikke steder på hver side av ansiktet for totalt 20 steder. Utvalget av mulige poengsum er 0-60. Rangeringen av hvert muskelpalpasjonssted legges til for en sammensatt muskelømhetspoeng.
Baseline og 6 uker etter behandling
Endring fra følbar muskelømhet før behandling ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter behandling
Palpabel muskelømhet i tyggemuskler ved bruk av ordinære vurderinger på 0-3 (ingen, mild, moderat, alvorlig smerte til palpasjon) summeres. Et standardisert muskelpalpasjonstrykk brukes på spesifikke steder på hver side av ansiktet for totalt 20 steder. Utvalget av mulige poengsum er 0-60. Rangeringen av hvert muskelpalpasjonssted legges til for en sammensatt muskelømhetspoeng.
Baseline og 12 uker etter behandling
Antall deltakere med endring fra førbehandlingsleddlyder på 2 uker
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter behandling
Åpnings- og lukkelyder (klikk, kurs crepitus, fin crepitus) oppdaget ved palpasjon på venstre, høyre eller begge sider av ansiktet.
Baseline og 2 uker etter behandling
Antall deltakere med endring fra førbehandlingsleddlyder på 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter behandling
Åpnings- og lukkelyder (klikk, kurs crepitus, fin crepitus) oppdaget ved palpasjon på venstre, høyre eller begge sider av ansiktet.
Baseline og 6 uker etter behandling
Antall deltakere med endring fra førbehandlingsleddlyder på 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter behandling
Åpnings- og lukkelyder (klikk, kurs crepitus, fin crepitus) oppdaget ved palpasjon på venstre, høyre eller begge sider av ansiktet.
Baseline og 12 uker etter behandling
Endring fra funksjonell smerte før behandling (tygging) etter 2 uker
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter behandling
Smerte vurderes for gjennomsnittlig tyggesmerteintensitet ved å bruke en 100 mm visuell analog skala med 0 som representerer "ingen smerte" og 100 representerer "den mest intense tyggesmerten man kan tenke seg".
Baseline og 2 uker etter behandling
Endring fra funksjonell smerte før behandling (tygging) etter 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter behandling
Smerte vurderes for gjennomsnittlig tyggesmerteintensitet ved å bruke en 100 mm visuell analog skala med 0 som representerer "ingen smerte" og 100 representerer "den mest intense tyggesmerten man kan tenke seg".
Baseline og 6 uker etter behandling
Endring fra funksjonell smerte før behandling (tygging) etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter behandling
Smerte vurderes for gjennomsnittlig tyggesmerteintensitet ved å bruke en 100 mm visuell analog skala med 0 som representerer "ingen smerte" og 100 representerer "den mest intense tyggesmerten man kan tenke seg".
Baseline og 12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles G. Widmer, DDS, MS, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere