- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01770912
Wirksamkeit der Steroidergänzung nach Kiefergelenkspülung zur Schmerzbehandlung
Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit einer Steroidsupplementierung nach Arthrozentese des Kiefergelenks
Die zu prüfende Hypothese ist, dass eine Spülung des Kiefergelenks (TMJ) gefolgt von einer Steroidinjektion wirksamer ist als eine Placebo-Injektion, basierend auf Standardschmerzen und körperlichen Maßnahmen, die vor und nach der Behandlung aufgezeichnet werden.
Alle Verfahren sind die gleichen wie bei einer normalen klinischen Behandlung einer Kiefergelenksarthrozentese (Spülung), mit der Ausnahme, dass der Patient nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet wird: (1) Kiefergelenksspülung, gefolgt von der Injektion von 1 ml (etwa ¼ Teelöffel). der gleichen Spüllösung (das ist das Placebo) in das Kiefergelenk; oder (2) Kiefergelenkspülung, gefolgt von der Injektion von 1 ml (ca. ¼ Teelöffel) eines Steroids (5 mg Triamcinolonhexacetonid) in das Kiefergelenk. Vor dem Spülvorgang wird bei allen Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest (Urintest) durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Patientin nicht schwanger ist. Bei jedem Termin füllt der Patient einen kurzen Fragebogen aus und unterzieht sich einer kurzen Untersuchung des Kiefergelenks und der Kiefermuskulatur.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erkrankungen des Kiefergelenks kommen häufig vor und sind hinsichtlich ihrer Ätiologie und Pathogenese kaum erforscht. Diese Störungen sind multifaktoriellen Ursprungs und umfassen physische und psychosoziale Aspekte. Es besteht jedoch wenig Verständnis darüber, inwieweit jede dieser Komponenten mit einer bestimmten Diagnose und dem anschließenden Behandlungsergebnis von Kiefergelenkserkrankungen zusammenhängt. Auch über die relative Wirksamkeit verschiedener Therapien zur Behandlung von Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen liegen nur wenige Informationen vor. Die Identifizierung der am wenigsten invasiven und wirksamsten Therapie ist für die ordnungsgemäße Behandlung dieser Patienten mit Kiefergelenkschmerzen von entscheidender Bedeutung.
In die Studie aufgenommene Patienten werden in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie untersucht und behandelt. Beim ersten Termin werden sie nach Standardverfahren untersucht, um festzustellen, ob sie möglicherweise von der Kiefergelenksarthrozentese profitieren würden. Wenn der Patient die Einschlusskriterien für die Studie erfüllt und mit seiner informierten Einwilligung einverstanden ist, muss er einen Fragebogen zu seinen körperlichen Symptomen und Schmerzsymptomen ausfüllen und sich einer standardisierten klinischen Untersuchung unterziehen. Beim nächsten Termin werden die Patienten dem klinischen Standardprotokoll für die Kiefergelenksarthrozentese entweder nur mit normaler Kochsalzlösung oder normaler Kochsalzlösung mit zusätzlichen Steroiden (Triamcinolonhexacetonid) unterzogen. Nach 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen finden Nachsorgetermine statt, bei denen die Schmerz-VAS und die klinischen Untersuchungen abgeschlossen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- 18-80 Jahre alt
- Kiefergelenks-Arthralgie
- Kaumyalgie
- Kiefergelenkgeräusche
- Vorgeschichte von mindestens 6-wöchiger Anwendung der okklusalen Gerätetherapie
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine Sedierung, einschließlich Schwangerschaft oder Krankengeschichte
- Vorgeschichte früherer Kiefergelenkseingriffe, einschließlich Arthrozentese, Arthroskopie oder Arthrotomie
- Vorgeschichte einer Steroidinjektion in das Kiefergelenk
- Vorgeschichte eines Kiefergelenktraumas
- Kiefergelenkschmerzen länger als 3 Jahre
- Vorgeschichte des regelmäßigen Drogenkonsums
- Aktuelle aktive Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Laktierte Ringeltiere
Nach der Kiefergelenkspülung wird einmalig 1 ml Ringmilchlösung injiziert.
|
Lösung für die Kiefergelenk-Arthrozentese.
Nach der Kiefergelenkspülung wird einmalig 1 ml Ringmilchlösung injiziert.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolonacetonid
1 ml Triamcinolonacetonid (20 mg), einmalig nach der Kiefergelenkspülung injiziert.
|
1 ml Triamcinolonhexacetonid (5 mg), einmalig nach der Kiefergelenkspülung injiziert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Bewertung der Kiefergelenksbelastungsschmerzen gegenüber der Vorbehandlung nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach der Behandlung
|
Der Belastungsschmerz im Kiefergelenk wird anhand einer Ordinalskala von 0–3 (keine, leichte, mäßige, starke Schmerzintensität) bewertet.
|
Ausgangswert und 12 Wochen nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Bewertung der Kiefergelenksbelastungsschmerzen nach 2 Wochen gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach der Behandlung
|
Der Belastungsschmerz im Kiefergelenk wird anhand einer Ordinalskala von 0–3 (keine, leichte, mäßige, starke Schmerzintensität) bewertet.
|
Ausgangswert und 2 Wochen nach der Behandlung
|
Änderung der Bewertung der Kiefergelenksbelastungsschmerzen nach 6 Wochen gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen nach der Behandlung
|
Der Belastungsschmerz im Kiefergelenk wird anhand einer Ordinalskala von 0–3 (keine, leichte, mäßige, starke Schmerzintensität) bewertet.
|
Ausgangswert und 6 Wochen nach der Behandlung
|
Änderung des Bewegungsumfangs des Unterkiefers ohne Schmerzen nach 2 Wochen gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach der Behandlung
|
Der Bewegungsbereich des Unterkiefers wird in Millimetern (mm) der vertikalen Öffnung zwischen den oberen und unteren mittleren Schneidezähnen plus vertikaler Überlappung der Schneidezähne gemessen.
Diese Maßnahmen sind für ein schmerzfreies, selbständiges Öffnen des Kiefers, ein maximales, selbständiges Öffnen und ein maximales, unterstütztes Öffnen vorgesehen.
Der horizontale Bewegungsbereich des Unterkiefers wird in Millimetern (mm) gemessen und anhand der maximalen seitlichen Bewegungen des rechten und linken Unterkiefers sowie der Unterkiefervorwölbung beurteilt.
Ein positiver Wert stellt eine Verbesserung (oder einen größeren Bewegungsbereich) der Unterkieferöffnung/seitlichen Bewegung dar.
|
Ausgangswert und 2 Wochen nach der Behandlung
|
Änderung des Bewegungsumfangs des Unterkiefers nach 6 Wochen gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen nach der Behandlung
|
Der Bewegungsbereich des Unterkiefers wird in Millimetern (mm) der vertikalen Öffnung zwischen den oberen und unteren mittleren Schneidezähnen plus vertikaler Überlappung der Schneidezähne gemessen.
Diese Maßnahmen sind für ein schmerzfreies, selbständiges Öffnen des Kiefers, ein maximales, selbständiges Öffnen und ein maximales, unterstütztes Öffnen vorgesehen.
Der horizontale Bewegungsbereich des Unterkiefers wird in Millimetern (mm) gemessen und anhand der maximalen seitlichen Bewegungen des rechten und linken Unterkiefers sowie der Unterkiefervorwölbung beurteilt.
Ein positiver Wert stellt eine Verbesserung (oder einen größeren Bewegungsbereich) der Unterkieferöffnung/seitlichen Bewegung dar.
|
Ausgangswert und 6 Wochen nach der Behandlung
|
Veränderung gegenüber der Vorbehandlung im Bereich der schmerzfreien Bewegung des Unterkiefers nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach der Behandlung
|
Der Bewegungsbereich des Unterkiefers wird in Millimetern (mm) der vertikalen Öffnung zwischen den oberen und unteren mittleren Schneidezähnen plus vertikaler Überlappung der Schneidezähne gemessen.
Diese Maßnahmen sind für ein schmerzfreies, selbständiges Öffnen des Kiefers, ein maximales, selbständiges Öffnen und ein maximales, unterstütztes Öffnen vorgesehen.
Der horizontale Bewegungsbereich des Unterkiefers wird in Millimetern (mm) gemessen und anhand der maximalen seitlichen Bewegungen des rechten und linken Unterkiefers sowie der Unterkiefervorwölbung beurteilt.
Ein positiver Wert stellt eine Verbesserung (oder einen größeren Bewegungsbereich) der Unterkieferöffnung/seitlichen Bewegung dar.
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Ausgangswert und 12 Wochen nach der Behandlung
|
Veränderung der tastbaren Muskelspannung vor der Behandlung nach 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach der Behandlung
|
Die tastbare Muskelempfindlichkeit der Kaumuskulatur wird anhand der Ordnungsbewertungen 0–3 (keine, leichte, mäßige, starke Schmerzen beim Abtasten) zusammengefasst.
Ein standardisierter Muskeltastdruck wird an bestimmten Stellen auf jeder Seite des Gesichts an insgesamt 20 Stellen angewendet.
Der Bereich der möglichen Punkte liegt zwischen 0 und 60.
Die Bewertung jeder Muskelpalpationsstelle wird addiert, um einen zusammengesetzten Wert für die Muskelempfindlichkeit zu erhalten.
|
Ausgangswert und 2 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung der tastbaren Muskelspannung vor der Behandlung nach 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen nach der Behandlung
|
Die tastbare Muskelempfindlichkeit der Kaumuskulatur wird anhand der Ordnungsbewertungen 0–3 (keine, leichte, mäßige, starke Schmerzen beim Abtasten) zusammengefasst.
Ein standardisierter Muskeltastdruck wird an bestimmten Stellen auf jeder Seite des Gesichts an insgesamt 20 Stellen angewendet.
Der Bereich der möglichen Punkte liegt zwischen 0 und 60.
Die Bewertung jeder Muskelpalpationsstelle wird addiert, um einen zusammengesetzten Wert für die Muskelempfindlichkeit zu erhalten.
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Ausgangswert und 6 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung der tastbaren Muskelspannung vor der Behandlung nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach der Behandlung
|
Die tastbare Muskelempfindlichkeit der Kaumuskulatur wird anhand der Ordnungsbewertungen 0–3 (keine, leichte, mäßige, starke Schmerzen beim Abtasten) zusammengefasst.
Ein standardisierter Muskeltastdruck wird an bestimmten Stellen auf jeder Seite des Gesichts an insgesamt 20 Stellen angewendet.
Der Bereich der möglichen Punkte liegt zwischen 0 und 60.
Die Bewertung jeder Muskelpalpationsstelle wird addiert, um einen zusammengesetzten Wert für die Muskelempfindlichkeit zu erhalten.
|
Ausgangswert und 12 Wochen nach der Behandlung
|
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber den Gelenkgeräuschen vor der Behandlung in 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach der Behandlung
|
Öffnungs- und Schließgeräusche (Klick, grobe Krepitation, feine Krepitation), die durch Abtasten auf der linken, rechten oder beiden Seiten des Gesichts erkannt werden.
|
Ausgangswert und 2 Wochen nach der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber den Gelenkgeräuschen vor der Behandlung in 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen nach der Behandlung
|
Öffnungs- und Schließgeräusche (Klick, grobe Krepitation, feine Krepitation), die durch Abtasten auf der linken, rechten oder beiden Seiten des Gesichts erkannt werden.
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Ausgangswert und 6 Wochen nach der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Gelenkgeräusche vor der Behandlung in 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach der Behandlung
|
Öffnungs- und Schließgeräusche (Klick, grobe Krepitation, feine Krepitation), die durch Abtasten auf der linken, rechten oder beiden Seiten des Gesichts erkannt werden.
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Ausgangswert und 12 Wochen nach der Behandlung
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Änderung des funktionellen Schmerzes (Kauen) vor der Behandlung nach 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach der Behandlung
|
Der Schmerz wird anhand einer 100-mm-visuellen Analogskala anhand der durchschnittlichen Kauschmerzintensität beurteilt, wobei 0 für „kein Schmerz“ und 100 für „den stärksten vorstellbaren Kauschmerz“ steht.
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Ausgangswert und 2 Wochen nach der Behandlung
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Änderung des funktionellen Schmerzes (Kauen) vor der Behandlung nach 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen nach der Behandlung
|
Der Schmerz wird anhand einer 100-mm-visuellen Analogskala anhand der durchschnittlichen Kauschmerzintensität beurteilt, wobei 0 für „kein Schmerz“ und 100 für „den stärksten vorstellbaren Kauschmerz“ steht.
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Ausgangswert und 6 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung gegenüber funktionellen Schmerzen (Kauen) vor der Behandlung nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach der Behandlung
|
Der Schmerz wird anhand einer 100-mm-visuellen Analogskala anhand der durchschnittlichen Kauschmerzintensität beurteilt, wobei 0 für „kein Schmerz“ und 100 für „den stärksten vorstellbaren Kauschmerz“ steht.
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Ausgangswert und 12 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles G. Widmer, DDS, MS, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201600060
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