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Wirksamkeit der Steroidergänzung nach Kiefergelenkspülung zur Schmerzbehandlung

15. September 2020 aktualisiert von: University of Florida

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit einer Steroidsupplementierung nach Arthrozentese des Kiefergelenks

Die zu prüfende Hypothese ist, dass eine Spülung des Kiefergelenks (TMJ) gefolgt von einer Steroidinjektion wirksamer ist als eine Placebo-Injektion, basierend auf Standardschmerzen und körperlichen Maßnahmen, die vor und nach der Behandlung aufgezeichnet werden.

Alle Verfahren sind die gleichen wie bei einer normalen klinischen Behandlung einer Kiefergelenksarthrozentese (Spülung), mit der Ausnahme, dass der Patient nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet wird: (1) Kiefergelenksspülung, gefolgt von der Injektion von 1 ml (etwa ¼ Teelöffel). der gleichen Spüllösung (das ist das Placebo) in das Kiefergelenk; oder (2) Kiefergelenkspülung, gefolgt von der Injektion von 1 ml (ca. ¼ Teelöffel) eines Steroids (5 mg Triamcinolonhexacetonid) in das Kiefergelenk. Vor dem Spülvorgang wird bei allen Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest (Urintest) durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Patientin nicht schwanger ist. Bei jedem Termin füllt der Patient einen kurzen Fragebogen aus und unterzieht sich einer kurzen Untersuchung des Kiefergelenks und der Kiefermuskulatur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Erkrankungen des Kiefergelenks kommen häufig vor und sind hinsichtlich ihrer Ätiologie und Pathogenese kaum erforscht. Diese Störungen sind multifaktoriellen Ursprungs und umfassen physische und psychosoziale Aspekte. Es besteht jedoch wenig Verständnis darüber, inwieweit jede dieser Komponenten mit einer bestimmten Diagnose und dem anschließenden Behandlungsergebnis von Kiefergelenkserkrankungen zusammenhängt. Auch über die relative Wirksamkeit verschiedener Therapien zur Behandlung von Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen liegen nur wenige Informationen vor. Die Identifizierung der am wenigsten invasiven und wirksamsten Therapie ist für die ordnungsgemäße Behandlung dieser Patienten mit Kiefergelenkschmerzen von entscheidender Bedeutung.

In die Studie aufgenommene Patienten werden in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie untersucht und behandelt. Beim ersten Termin werden sie nach Standardverfahren untersucht, um festzustellen, ob sie möglicherweise von der Kiefergelenksarthrozentese profitieren würden. Wenn der Patient die Einschlusskriterien für die Studie erfüllt und mit seiner informierten Einwilligung einverstanden ist, muss er einen Fragebogen zu seinen körperlichen Symptomen und Schmerzsymptomen ausfüllen und sich einer standardisierten klinischen Untersuchung unterziehen. Beim nächsten Termin werden die Patienten dem klinischen Standardprotokoll für die Kiefergelenksarthrozentese entweder nur mit normaler Kochsalzlösung oder normaler Kochsalzlösung mit zusätzlichen Steroiden (Triamcinolonhexacetonid) unterzogen. Nach 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen finden Nachsorgetermine statt, bei denen die Schmerz-VAS und die klinischen Untersuchungen abgeschlossen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 18-80 Jahre alt
  • Kiefergelenks-Arthralgie
  • Kaumyalgie
  • Kiefergelenkgeräusche
  • Vorgeschichte von mindestens 6-wöchiger Anwendung der okklusalen Gerätetherapie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Sedierung, einschließlich Schwangerschaft oder Krankengeschichte
  • Vorgeschichte früherer Kiefergelenkseingriffe, einschließlich Arthrozentese, Arthroskopie oder Arthrotomie
  • Vorgeschichte einer Steroidinjektion in das Kiefergelenk
  • Vorgeschichte eines Kiefergelenktraumas
  • Kiefergelenkschmerzen länger als 3 Jahre
  • Vorgeschichte des regelmäßigen Drogenkonsums
  • Aktuelle aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Laktierte Ringeltiere
Nach der Kiefergelenkspülung wird einmalig 1 ml Ringmilchlösung injiziert.
Lösung für die Kiefergelenk-Arthrozentese. Nach der Kiefergelenkspülung wird einmalig 1 ml Ringmilchlösung injiziert.
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolonacetonid
1 ml Triamcinolonacetonid (20 mg), einmalig nach der Kiefergelenkspülung injiziert.
1 ml Triamcinolonhexacetonid (5 mg), einmalig nach der Kiefergelenkspülung injiziert.
Andere Namen:
  • Steroide
  • Aristospan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung der Kiefergelenksbelastungsschmerzen gegenüber der Vorbehandlung nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach der Behandlung
Der Belastungsschmerz im Kiefergelenk wird anhand einer Ordinalskala von 0–3 (keine, leichte, mäßige, starke Schmerzintensität) bewertet.
Ausgangswert und 12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung der Kiefergelenksbelastungsschmerzen nach 2 Wochen gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach der Behandlung
Der Belastungsschmerz im Kiefergelenk wird anhand einer Ordinalskala von 0–3 (keine, leichte, mäßige, starke Schmerzintensität) bewertet.
Ausgangswert und 2 Wochen nach der Behandlung
Änderung der Bewertung der Kiefergelenksbelastungsschmerzen nach 6 Wochen gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen nach der Behandlung
Der Belastungsschmerz im Kiefergelenk wird anhand einer Ordinalskala von 0–3 (keine, leichte, mäßige, starke Schmerzintensität) bewertet.
Ausgangswert und 6 Wochen nach der Behandlung
Änderung des Bewegungsumfangs des Unterkiefers ohne Schmerzen nach 2 Wochen gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach der Behandlung
Der Bewegungsbereich des Unterkiefers wird in Millimetern (mm) der vertikalen Öffnung zwischen den oberen und unteren mittleren Schneidezähnen plus vertikaler Überlappung der Schneidezähne gemessen. Diese Maßnahmen sind für ein schmerzfreies, selbständiges Öffnen des Kiefers, ein maximales, selbständiges Öffnen und ein maximales, unterstütztes Öffnen vorgesehen. Der horizontale Bewegungsbereich des Unterkiefers wird in Millimetern (mm) gemessen und anhand der maximalen seitlichen Bewegungen des rechten und linken Unterkiefers sowie der Unterkiefervorwölbung beurteilt. Ein positiver Wert stellt eine Verbesserung (oder einen größeren Bewegungsbereich) der Unterkieferöffnung/seitlichen Bewegung dar.
Ausgangswert und 2 Wochen nach der Behandlung
Änderung des Bewegungsumfangs des Unterkiefers nach 6 Wochen gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen nach der Behandlung
Der Bewegungsbereich des Unterkiefers wird in Millimetern (mm) der vertikalen Öffnung zwischen den oberen und unteren mittleren Schneidezähnen plus vertikaler Überlappung der Schneidezähne gemessen. Diese Maßnahmen sind für ein schmerzfreies, selbständiges Öffnen des Kiefers, ein maximales, selbständiges Öffnen und ein maximales, unterstütztes Öffnen vorgesehen. Der horizontale Bewegungsbereich des Unterkiefers wird in Millimetern (mm) gemessen und anhand der maximalen seitlichen Bewegungen des rechten und linken Unterkiefers sowie der Unterkiefervorwölbung beurteilt. Ein positiver Wert stellt eine Verbesserung (oder einen größeren Bewegungsbereich) der Unterkieferöffnung/seitlichen Bewegung dar.
Ausgangswert und 6 Wochen nach der Behandlung
Veränderung gegenüber der Vorbehandlung im Bereich der schmerzfreien Bewegung des Unterkiefers nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach der Behandlung
Der Bewegungsbereich des Unterkiefers wird in Millimetern (mm) der vertikalen Öffnung zwischen den oberen und unteren mittleren Schneidezähnen plus vertikaler Überlappung der Schneidezähne gemessen. Diese Maßnahmen sind für ein schmerzfreies, selbständiges Öffnen des Kiefers, ein maximales, selbständiges Öffnen und ein maximales, unterstütztes Öffnen vorgesehen. Der horizontale Bewegungsbereich des Unterkiefers wird in Millimetern (mm) gemessen und anhand der maximalen seitlichen Bewegungen des rechten und linken Unterkiefers sowie der Unterkiefervorwölbung beurteilt. Ein positiver Wert stellt eine Verbesserung (oder einen größeren Bewegungsbereich) der Unterkieferöffnung/seitlichen Bewegung dar.
Ausgangswert und 12 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der tastbaren Muskelspannung vor der Behandlung nach 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach der Behandlung
Die tastbare Muskelempfindlichkeit der Kaumuskulatur wird anhand der Ordnungsbewertungen 0–3 (keine, leichte, mäßige, starke Schmerzen beim Abtasten) zusammengefasst. Ein standardisierter Muskeltastdruck wird an bestimmten Stellen auf jeder Seite des Gesichts an insgesamt 20 Stellen angewendet. Der Bereich der möglichen Punkte liegt zwischen 0 und 60. Die Bewertung jeder Muskelpalpationsstelle wird addiert, um einen zusammengesetzten Wert für die Muskelempfindlichkeit zu erhalten.
Ausgangswert und 2 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der tastbaren Muskelspannung vor der Behandlung nach 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen nach der Behandlung
Die tastbare Muskelempfindlichkeit der Kaumuskulatur wird anhand der Ordnungsbewertungen 0–3 (keine, leichte, mäßige, starke Schmerzen beim Abtasten) zusammengefasst. Ein standardisierter Muskeltastdruck wird an bestimmten Stellen auf jeder Seite des Gesichts an insgesamt 20 Stellen angewendet. Der Bereich der möglichen Punkte liegt zwischen 0 und 60. Die Bewertung jeder Muskelpalpationsstelle wird addiert, um einen zusammengesetzten Wert für die Muskelempfindlichkeit zu erhalten.
Ausgangswert und 6 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der tastbaren Muskelspannung vor der Behandlung nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach der Behandlung
Die tastbare Muskelempfindlichkeit der Kaumuskulatur wird anhand der Ordnungsbewertungen 0–3 (keine, leichte, mäßige, starke Schmerzen beim Abtasten) zusammengefasst. Ein standardisierter Muskeltastdruck wird an bestimmten Stellen auf jeder Seite des Gesichts an insgesamt 20 Stellen angewendet. Der Bereich der möglichen Punkte liegt zwischen 0 und 60. Die Bewertung jeder Muskelpalpationsstelle wird addiert, um einen zusammengesetzten Wert für die Muskelempfindlichkeit zu erhalten.
Ausgangswert und 12 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber den Gelenkgeräuschen vor der Behandlung in 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach der Behandlung
Öffnungs- und Schließgeräusche (Klick, grobe Krepitation, feine Krepitation), die durch Abtasten auf der linken, rechten oder beiden Seiten des Gesichts erkannt werden.
Ausgangswert und 2 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber den Gelenkgeräuschen vor der Behandlung in 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen nach der Behandlung
Öffnungs- und Schließgeräusche (Klick, grobe Krepitation, feine Krepitation), die durch Abtasten auf der linken, rechten oder beiden Seiten des Gesichts erkannt werden.
Ausgangswert und 6 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Gelenkgeräusche vor der Behandlung in 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach der Behandlung
Öffnungs- und Schließgeräusche (Klick, grobe Krepitation, feine Krepitation), die durch Abtasten auf der linken, rechten oder beiden Seiten des Gesichts erkannt werden.
Ausgangswert und 12 Wochen nach der Behandlung
Änderung des funktionellen Schmerzes (Kauen) vor der Behandlung nach 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach der Behandlung
Der Schmerz wird anhand einer 100-mm-visuellen Analogskala anhand der durchschnittlichen Kauschmerzintensität beurteilt, wobei 0 für „kein Schmerz“ und 100 für „den stärksten vorstellbaren Kauschmerz“ steht.
Ausgangswert und 2 Wochen nach der Behandlung
Änderung des funktionellen Schmerzes (Kauen) vor der Behandlung nach 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen nach der Behandlung
Der Schmerz wird anhand einer 100-mm-visuellen Analogskala anhand der durchschnittlichen Kauschmerzintensität beurteilt, wobei 0 für „kein Schmerz“ und 100 für „den stärksten vorstellbaren Kauschmerz“ steht.
Ausgangswert und 6 Wochen nach der Behandlung
Veränderung gegenüber funktionellen Schmerzen (Kauen) vor der Behandlung nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach der Behandlung
Der Schmerz wird anhand einer 100-mm-visuellen Analogskala anhand der durchschnittlichen Kauschmerzintensität beurteilt, wobei 0 für „kein Schmerz“ und 100 für „den stärksten vorstellbaren Kauschmerz“ steht.
Ausgangswert und 12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles G. Widmer, DDS, MS, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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NEIN

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Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Laktierte Ringeltiere

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