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Efficacité de la supplémentation en stéroïdes après le rinçage de l'ATM pour la gestion de la douleur

15 septembre 2020 mis à jour par: University of Florida

Une étude randomisée en double aveugle sur l'efficacité de la supplémentation en stéroïdes après une arthrocentèse de l'articulation temporo-mandibulaire

L'hypothèse à tester est que le rinçage de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) suivi d'une injection de stéroïdes est plus efficace qu'une injection de placebo basée sur la douleur standard et les mesures physiques qui sont enregistrées avant et après le traitement.

Toutes les procédures seront les mêmes que si elles suivaient des soins cliniques normaux d'arthrocentèse (rinçage) de l'ATM, sauf que le patient sera assigné au hasard à l'un des deux groupes : (1) rinçage de l'ATM suivi de l'injection de 1 cc (environ ¼ de cuillère à café) de la même solution de rinçage (c'est le placebo) dans l'articulation de la mâchoire ; ou (2) rinçage de l'ATM suivi de l'injection de 1 cc (environ ¼ de cuillère à café) d'un stéroïde (5 mg d'hexacétonide de triamcinolone) dans l'articulation de la mâchoire. Un test de grossesse (test d'urine) sera effectué sur toutes les femmes en âge de procréer pour vérifier que la patiente n'est pas enceinte avant la procédure de rinçage. Le patient remplira un court questionnaire et subira un bref examen des muscles de l'ATM et de la mâchoire à chaque rendez-vous.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles de l'articulation temporo-mandibulaire sont courants et mal compris en termes d'étiologie et de pathogenèse. Ces troubles sont d'origine multifactorielle incluant des aspects physiques et psychosociaux ; cependant, on comprend mal dans quelle mesure chacun de ces composants est associé à un diagnostic particulier et au résultat ultérieur du traitement des troubles de l'articulation temporo-mandibulaire. Il existe également un manque d'informations concernant l'efficacité relative des différentes thérapies pour le traitement des patients atteints de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire. L'identification de la thérapie la moins invasive et la plus efficace est essentielle à la bonne prise en charge de ces patients souffrant de douleurs articulaires temporo-mandibulaires.

Les patients inscrits à l'étude seront examinés et traités au Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale. Lors du premier rendez-vous, ils seront examinés selon les procédures standard pour déterminer s'ils pourraient potentiellement bénéficier de la procédure d'arthrocentèse de l'ATM. Si le patient répond aux critères d'inclusion de l'étude et avec son consentement éclairé, il devra remplir un questionnaire sur ses symptômes physiques et douloureux et subir un examen clinique standardisé. Lors du prochain rendez-vous, les patients subiront le protocole clinique standard pour l'arthrocentèse de l'ATM avec soit uniquement une solution saline normale, soit une solution saline normale avec des stéroïdes d'appoint (hexacétonide de triamcinolone). Les rendez-vous de suivi seront à 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines où l'EVA de la douleur et les examens cliniques seront complétés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida College of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 18-80 ans
  • Arthralgie ATM
  • Myalgie masticatrice
  • sons de l'ATM
  • Antécédents d'au moins 6 semaines d'utilisation d'appareils occlusaux

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la sédation, y compris la grossesse ou les antécédents médicaux
  • Antécédents d'intervention antérieure sur l'ATM, y compris arthrocentèse, arthroscopie ou arthrotomie
  • Antécédents d'injection de stéroïdes dans l'ATM
  • Antécédents de traumatisme à l'ATM
  • Douleur de l'ATM plus de 3 ans
  • Antécédents de consommation de stupéfiants sur une base régulière
  • Infection active actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Ringers lactés
1 cc de solution de Ringers lactate injectée une fois après la procédure de rinçage de l'ATM.
Médicament: Ringers lactés
Solution utilisée pour la procédure d'arthrocentèse de l'ATM. 1 cc de solution de Ringers lactate injectée une fois après la procédure de rinçage de l'ATM.
ACTIVE_COMPARATOR: Acétonide de triamcinolone
1 cc d'acétonide de triamcinolone (20 mg) injecté une fois après la procédure de rinçage de l'ATM.
Médicament: Hexacétonide de triamcinolone
1 cc d'hexacétonide de triamcinolone (5 mg) injecté une fois après la procédure de rinçage de l'ATM.
Autres noms:
  • stéroïde
  • Aristospan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au pré-traitement de l'évaluation de la douleur de chargement de l'ATM à 12 semaines
Délai: Ligne de base et 12 semaines après le traitement
La douleur de chargement de l'ATM est évaluée à l'aide d'échelles ordinales de 0 à 3 (aucune, intensité de la douleur légère, modérée, sévère).
Ligne de base et 12 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au pré-traitement de l'évaluation de la douleur de chargement de l'ATM à 2 semaines
Délai: Ligne de base et 2 semaines après le traitement
La douleur de chargement de l'ATM est évaluée à l'aide d'échelles ordinales de 0 à 3 (aucune, intensité de la douleur légère, modérée, sévère).
Ligne de base et 2 semaines après le traitement
Changement par rapport au pré-traitement de l'évaluation de la douleur de chargement de l'ATM à 6 semaines
Délai: Au départ et 6 semaines après le traitement
La douleur de chargement de l'ATM est évaluée à l'aide d'échelles ordinales de 0 à 3 (aucune, intensité de la douleur légère, modérée, sévère).
Au départ et 6 semaines après le traitement
Changement par rapport au prétraitement de l'amplitude de mouvement mandibulaire sans douleur à 2 semaines
Délai: Ligne de base et 2 semaines après le traitement
L'amplitude de mouvement mandibulaire est mesurée en millimètres (mm) d'ouverture verticale entre les incisives centrales supérieures et inférieures plus le chevauchement vertical des incisives. Ces mesures sont faites pour l'ouverture sans douleur de la mâchoire, l'ouverture sans aide maximale et l'ouverture assistée maximale. L'amplitude horizontale des mouvements mandibulaires est mesurée en millimètres (mm) évalués pour les mouvements latéraux mandibulaires droits et gauches maximaux et la protrusion mandibulaire. Une valeur positive représente une amélioration (ou une plus grande amplitude de mouvement) de l'ouverture mandibulaire/mouvement latéral.
Ligne de base et 2 semaines après le traitement
Changement par rapport au prétraitement dans l'amplitude de mouvement mandibulaire à 6 semaines
Délai: Au départ et 6 semaines après le traitement
L'amplitude de mouvement mandibulaire est mesurée en millimètres (mm) d'ouverture verticale entre les incisives centrales supérieures et inférieures plus le chevauchement vertical des incisives. Ces mesures sont faites pour l'ouverture sans douleur de la mâchoire, l'ouverture sans aide maximale et l'ouverture assistée maximale. L'amplitude horizontale des mouvements mandibulaires est mesurée en millimètres (mm) évalués pour les mouvements latéraux mandibulaires droits et gauches maximaux et la protrusion mandibulaire. Une valeur positive représente une amélioration (ou une plus grande amplitude de mouvement) de l'ouverture mandibulaire/mouvement latéral.
Au départ et 6 semaines après le traitement
Changement par rapport au prétraitement dans l'amplitude mandibulaire du mouvement sans douleur à 12 semaines
Délai: Ligne de base et 12 semaines après le traitement
L'amplitude de mouvement mandibulaire est mesurée en millimètres (mm) d'ouverture verticale entre les incisives centrales supérieures et inférieures plus le chevauchement vertical des incisives. Ces mesures sont faites pour l'ouverture sans douleur de la mâchoire, l'ouverture sans aide maximale et l'ouverture assistée maximale. L'amplitude horizontale des mouvements mandibulaires est mesurée en millimètres (mm) évalués pour les mouvements latéraux mandibulaires droits et gauches maximaux et la protrusion mandibulaire. Une valeur positive représente une amélioration (ou une plus grande amplitude de mouvement) de l'ouverture mandibulaire/mouvement latéral.
Ligne de base et 12 semaines après le traitement
Changement par rapport à la sensibilité musculaire palpable avant le traitement à 2 semaines
Délai: Ligne de base et 2 semaines après le traitement
La sensibilité musculaire palpable des muscles masticateurs en utilisant des cotes ordinales de 0 à 3 (aucune, légère, modérée, douleur intense à la palpation) est additionnée. Une pression de palpation musculaire standardisée est utilisée à des emplacements spécifiques de chaque côté du visage pour un total de 20 emplacements. La plage des scores possibles est de 0 à 60. L'évaluation de chaque site de palpation musculaire est ajoutée pour un score composite de sensibilité musculaire.
Ligne de base et 2 semaines après le traitement
Changement par rapport à la sensibilité musculaire palpable avant le traitement à 6 semaines
Délai: Au départ et 6 semaines après le traitement
La sensibilité musculaire palpable des muscles masticateurs en utilisant des cotes ordinales de 0 à 3 (aucune, légère, modérée, douleur intense à la palpation) est additionnée. Une pression de palpation musculaire standardisée est utilisée à des emplacements spécifiques de chaque côté du visage pour un total de 20 emplacements. La plage des scores possibles est de 0 à 60. L'évaluation de chaque site de palpation musculaire est ajoutée pour un score composite de sensibilité musculaire.
Au départ et 6 semaines après le traitement
Changement par rapport à la sensibilité musculaire palpable avant le traitement à 12 semaines
Délai: Ligne de base et 12 semaines après le traitement
La sensibilité musculaire palpable des muscles masticateurs en utilisant des cotes ordinales de 0 à 3 (aucune, légère, modérée, douleur intense à la palpation) est additionnée. Une pression de palpation musculaire standardisée est utilisée à des emplacements spécifiques de chaque côté du visage pour un total de 20 emplacements. La plage des scores possibles est de 0 à 60. L'évaluation de chaque site de palpation musculaire est ajoutée pour un score composite de sensibilité musculaire.
Ligne de base et 12 semaines après le traitement
Nombre de participants ayant changé par rapport aux sons articulaires pré-traitement en 2 semaines
Délai: Ligne de base et 2 semaines après le traitement
Bruits d'ouverture et de fermeture (clic, crépitement de course, crépitement fin) détectés par palpation à gauche, à droite ou des deux côtés du visage.
Ligne de base et 2 semaines après le traitement
Nombre de participants ayant changé par rapport aux bruits articulaires antérieurs au traitement en 6 semaines
Délai: Au départ et 6 semaines après le traitement
Bruits d'ouverture et de fermeture (clic, crépitement de course, crépitement fin) détectés par palpation à gauche, à droite ou des deux côtés du visage.
Au départ et 6 semaines après le traitement
Nombre de participants ayant changé par rapport aux sons articulaires antérieurs au traitement en 12 semaines
Délai: Ligne de base et 12 semaines après le traitement
Bruits d'ouverture et de fermeture (clic, crépitement de course, crépitement fin) détectés par palpation à gauche, à droite ou des deux côtés du visage.
Ligne de base et 12 semaines après le traitement
Changement par rapport à la douleur fonctionnelle avant le traitement (mastication) à 2 semaines
Délai: Ligne de base et 2 semaines après le traitement
La douleur est évaluée pour l'intensité moyenne de la douleur à la mastication à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm, 0 représentant "aucune douleur" et 100 représentant "la douleur à la mastication la plus intense imaginable".
Ligne de base et 2 semaines après le traitement
Changement par rapport à la douleur fonctionnelle avant le traitement (mastication) à 6 semaines
Délai: Au départ et 6 semaines après le traitement
La douleur est évaluée pour l'intensité moyenne de la douleur à la mastication à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm, 0 représentant "aucune douleur" et 100 représentant "la douleur à la mastication la plus intense imaginable".
Au départ et 6 semaines après le traitement
Changement par rapport à la douleur fonctionnelle avant traitement (mastication) à 12 semaines
Délai: Ligne de base et 12 semaines après le traitement
La douleur est évaluée pour l'intensité moyenne de la douleur à la mastication à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm, 0 représentant "aucune douleur" et 100 représentant "la douleur à la mastication la plus intense imaginable".
Ligne de base et 12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles G. Widmer, DDS, MS, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

24 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

18 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201600060

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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