Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van steroïde-suppletie na TMJ-spoeling voor pijnbeheersing

15 september 2020 bijgewerkt door: University of Florida

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van de werkzaamheid van steroïdensuppletie na temporomandibulair gewrichtsartrocentese

De te testen hypothese is dat spoelen van het kaakgewricht (TMJ) gevolgd door steroïde-injectie effectiever is dan een placebo-injectie op basis van standaard pijn en fysieke maatregelen die voor en na de behandeling worden geregistreerd.

Alle procedures zijn hetzelfde als bij het volgen van normale klinische zorg voor TMJ-artrocentese (spoelen), behalve dat de patiënt willekeurig wordt toegewezen aan een van de twee groepen: (1) TMJ-spoeling gevolgd door de injectie van 1 cc (ongeveer ¼ van een theelepel) van dezelfde spoeloplossing (dit is de placebo) in het kaakgewricht; of (2) TMJ-spoeling gevolgd door de injectie van 1 cc (ongeveer ¼ theelepel) van een steroïde (5 mg triamcinolonhexacetonide) in het kaakgewricht. Een zwangerschapstest (urinetest) zal worden uitgevoerd bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd om te verifiëren dat de patiënt niet zwanger is vóór de spoelingsprocedure. De patiënt vult een korte vragenlijst in en krijgt bij elke afspraak een kort onderzoek van de TMJ en kaakspieren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen komen vaak voor en worden slecht begrepen in termen van etiologie en pathogenese. Deze stoornissen hebben een multifactoriële oorsprong, waaronder fysieke en psychosociale aspecten; er is echter weinig begrip over de mate waarin elk van deze componenten verband houdt met een bepaalde diagnose en het daaropvolgende behandelingsresultaat van temporomandibulair gewrichtsaandoeningen. Er is ook een gebrek aan informatie over de relatieve effectiviteit van verschillende therapieën voor de behandeling van patiënten met temporomandibulair gewrichtsaandoeningen. De identificatie van de minst invasieve en meest effectieve therapie is essentieel voor een goede behandeling van deze patiënten met temporomandibulaire gewrichtspijn.

Patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden onderzocht en behandeld op de afdeling Mond- en Kaakchirurgie. Bij de eerste afspraak zullen ze worden onderzocht volgens standaardprocedures om te bepalen of ze mogelijk baat zouden hebben bij de TMJ-artrocentese-procedure. Als de patiënt voldoet aan de inclusiecriteria voor het onderzoek en met zijn geïnformeerde toestemming, moet hij een vragenlijst invullen over zijn lichamelijke en pijnsymptomen en een gestandaardiseerd klinisch onderzoek ondergaan. Bij de volgende afspraak ondergaan de patiënten het standaard klinische protocol voor TMJ-artrocentese met alleen normale zoutoplossing of normale zoutoplossing met aanvullende steroïden (triamcinolonhexacetonide). Vervolgafspraken zijn na 2 weken, 6 weken en 12 weken waar de pijn-VAS en klinische onderzoeken zullen worden voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida College of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • 18-80 jaar oud
  • TMJ artralgie
  • Kauwmyalgie
  • TMJ klinkt
  • Geschiedenis van ten minste 6 weken gebruik van occlusale apparaattherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor sedatie inclusief zwangerschap of medische voorgeschiedenis
  • Geschiedenis van eerdere TMJ-procedure inclusief artrocentese, artroscopie of artrotomie
  • Geschiedenis van steroïde-injectie in TMJ
  • Geschiedenis van trauma aan TMJ
  • TMJ-pijn langer dan 3 jaar
  • Geschiedenis van het gebruik van verdovende middelen op een geplande basis
  • Huidige actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Ringers met lactaat
1 cc Ringers-lactaatoplossing eenmaal geïnjecteerd na de TMJ-spoelprocedure.
Geneesmiddel: Ringers met lactaat
Oplossing gebruikt voor TMJ artrocentese-procedure. 1 cc Ringers-lactaatoplossing eenmaal geïnjecteerd na de TMJ-spoelprocedure.
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolonacetonide
1 cc triamcinolonacetonide (20 mg) eenmaal geïnjecteerd na de TMJ-spoelprocedure.
Geneesmiddel: Triamcinolonhexacetonide
1 cc triamcinolonhexacetonide (5 mg) eenmaal geïnjecteerd na de TMJ-spoelprocedure.
Andere namen:
  • steroïde
  • Aristospan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van voorbehandeling in TMJ Loading Pain Rating na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de behandeling
TMJ-belastingspijn wordt geëvalueerd met behulp van ordinale schaalscores van 0-3 (geen, milde, matige, ernstige pijnintensiteit).
Baseline en 12 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van voorbehandeling in TMJ Loading Pain Rating na 2 weken
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na de behandeling
TMJ-belastingspijn wordt geëvalueerd met behulp van ordinale schaalscores van 0-3 (geen, milde, matige, ernstige pijnintensiteit).
Baseline en 2 weken na de behandeling
Verandering van voorbehandeling in TMJ Loading Pain Rating na 6 weken
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na de behandeling
TMJ-belastingspijn wordt geëvalueerd met behulp van ordinale schaalscores van 0-3 (geen, milde, matige, ernstige pijnintensiteit).
Baseline en 6 weken na de behandeling
Verandering van voorbehandeling in mandibulaire bewegingsvrijheid zonder pijn na 2 weken
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na de behandeling
Het bewegingsbereik van de onderkaak wordt gemeten in millimeters (mm) verticale opening tussen de bovenste en onderste centrale snijtanden plus verticale overlapping van de snijtanden. Deze maatregelen zijn gemaakt voor pijnloos openen van de kaak, maximaal openen zonder hulp en maximaal geassisteerd openen. Het horizontale bewegingsbereik van de onderkaak wordt gemeten in millimeters (mm), beoordeeld voor maximale laterale bewegingen van de rechter en linker onderkaak en uitsteeksel van de onderkaak. Een positieve waarde vertegenwoordigt een verbetering (of groter bewegingsbereik) in de opening/zijwaartse beweging van de onderkaak.
Baseline en 2 weken na de behandeling
Verandering van voorbehandeling in mandibulaire bewegingsbereik na 6 weken
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na de behandeling
Het bewegingsbereik van de onderkaak wordt gemeten in millimeters (mm) verticale opening tussen de bovenste en onderste centrale snijtanden plus verticale overlapping van de snijtanden. Deze maatregelen zijn gemaakt voor pijnloos openen van de kaak, maximaal openen zonder hulp en maximaal geassisteerd openen. Het horizontale bewegingsbereik van de onderkaak wordt gemeten in millimeters (mm), beoordeeld voor maximale laterale bewegingen van de rechter en linker onderkaak en uitsteeksel van de onderkaak. Een positieve waarde vertegenwoordigt een verbetering (of groter bewegingsbereik) in de opening/zijwaartse beweging van de onderkaak.
Baseline en 6 weken na de behandeling
Verandering van voorbehandeling in mandibulaire bereik van pijnvrije beweging na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de behandeling
Het bewegingsbereik van de onderkaak wordt gemeten in millimeters (mm) verticale opening tussen de bovenste en onderste centrale snijtanden plus verticale overlapping van de snijtanden. Deze maatregelen zijn gemaakt voor pijnloos openen van de kaak, maximaal openen zonder hulp en maximaal geassisteerd openen. Het horizontale bewegingsbereik van de onderkaak wordt gemeten in millimeters (mm), beoordeeld voor maximale laterale bewegingen van de rechter en linker onderkaak en uitsteeksel van de onderkaak. Een positieve waarde vertegenwoordigt een verbetering (of groter bewegingsbereik) in de opening/zijwaartse beweging van de onderkaak.
Baseline en 12 weken na de behandeling
Verandering van voelbare spiergevoeligheid vóór de behandeling na 2 weken
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na de behandeling
Voelbare spiergevoeligheid van kauwspieren met behulp van ordinale beoordelingen van 0-3 (geen, milde, matige, ernstige pijn bij palpatie) worden opgeteld. Een gestandaardiseerde spierpalpatiedruk wordt gebruikt op specifieke locaties aan elke kant van het gezicht voor een totaal van 20 locaties. Het bereik van mogelijke scores is 0-60. De beoordeling van elke spierpalpatieplaats wordt toegevoegd voor een samengestelde spiergevoeligheidsscore.
Baseline en 2 weken na de behandeling
Verandering van voelbare spiergevoeligheid vóór de behandeling na 6 weken
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na de behandeling
Voelbare spiergevoeligheid van kauwspieren met behulp van ordinale beoordelingen van 0-3 (geen, milde, matige, ernstige pijn bij palpatie) worden opgeteld. Een gestandaardiseerde spierpalpatiedruk wordt gebruikt op specifieke locaties aan elke kant van het gezicht voor een totaal van 20 locaties. Het bereik van mogelijke scores is 0-60. De beoordeling van elke spierpalpatieplaats wordt toegevoegd voor een samengestelde spiergevoeligheidsscore.
Baseline en 6 weken na de behandeling
Verandering van voelbare spiergevoeligheid vóór de behandeling na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de behandeling
Voelbare spiergevoeligheid van kauwspieren met behulp van ordinale beoordelingen van 0-3 (geen, milde, matige, ernstige pijn bij palpatie) worden opgeteld. Een gestandaardiseerde spierpalpatiedruk wordt gebruikt op specifieke locaties aan elke kant van het gezicht voor een totaal van 20 locaties. Het bereik van mogelijke scores is 0-60. De beoordeling van elke spierpalpatieplaats wordt toegevoegd voor een samengestelde spiergevoeligheidsscore.
Baseline en 12 weken na de behandeling
Aantal deelnemers met verandering van gewrichtsgeluiden vóór de behandeling in 2 weken
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na de behandeling
Openings- en sluitingsgeluiden (klik, natuurlijk crepitus, fijne crepitus) gedetecteerd door palpatie aan de linker-, rechter- of beide zijden van het gezicht.
Baseline en 2 weken na de behandeling
Aantal deelnemers met verandering van gewrichtsgeluiden vóór de behandeling in 6 weken
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na de behandeling
Openings- en sluitingsgeluiden (klik, natuurlijk crepitus, fijne crepitus) gedetecteerd door palpatie aan de linker-, rechter- of beide zijden van het gezicht.
Baseline en 6 weken na de behandeling
Aantal deelnemers met verandering van gewrichtsgeluiden vóór de behandeling in 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de behandeling
Openings- en sluitingsgeluiden (klik, natuurlijk crepitus, fijne crepitus) gedetecteerd door palpatie aan de linker-, rechter- of beide zijden van het gezicht.
Baseline en 12 weken na de behandeling
Verandering van functionele pijn (kauwen) vóór de behandeling na 2 weken
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na de behandeling
Pijn wordt beoordeeld op gemiddelde kauwpijnintensiteit met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 100 voor "de meest intense denkbare kauwpijn".
Baseline en 2 weken na de behandeling
Verandering van functionele pijn (kauwen) vóór de behandeling na 6 weken
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na de behandeling
Pijn wordt beoordeeld op gemiddelde kauwpijnintensiteit met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 100 voor "de meest intense denkbare kauwpijn".
Baseline en 6 weken na de behandeling
Verandering van functionele pijn (kauwen) vóór de behandeling na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de behandeling
Pijn wordt beoordeeld op gemiddelde kauwpijnintensiteit met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 100 voor "de meest intense denkbare kauwpijn".
Baseline en 12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles G. Widmer, DDS, MS, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201600060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren