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Eficácia da suplementação de esteroides após lavagem da ATM para controle da dor

15 de setembro de 2020 atualizado por: University of Florida

Um estudo randomizado, duplo-cego da eficácia da suplementação de esteroides após artrocentese da articulação temporomandibular

A hipótese a ser testada é que a lavagem da articulação temporomandibular (ATM) seguida de injeção de esteróides é mais eficaz do que uma injeção de placebo com base na dor padrão e nas medidas físicas registradas antes e depois do tratamento.

Todos os procedimentos serão iguais aos cuidados clínicos normais de artrocentese (lavagem) da ATM, exceto que o paciente será designado aleatoriamente para um dos dois grupos: (1) lavagem da ATM seguida pela injeção de 1 cc (cerca de ¼ de colher de chá) da mesma solução de enxágue (este é o placebo) na articulação da mandíbula; ou (2) lavagem da ATM seguida pela injeção de 1 cc (cerca de ¼ colher de chá) de um esteróide (5 mg de hexacetonido de triancinolona) na articulação da mandíbula. Um teste de gravidez (teste de urina) será realizado em todas as mulheres em idade fértil para verificar se a paciente não está grávida antes do procedimento de enxágue. O paciente preencherá um breve questionário e fará um breve exame da ATM e dos músculos da mandíbula em cada consulta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As disfunções da articulação temporomandibular são comuns e pouco compreendidas em termos de etiologia e patogênese. Esses distúrbios são de origem multifatorial, incluindo aspectos físicos e psicossociais; no entanto, há pouco entendimento sobre o quanto cada um desses componentes está associado a um determinado diagnóstico e subsequente resultado do tratamento das disfunções da articulação temporomandibular. Há também uma escassez de informações sobre a eficácia relativa de diferentes terapias para o tratamento de pacientes com distúrbios da articulação temporomandibular. A identificação da terapia menos invasiva e mais eficaz é vital para o manejo adequado desses pacientes com dor na articulação temporomandibular.

Os pacientes inscritos no estudo serão examinados e tratados no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial. Na primeira consulta, eles serão examinados seguindo os procedimentos padrão para determinar se eles poderiam se beneficiar do procedimento de artrocentese da ATM. Se o paciente atender aos critérios de inclusão para o estudo e com seu consentimento informado, ele deverá preencher um questionário sobre seus sintomas físicos e dolorosos e passar por um exame clínico padronizado. Na próxima consulta, os pacientes serão submetidos ao protocolo clínico padrão para artrocentese da ATM apenas com solução salina normal ou solução salina normal com esteroides adjuvantes (hexacetonido de triancinolona). As consultas de acompanhamento serão em 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas, onde o EVA da dor e os exames clínicos serão concluídos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida College of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • 18-80 anos de idade
  • artralgia da ATM
  • mialgia mastigatória
  • sons da ATM
  • História de pelo menos 6 semanas de uso de terapia com aparelho oclusal

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação à sedação, incluindo gravidez ou histórico médico
  • História de procedimento anterior na ATM, incluindo artrocentese, artroscopia ou artrotomia
  • História de injeção de esteroides na ATM
  • Histórico de trauma na ATM
  • Dor na ATM há mais de 3 anos
  • Histórico de uso de drogas narcóticas de forma programada
  • Infecção ativa atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Ringers com lactato
1 cc de solução de Ringer com Lactato injetado uma vez após o procedimento de enxágue da ATM.
Medicamento: Ringers com lactato
Solução utilizada para procedimento de artrocentese da ATM. 1 cc de solução de Ringer com Lactato injetado uma vez após o procedimento de enxágue da ATM.
ACTIVE_COMPARATOR: Acetonido de triancinolona
1 cc de acetonido de triancinolona (20 mg) injetado uma vez após o procedimento de lavagem da ATM.
Medicamento: Hexacetonido de triancinolona
1 cc de hexacetonido de triancinolona (5 mg) injetado uma vez após o procedimento de lavagem da ATM.
Outros nomes:
  • esteroide
  • Aristospan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do pré-tratamento na classificação de dor de carregamento da ATM em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o tratamento
A dor de carga na ATM é avaliada usando classificações de escala ordinal de 0-3 (nenhuma, leve, moderada, intensidade de dor intensa).
Linha de base e 12 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do pré-tratamento na classificação de dor de carregamento da ATM em 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas após o tratamento
A dor de carga na ATM é avaliada usando classificações de escala ordinal de 0-3 (nenhuma, leve, moderada, intensidade de dor intensa).
Linha de base e 2 semanas após o tratamento
Mudança do pré-tratamento na classificação de dor de carregamento da ATM em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas após o tratamento
A dor de carga na ATM é avaliada usando classificações de escala ordinal de 0-3 (nenhuma, leve, moderada, intensidade de dor intensa).
Linha de base e 6 semanas após o tratamento
Mudança do pré-tratamento na amplitude de movimento mandibular sem dor em 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas após o tratamento
A amplitude de movimento mandibular é medida em milímetros (mm) de abertura vertical entre os incisivos centrais superiores e inferiores mais a sobreposição vertical dos incisivos. Essas medidas são feitas para abertura não assistida da mandíbula sem dor, abertura máxima não assistida e abertura máxima assistida. A amplitude de movimento mandibular horizontal é medida em milímetros (mm) avaliada para movimentos laterais mandibulares direito e esquerdo máximos e protrusão mandibular. Um valor positivo representa uma melhora (ou maior amplitude de movimento) na abertura mandibular/movimento lateral.
Linha de base e 2 semanas após o tratamento
Mudança do pré-tratamento na amplitude de movimento mandibular em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas após o tratamento
A amplitude de movimento mandibular é medida em milímetros (mm) de abertura vertical entre os incisivos centrais superiores e inferiores mais a sobreposição vertical dos incisivos. Essas medidas são feitas para abertura não assistida da mandíbula sem dor, abertura máxima não assistida e abertura máxima assistida. A amplitude de movimento mandibular horizontal é medida em milímetros (mm) avaliada para movimentos laterais mandibulares direito e esquerdo máximos e protrusão mandibular. Um valor positivo representa uma melhora (ou maior amplitude de movimento) na abertura mandibular/movimento lateral.
Linha de base e 6 semanas após o tratamento
Mudança do pré-tratamento na amplitude mandibular de movimento sem dor em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o tratamento
A amplitude de movimento mandibular é medida em milímetros (mm) de abertura vertical entre os incisivos centrais superiores e inferiores mais a sobreposição vertical dos incisivos. Essas medidas são feitas para abertura não assistida da mandíbula sem dor, abertura máxima não assistida e abertura máxima assistida. A amplitude de movimento mandibular horizontal é medida em milímetros (mm) avaliada para movimentos laterais mandibulares direito e esquerdo máximos e protrusão mandibular. Um valor positivo representa uma melhora (ou maior amplitude de movimento) na abertura mandibular/movimento lateral.
Linha de base e 12 semanas após o tratamento
Mudança da sensibilidade muscular palpável pré-tratamento em 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas após o tratamento
A sensibilidade muscular palpável dos músculos mastigatórios usando classificações ordinais de 0-3 (nenhuma, leve, moderada, dor intensa à palpação) é somada. Uma pressão de palpação muscular padronizada é usada em locais específicos de cada lado da face em um total de 20 locais. O intervalo de pontuações possíveis é 0-60. A classificação de cada local de palpação muscular é adicionada para uma pontuação composta de sensibilidade muscular.
Linha de base e 2 semanas após o tratamento
Mudança da sensibilidade muscular palpável pré-tratamento em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas após o tratamento
A sensibilidade muscular palpável dos músculos mastigatórios usando classificações ordinais de 0-3 (nenhuma, leve, moderada, dor intensa à palpação) é somada. Uma pressão de palpação muscular padronizada é usada em locais específicos de cada lado da face em um total de 20 locais. O intervalo de pontuações possíveis é 0-60. A classificação de cada local de palpação muscular é adicionada para uma pontuação composta de sensibilidade muscular.
Linha de base e 6 semanas após o tratamento
Mudança da sensibilidade muscular palpável pré-tratamento em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o tratamento
A sensibilidade muscular palpável dos músculos mastigatórios usando classificações ordinais de 0-3 (nenhuma, leve, moderada, dor intensa à palpação) é somada. Uma pressão de palpação muscular padronizada é usada em locais específicos de cada lado da face em um total de 20 locais. O intervalo de pontuações possíveis é 0-60. A classificação de cada local de palpação muscular é adicionada para uma pontuação composta de sensibilidade muscular.
Linha de base e 12 semanas após o tratamento
Número de participantes com mudança de sons articulares pré-tratamento em 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas após o tratamento
Sons de abertura e fechamento (clique, crepitação contínua, crepitação fina) detectados por palpação à esquerda, à direita ou em ambos os lados da face.
Linha de base e 2 semanas após o tratamento
Número de participantes com mudança de sons articulares pré-tratamento em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas após o tratamento
Sons de abertura e fechamento (clique, crepitação contínua, crepitação fina) detectados por palpação à esquerda, à direita ou em ambos os lados da face.
Linha de base e 6 semanas após o tratamento
Número de participantes com alteração dos sons articulares pré-tratamento em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o tratamento
Sons de abertura e fechamento (clique, crepitação contínua, crepitação fina) detectados por palpação à esquerda, à direita ou em ambos os lados da face.
Linha de base e 12 semanas após o tratamento
Mudança da dor funcional pré-tratamento (mastigação) em 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas após o tratamento
A dor é avaliada quanto à intensidade média da dor ao mastigar usando uma escala analógica visual de 100 mm, com 0 representando "sem dor" e 100 representando "a dor mais intensa imaginável ao mastigar".
Linha de base e 2 semanas após o tratamento
Mudança da dor funcional pré-tratamento (mastigação) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas após o tratamento
A dor é avaliada quanto à intensidade média da dor ao mastigar usando uma escala analógica visual de 100 mm, com 0 representando "sem dor" e 100 representando "a dor mais intensa imaginável ao mastigar".
Linha de base e 6 semanas após o tratamento
Mudança da dor funcional pré-tratamento (mastigação) em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o tratamento
A dor é avaliada quanto à intensidade média da dor ao mastigar usando uma escala analógica visual de 100 mm, com 0 representando "sem dor" e 100 representando "a dor mais intensa imaginável ao mastigar".
Linha de base e 12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Charles G. Widmer, DDS, MS, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

24 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

24 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201600060

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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