Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost suplementace steroidy po výplachu TMJ pro léčbu bolesti

15. září 2020 aktualizováno: University of Florida

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti suplementace steroidů po artrocentéze temporomandibulárního kloubu

Hypotéza, která má být testována, je, že výplach temporomandibulárního kloubu (TMJ) následovaný injekcí steroidu je účinnější než injekce placeba na základě standardních bolestí a fyzických měření, které se zaznamenávají před a po léčbě.

Všechny postupy budou stejné, jako při běžné klinické péči při artrocentéze (výplachu) TMK kromě toho, že pacient bude náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin: (1) Výplach TMK následovaný injekcí 1 cm3 (asi ¼ čajové lžičky) stejného vyplachovacího roztoku (to je placebo) do čelistního kloubu; nebo (2) výplach TMK následovaný injekcí 1 cm3 (asi ¼ čajové lžičky) steroidu (5 mg triamcinolon-hexacetonidu) do čelistního kloubu. Těhotenský test (test moči) bude proveden u všech žen ve fertilním věku, aby se ověřilo, že pacientka není těhotná před procedurou výplachu. Pacient na každé schůzce vyplní krátký dotazník a podstoupí krátké vyšetření TMK a čelistních svalů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy temporomandibulárního kloubu jsou běžné a málo pochopené z hlediska etiologie a patogeneze. Tyto poruchy jsou multifaktoriálního původu včetně fyzických a psychosociálních aspektů; existuje však jen malé pochopení toho, do jaké míry je každá z těchto složek spojena s konkrétní diagnózou a následným výsledkem léčby poruch temporomandibulárního kloubu. Existuje také nedostatek informací o relativní účinnosti různých terapií pro léčbu pacientů s poruchami temporomandibulárního kloubu. Identifikace nejméně invazivní a nejúčinnější terapie je zásadní pro správnou léčbu těchto pacientů s bolestí temporomandibulárního kloubu.

Pacienti zařazení do studie budou vyšetřeni a léčeni na Klinice ústní a čelistní chirurgie. Při první schůzce budou vyšetřeni podle standardních postupů, aby se určilo, zda by pro ně byl potenciálně přínosný postup artrocentézy TMK. Pokud pacient splní kritéria pro zařazení do studie a s jejich informovaným souhlasem, bude muset vyplnit dotazník o svých fyzických a bolestivých příznacích a podstoupit standardizované klinické vyšetření. Při příští schůzce podstoupí pacienti standardní klinický protokol pro artrocentézu TMK buď pouze s normálním fyziologickým roztokem, nebo s normálním fyziologickým roztokem s přídavnými steroidy (triamcinolon hexacetonid). Následné schůzky budou za 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů, kdy budou dokončeny bolesti VAS a klinické vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 18-80 let věku
  • Artralgie TMJ
  • Žvýkací myalgie
  • Zvuky TMJ
  • Anamnéza minimálně 6týdenního používání terapie okluzními aparáty

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace sedace včetně těhotenství nebo anamnézy
  • Anamnéza předchozího výkonu TMK včetně artrocentézy, artroskopie nebo artrotomie
  • Historie steroidních injekcí do TMJ
  • Historie traumatu TMJ
  • Bolest TMK delší než 3 roky
  • Anamnéza pravidelného užívání omamných látek
  • Aktuální aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Laktátové Ringers
1 cm3 laktátového Ringerova roztoku aplikovaného jednou po proceduře výplachu TMK.
Lék: Laktátové Ringers
Roztok používaný pro proceduru artrocentézy TMK. 1 cm3 laktátového Ringerova roztoku aplikovaného jednou po proceduře výplachu TMK.
ACTIVE_COMPARATOR: Triamcinolon acetonid
1 cm3 triamcinolon acetonidu (20 mg) injikovaný jednou po proceduře výplachu TMK.
Lék: Triamcinolon hexacetonid
1 cm3 triamcinolon-hexacetonidu (5 mg) vstříknutý jednou po proceduře výplachu TMK.
Ostatní jména:
  • steroid
  • Aristospan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení zátěžové bolesti TMJ od předléčby po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po léčbě
Bolest při zatížení TMK se hodnotí pomocí hodnocení ordinální stupnice 0-3 (žádná, mírná, střední, silná intenzita bolesti).
Výchozí stav a 12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení zátěžové bolesti TMJ od předléčby po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po léčbě
Bolest při zatížení TMK se hodnotí pomocí hodnocení ordinální stupnice 0-3 (žádná, mírná, střední, silná intenzita bolesti).
Výchozí stav a 2 týdny po léčbě
Změna hodnocení zátěžové bolesti TMJ od předléčby po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po léčbě
Bolest při zatížení TMK se hodnotí pomocí hodnocení ordinální stupnice 0-3 (žádná, mírná, střední, silná intenzita bolesti).
Výchozí stav a 6 týdnů po léčbě
Změna rozsahu pohybu dolní čelisti bez bolesti oproti předchozí léčbě za 2 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po léčbě
Mandibulární rozsah pohybu se měří v milimetrech (mm) vertikálního otvoru mezi horními a dolními centrálními řezáky plus vertikální překrytí řezáků. Tato opatření jsou vytvořena pro otevírání bez pomoci čelisti bez bolesti, maximální otevírání bez pomoci a maximální asistované otevírání. Horizontální rozsah pohybu dolní čelisti se měří v milimetrech (mm) a hodnotí se pro maximální laterální pohyby pravé a levé dolní čelisti a protruzi dolní čelisti. Kladná hodnota představuje zlepšení (nebo větší rozsah pohybu) otevření dolní čelisti/bočního pohybu.
Výchozí stav a 2 týdny po léčbě
Změna rozsahu pohybu dolní čelisti od předléčby po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po léčbě
Mandibulární rozsah pohybu se měří v milimetrech (mm) vertikálního otvoru mezi horními a dolními centrálními řezáky plus vertikální překrytí řezáků. Tato opatření jsou vytvořena pro otevírání bez pomoci čelisti bez bolesti, maximální otevírání bez pomoci a maximální asistované otevírání. Horizontální rozsah pohybu dolní čelisti se měří v milimetrech (mm) a hodnotí se pro maximální laterální pohyby pravé a levé dolní čelisti a protruzi dolní čelisti. Kladná hodnota představuje zlepšení (nebo větší rozsah pohybu) otevření dolní čelisti/bočního pohybu.
Výchozí stav a 6 týdnů po léčbě
Změna rozsahu bezbolestného pohybu dolní čelisti oproti předchozí léčbě po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po léčbě
Mandibulární rozsah pohybu se měří v milimetrech (mm) vertikálního otvoru mezi horními a dolními centrálními řezáky plus vertikální překrytí řezáků. Tato opatření jsou vytvořena pro otevírání bez pomoci čelisti bez bolesti, maximální otevírání bez pomoci a maximální asistované otevírání. Horizontální rozsah pohybu dolní čelisti se měří v milimetrech (mm) a hodnotí se pro maximální laterální pohyby pravé a levé dolní čelisti a protruzi dolní čelisti. Kladná hodnota představuje zlepšení (nebo větší rozsah pohybu) otevření dolní čelisti/bočního pohybu.
Výchozí stav a 12 týdnů po léčbě
Změna hmatné svalové citlivosti před léčbou za 2 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po léčbě
Hmatná svalová citlivost žvýkacích svalů pomocí ordinálních hodnocení 0-3 (žádná, mírná, střední, silná bolest po palpaci) se sčítá. Standardizovaný svalový palpační tlak se používá na konkrétních místech na každé straně obličeje pro celkem 20 míst. Rozsah možných skóre je 0-60. Hodnocení každého místa pro palpaci svalů je přidáno pro složené skóre svalové citlivosti.
Výchozí stav a 2 týdny po léčbě
Změna hmatné svalové citlivosti před léčbou za 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po léčbě
Hmatná svalová citlivost žvýkacích svalů pomocí ordinálních hodnocení 0-3 (žádná, mírná, střední, silná bolest po palpaci) se sčítá. Standardizovaný svalový palpační tlak se používá na konkrétních místech na každé straně obličeje pro celkem 20 míst. Rozsah možných skóre je 0-60. Hodnocení každého místa pro palpaci svalů je přidáno pro složené skóre svalové citlivosti.
Výchozí stav a 6 týdnů po léčbě
Změna hmatné svalové citlivosti před léčbou za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po léčbě
Hmatná svalová citlivost žvýkacích svalů pomocí ordinálních hodnocení 0-3 (žádná, mírná, střední, silná bolest po palpaci) se sčítá. Standardizovaný svalový palpační tlak se používá na konkrétních místech na každé straně obličeje pro celkem 20 míst. Rozsah možných skóre je 0-60. Hodnocení každého místa pro palpaci svalů je přidáno pro složené skóre svalové citlivosti.
Výchozí stav a 12 týdnů po léčbě
Počet účastníků se změnou zvuků kloubů před léčbou za 2 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po léčbě
Zvuky otevírání a zavírání (kliknutí, průběh krepitu, jemné krepitus) detekované palpací na levé, pravé nebo obou stranách obličeje.
Výchozí stav a 2 týdny po léčbě
Počet účastníků se změnou oproti kloubním zvukům před léčbou za 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po léčbě
Zvuky otevírání a zavírání (kliknutí, průběh krepitu, jemné krepitus) detekované palpací na levé, pravé nebo obou stranách obličeje.
Výchozí stav a 6 týdnů po léčbě
Počet účastníků se změnou oproti kloubním zvukům před léčbou za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po léčbě
Zvuky otevírání a zavírání (kliknutí, průběh krepitu, jemné krepitus) detekované palpací na levé, pravé nebo obou stranách obličeje.
Výchozí stav a 12 týdnů po léčbě
Změna z funkční bolesti před léčbou (žvýkání) po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po léčbě
Bolest je hodnocena pro průměrnou intenzitu žvýkací bolesti pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice, kde 0 představuje "žádnou bolest" a 100 představuje "nejintenzivnější žvýkací bolest, jakou si lze představit".
Výchozí stav a 2 týdny po léčbě
Změna z funkční bolesti před léčbou (žvýkání) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po léčbě
Bolest je hodnocena pro průměrnou intenzitu žvýkací bolesti pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice, kde 0 představuje "žádnou bolest" a 100 představuje "nejintenzivnější žvýkací bolest, jakou si lze představit".
Výchozí stav a 6 týdnů po léčbě
Změna z funkční bolesti před léčbou (žvýkání) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po léčbě
Bolest je hodnocena pro průměrnou intenzitu žvýkací bolesti pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice, kde 0 představuje "žádnou bolest" a 100 představuje "nejintenzivnější žvýkací bolest, jakou si lze představit".
Výchozí stav a 12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles G. Widmer, DDS, MS, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201600060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Laktátové Ringers

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit